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Um sistema de triagem de inteligência artificial de câncer cervical clinicamente aplicável para diagnóstico citopatológico preciso

6 de agosto de 2023 atualizado por: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um sistema de triagem de inteligência artificial de câncer cervical clinicamente aplicável para diagnóstico citopatológico preciso: um estudo multicêntrico, baseado na população e ensaio controlado randomizado

Apesar do câncer do colo do útero ser um dos cânceres mais evitáveis ​​por meio de rastreamento, ainda é a quarta principal causa de mortalidade associada ao câncer em mulheres em todo o mundo. Atualmente, os métodos de triagem de câncer cervical incluem principalmente triagem de citologia cervical, teste de HPV, triagem de citologia cervical combinada com triagem de teste de HPV e teste de ploidia de DNA, dos quais a triagem de citologia cervical é recomendada para triagem de câncer cervical de base populacional por sua operação simples e baixa custo. A triagem de citologia cervical é relatada por citopatologistas. No entanto, há uma grave escassez de citopatologistas nacionalmente e é difícil estabelecer um sistema padrão para triagem de base populacional. Portanto, é urgente desenvolver uma ferramenta diagnóstica auxiliar para o rastreamento do câncer do colo do útero. Embora um progresso notável tenha sido feito em algoritmos de aprendizado profundo nos últimos anos, sua aplicação clínica na triagem de citologia do câncer cervical ainda é limitada. Portanto, é urgente construir um Sistema de Rastreamento de Inteligência Artificial do Câncer Cervical (CAISS) para o diagnóstico do grau de citologia cervical através de imagens de lâminas inteiras (WSIs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 16.056 indivíduos elegíveis foram inscritos neste estudo, que consistiu em um estudo multicêntrico de base populacional e um ensaio clínico randomizado na China. Na fase inicial de exploração, uma competição no rastreamento do câncer cervical entre citotécnicos e IA foi realizada para exploração preliminar no campo em Guangzhou, China, em 04 de agosto de 2019. 15 lâminas foram selecionadas aleatoriamente de 108 WSIs de indivíduos elegíveis do SYSMH para avaliação de desempenho do modelo de rastreamento de câncer cervical baseado em IA e citotécnicos. No estudo multicêntrico de base populacional, 11.468 lâminas de indivíduos para a triagem de citologia cervical coletadas no Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, China) entre janeiro de 2016 e janeiro de 2020 foram atribuídas aleatoriamente ao conjunto de dados de treinamento ( n = 9.316) e os conjuntos de dados de validação interna (n = 2.152) para treinar o Sistema de Rastreamento de Inteligência Artificial do Câncer Cervical (CAISS). Para aumentar a universalidade do CAISS na prática clínica, as lâminas dos outros dois hospitais participantes foram usadas como dois conjuntos de dados independentes de validação externa: Estes incluíram 600 lâminas do Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, China) e 600 lâminas do The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, China), obtidos entre janeiro de 2016 e janeiro de 2020. Além disso, um conjunto de dados de validação prospectiva foi conduzido para distinguir o desempenho diagnóstico dos grupos citotécnico, CAISS e assistido por CAISS, nos quais 2.780 lâminas elegíveis de 2.780 indivíduos foram obtidas e marcadas prospectivamente entre 28 de agosto de 2020 e 16 de outubro de 2020 no SYSMH . Na terceira etapa deste estudo, um estudo prospectivo randomizado controlado foi conduzido para comparar o desempenho dos grupos citotécnico, CAISS e CAISS-assistido no SYSMH. Aqui, 618 lâminas foram coletadas entre 13 de agosto de 2020 e 14 de dezembro de 2020, para construir o estudo randomizado controlado SYSMH. As 608 lâminas restantes após o controle de qualidade foram atribuídas aleatoriamente (1:1:1) ao grupo CAISS (n = 201), ao grupo citotécnico (n = 203) e ao grupo de combinação assistida por CAISS (n = 204).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com resultados diagnósticos claros do exame citológico cervical líquido foram incluídas. Todos os casos foram coletados no Sun Yat-Sen Memorial Hospital da Sun Yat-Sen University.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 25 a 65 anos.
  2. Disponibilidade de resultados diagnósticos confirmados do exame citológico cervical com base em líquido e imagens digitais satisfatórias do teste de citologia com base em líquido: pelo menos 5.000 células epiteliais escamosas descobertas e observáveis, amostras com células anormais (células escamosas atípicas ou células glandulares atípicas e acima).

