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Un système de dépistage par intelligence artificielle du cancer du col de l'utérus cliniquement applicable pour un diagnostic cytopathologique précis

6 août 2023 mis à jour par: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un système de dépistage par intelligence artificielle du cancer du col de l'utérus cliniquement applicable pour un diagnostic cytopathologique précis : une étude multicentrique basée sur la population et un essai contrôlé randomisé

Bien que le cancer du col de l'utérus soit l'un des cancers les plus évitables grâce au dépistage, il reste la quatrième cause de mortalité associée au cancer chez les femmes dans le monde. À l'heure actuelle, les méthodes de dépistage du cancer du col de l'utérus comprennent principalement le dépistage par cytologie du col de l'utérus, le test de dépistage du VPH, le dépistage par cytologie du col de l'utérus combiné au dépistage du dépistage du VPH et le test de ploïdie de l'ADN, dont le dépistage par cytologie du col de l'utérus est recommandé pour le dépistage du cancer du col de l'utérus en population en raison de son fonctionnement simple et de sa faible Coût. Le dépistage par cytologie cervicale est rapporté par les cytopathologistes. Cependant, il y a une grave pénurie de cytopathologistes à l'échelle nationale et il est difficile d'établir un système standard pour le dépistage en population. Par conséquent, il est urgent de développer un outil de diagnostic auxiliaire pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. Bien que des progrès remarquables aient été réalisés dans les algorithmes d'apprentissage en profondeur ces dernières années, son application clinique dans le dépistage cytologique du cancer du col de l'utérus reste encore limitée. Par conséquent, il est urgent de construire un système de dépistage par intelligence artificielle du cancer du col de l'utérus (CAISS) pour le diagnostic de qualité cytologique du col de l'utérus grâce à des images de diapositives entières (WSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au total, 16 056 personnes éligibles ont été inscrites à cette étude, qui consistait en une étude multicentrique basée sur la population et un essai contrôlé randomisé en Chine. Dans la phase d'exploration initiale, un concours sur le dépistage du cancer du col de l'utérus entre les cytotechniciens et l'IA a été organisé pour une exploration préliminaire sur le terrain à Guangzhou, en Chine, le 04 août 2019. 15 lames ont été sélectionnées au hasard parmi les WSI de 108 personnes éligibles du SYSMH pour l'évaluation des performances du modèle de dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur l'IA et des cytotechniciens. Dans l'étude multicentrique basée sur la population, 11 468 lames d'individus pour le dépistage par cytologie cervicale collectées à l'hôpital Sun Yat-sen Memorial (SYSMH, Guangzhou, Chine) entre janvier 2016 et janvier 2020 ont été assignées au hasard à l'ensemble de données de formation ( n = 9 316) et les ensembles de données de validation internes (n = 2 152) afin de former le Cervical Cancer Artificial Intelligence Screening System (CAISS). Pour améliorer l'universalité du CAISS dans la pratique clinique, les lames des deux autres hôpitaux participants ont été utilisées comme deux ensembles de données de validation externes indépendants : il s'agissait de 600 lames du Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Chine) et de 600 lames du The Troisième hôpital affilié de l'Université médicale de Guangzhou (TAHGMU, Guangzhou, Chine), qui ont été obtenus entre janvier 2016 et janvier 2020. En outre, un ensemble de données de validation prospective a été réalisé pour distinguer les performances de diagnostic des groupes assistés par le cytotechnicien, le CAISS et le CAISS, dans lequel 2 780 lames éligibles de 2 780 personnes ont été obtenues et étiquetées de manière prospective entre le 28 août 2020 et le 16 octobre 2020 au SYSMH . Dans la troisième étape de cette étude, un essai contrôlé randomisé prospectif a été mené pour comparer les performances des groupes cytotechnicien, CAISS et assisté par CAISS dans le SYSMH. Ici, 618 lames ont été collectées entre le 13 août 2020 et le 14 décembre 2020 pour construire l'essai contrôlé randomisé SYSMH. Les 608 lames restantes après le contrôle de qualité ont été assignées au hasard (1:1:1) au groupe CAISS (n = 201), au groupe cytotechnicien (n = 203) et au groupe combiné assisté par CAISS (n = 204).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes de 18 ans ou plus avec des résultats diagnostiques clairs de l'examen cytologique à base de liquide cervical ont été incluses. Tous les cas ont été recueillis à l'hôpital Sun Yat-Sen Memorial de l'Université Sun Yat-Sen.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 25 à 65 ans.
  2. Disponibilité de résultats diagnostiques confirmés de l'examen cytologique en milieu liquide du col de l'utérus et d'images numériques satisfaisantes du test Pap cytologique en milieu liquide : au moins 5 000 cellules épithéliales squameuses non couvertes et observables, échantillons contenant des cellules anormales (cellules squameuses atypiques ou cellules glandulaires atypiques et dessus).

Critère d'exclusion:

  1. Échantillons insatisfaisants de l'examen cytologique à base de liquide cervical : moins de 5 000 cellules épithéliales squameuses observables et découvertes, et plus de 75 % des cellules épithéliales squameuses affectées en raison du sang, des cellules inflammatoires, du chevauchement des cellules épithéliales, d'une mauvaise fixation, d'un dessèchement excessif ou contamination de composants inconnus.
  2. Femmes diagnostiquées avec d'autres tumeurs malignes autres que le cancer du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Ensemble de données d'entraînement
11 468 lames d'individus éligibles pour le dépistage de la cytologie cervicale collectées à l'hôpital Sun Yat-sen Memorial (SYSMH, Guangzhou, Chine) entre janvier 2016 et janvier 2020, ont été assignées au hasard à l'ensemble de données de formation (n = 9 316) et à l'ensemble de données de validation interne (n = 2 152) afin de former et de valider l'Intelligence Artificielle Cervical Cancer Screening (AICS).
Ensemble de données de validation interne SYSMH
11 468 lames d'individus éligibles pour le dépistage de la cytologie cervicale collectées à l'hôpital Sun Yat-sen Memorial (SYSMH, Guangzhou, Chine) entre janvier 2016 et janvier 2020, ont été assignées au hasard à l'ensemble de données de formation (n = 9 316) et à l'ensemble de données de validation interne (n = 2 152) afin de former et de valider l'Intelligence Artificielle Cervical Cancer Screening (AICS).
Jeu de données de validation externe TAHGMU
600 lames de 600 personnes éligibles ont été obtenues dans le troisième hôpital affilié de l'Université médicale de Guangzhou (TAHGMU, Guangzhou, Chine) entre janvier 2016 et janvier 2020, qui ont été utilisées pour valider le dépistage du cancer du col de l'utérus par intelligence artificielle (AICS).
Ensemble de données de validation externe GWCMC
600 lames de 600 personnes éligibles ont été obtenues au Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Chine) entre janvier 2016 et janvier 2020, qui ont été utilisées pour valider le dépistage du cancer du col de l'utérus par intelligence artificielle (AICS).
Ensemble de données de validation prospective
Un ensemble de données de validation prospective a été réalisé pour distinguer les performances diagnostiques des cytopathologistes, AICS et cytopathologistes assistés par AICS, dans lequel 2 780 lames éligibles de 2 780 personnes ont été obtenues et étiquetées de manière prospective entre le 28 août 2020 et le 16 octobre 2020 au SYSMH.
Essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé prospectif a été mené pour comparer les performances des cytopathologistes, de l'AICS et des cytopathologistes assistés par l'AICS dans le SYSMH. Ici, 618 lames ont été collectées entre le 13 août 2020 et le 14 décembre 2020 pour construire l'essai contrôlé randomisé SYSMH. Les 608 lames restantes après le contrôle de qualité ont été assignées au hasard (1:1:1) au groupe AICS (n = 201), au groupe des cytopathologistes (n = 203) et au groupe des cytopathologistes assistés par AICS (n = 204).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC (AUC)
Délai: L'évaluation diagnostique sera effectuée dans la semaine suivant l'obtention des images de frottis
Aire sous la courbe
L'évaluation diagnostique sera effectuée dans la semaine suivant l'obtention des images de frottis

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: L'évaluation diagnostique sera effectuée dans la semaine suivant l'obtention des images de frottis
Le taux de vrais positifs (TPR) de la plateforme de diagnostic, qui est le rapport entre le nombre d'individus positifs correctement catégorisés par plateforme et le nombre total d'individus positifs réels (%).
L'évaluation diagnostique sera effectuée dans la semaine suivant l'obtention des images de frottis
Spécificité
Délai: L'évaluation diagnostique sera effectuée dans la semaine suivant l'obtention des images de frottis
Le taux de vrais négatifs (TNR) de la plateforme de diagnostic, qui est le rapport entre le nombre d'individus négatifs correctement catégorisés par plateforme et le nombre total d'individus négatifs réels (%).
L'évaluation diagnostique sera effectuée dans la semaine suivant l'obtention des images de frottis
Précision
Délai: L'évaluation diagnostique sera effectuée dans la semaine suivant l'obtention des images de frottis
La quantité de vrai positif (TP) plus vrai négatif (TN) sur la quantité de (TP) plus vrai négatif (TN) plus faux positif (FP) plus faux négatif (FN).
L'évaluation diagnostique sera effectuée dans la semaine suivant l'obtention des images de frottis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-KY-114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les demandes de données collectées et analysées dans cette étude seront prises en compte si la demande est conforme aux avantages publics et si le demandeur est disposé à signer un accord d'accès aux données. Le contact peut se faire par l'intermédiaire de l'auteur correspondant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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