Critério de exclusão:

  1. Amostras insatisfatórias de exame citológico cervical com líquido: menos de 5.000 células epiteliais escamosas observáveis ​​descobertas e mais de 75% das células epiteliais escamosas afetadas por causa de sangue, células inflamatórias, sobreposição de células epiteliais, má fixação, secagem excessiva ou contaminação de componentes desconhecidos.
  2. Mulheres diagnosticadas com outros tumores malignos além do câncer cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Conjunto de dados de treinamento
11.468 slides de indivíduos elegíveis para a triagem de citologia cervical coletados no Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, China) entre janeiro de 2016 e janeiro de 2020, foram atribuídos aleatoriamente ao conjunto de dados de treinamento (n = 9.316) e ao conjunto de dados de validação interna (n = 2.152) para treinar e validar o Rastreio do Cancro do Colo do Útero com Inteligência Artificial (AICS).
Conjunto de dados de validação interna SYSMH
11.468 slides de indivíduos elegíveis para a triagem de citologia cervical coletados no Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, China) entre janeiro de 2016 e janeiro de 2020, foram atribuídos aleatoriamente ao conjunto de dados de treinamento (n = 9.316) e ao conjunto de dados de validação interna (n = 2.152) para treinar e validar o Rastreio do Cancro do Colo do Útero com Inteligência Artificial (AICS).
Conjunto de dados de validação externa TAHGMU
600 lâminas de 600 indivíduos elegíveis foram obtidas no Third Affiliated Hospital da Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, China) entre janeiro de 2016 e janeiro de 2020, que foram usadas para validar o Rastreio de Câncer Cervical de Inteligência Artificial (AICS).
Conjunto de dados de validação externa do GWCMC
600 lâminas de 600 indivíduos elegíveis foram obtidas no Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, China) entre janeiro de 2016 e janeiro de 2020, que foram usadas para validar a triagem de câncer cervical com inteligência artificial (AICS).
Conjunto de dados de validação prospectiva
Um conjunto de dados de validação prospectiva foi conduzido para distinguir o desempenho diagnóstico dos citopatologistas, AICS e citopatologistas assistidos por AICS, nos quais 2.780 lâminas elegíveis de 2.780 indivíduos foram obtidas e marcadas prospectivamente entre 28 de agosto de 2020 e 16 de outubro de 2020 no SYSMH.
Teste controlado e aleatório
Um estudo prospectivo randomizado controlado foi conduzido para comparar o desempenho dos citopatologistas, AICS e citopatologistas assistidos por AICS no SYSMH. Aqui, 618 lâminas foram coletadas entre 13 de agosto de 2020 e 14 de dezembro de 2020, para construir o estudo randomizado controlado SYSMH. As 608 lâminas restantes após o controle de qualidade foram designadas aleatoriamente (1:1:1) para o grupo AICS (n = 201), o grupo de citopatologistas (n = 203) e o grupo de citopatologistas assistidos por AICS (n = 204).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva ROC (AUC)
Prazo: A avaliação diagnóstica será realizada dentro de 1 semana quando as imagens do esfregaço forem obtidas
Área sob a curva
A avaliação diagnóstica será realizada dentro de 1 semana quando as imagens do esfregaço forem obtidas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: A avaliação diagnóstica será realizada dentro de 1 semana quando as imagens do esfregaço forem obtidas
A taxa de verdadeiros positivos (TPR) da plataforma de diagnóstico, que é a razão entre o número de indivíduos positivos categorizados corretamente por plataforma e o número total de indivíduos positivos reais (%).
A avaliação diagnóstica será realizada dentro de 1 semana quando as imagens do esfregaço forem obtidas
Especificidade
Prazo: A avaliação diagnóstica será realizada dentro de 1 semana quando as imagens do esfregaço forem obtidas
A taxa de verdadeiros negativos (TNR) da plataforma de diagnóstico, que é a razão entre o número de indivíduos negativos categorizados corretamente pela plataforma e o número total de indivíduos negativos reais (%).
A avaliação diagnóstica será realizada dentro de 1 semana quando as imagens do esfregaço forem obtidas
Precisão
Prazo: A avaliação diagnóstica será realizada dentro de 1 semana quando as imagens do esfregaço forem obtidas
A quantidade de verdadeiro positivo (TP) mais verdadeiro negativo (TN) sobre a quantidade de (TP) mais verdadeiro negativo (TN) mais falso positivo (FP) mais falso negativo (FN).
A avaliação diagnóstica será realizada dentro de 1 semana quando as imagens do esfregaço forem obtidas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-KY-114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As solicitações de dados coletados e analisados ​​neste estudo serão consideradas se a solicitação estiver alinhada com os benefícios públicos e o solicitante estiver disposto a assinar um contrato de acesso a dados. O contato pode ser feito através do autor correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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