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Un sistema di screening dell'intelligenza artificiale del cancro cervicale clinicamente applicabile per una diagnosi citopatologica accurata

6 agosto 2023 aggiornato da: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un sistema di screening dell'intelligenza artificiale del cancro cervicale clinicamente applicabile per una diagnosi citopatologica accurata: uno studio multicentrico basato sulla popolazione e uno studio controllato randomizzato

Nonostante il cancro cervicale sia uno dei tumori più prevenibili attraverso lo screening, è ancora la quarta causa principale di mortalità associata al cancro nelle donne in tutto il mondo. Attualmente, i metodi di screening del cancro cervicale includono principalmente lo screening citologico cervicale, il test HPV, lo screening citologico cervicale combinato con lo screening del test HPV e il test della ploidia del DNA, di cui lo screening citologico cervicale è raccomandato per lo screening del cancro cervicale basato sulla popolazione per il suo funzionamento semplice e basso costo. Lo screening della citologia cervicale è riportato dai citopatologi. Tuttavia, vi è una grave carenza di citopatologi a livello nazionale ed è difficile stabilire un sistema standard per lo screening basato sulla popolazione. Pertanto, è urgente sviluppare uno strumento diagnostico ausiliario per lo screening del cancro cervicale. Sebbene negli ultimi anni siano stati compiuti notevoli progressi negli algoritmi di deep learning, la sua applicazione clinica nello screening citologico del cancro cervicale è ancora limitata. Pertanto, è urgente costruire un sistema di screening dell'intelligenza artificiale del cancro cervicale (CAISS) per la diagnosi di grado citologico cervicale attraverso immagini di vetrini interi (WSI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 16.056 individui idonei sono stati arruolati in questo studio, che consisteva in uno studio multicentrico basato sulla popolazione e in uno studio controllato randomizzato in Cina. Nella fase iniziale di esplorazione, il 4 agosto 2019 si è tenuta una competizione sullo screening del cancro cervicale tra citotecnici e IA per l'esplorazione preliminare sul campo a Guangzhou, in Cina. 15 diapositive sono state selezionate casualmente da 108 WSI di individui idonei da SYSMH per la valutazione delle prestazioni del modello di screening del cancro cervicale basato sull'intelligenza artificiale e citotecnici. Nello studio multicentrico basato sulla popolazione, 11.468 vetrini individuali per lo screening della citologia cervicale raccolti dal Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Cina) tra gennaio 2016 e gennaio 2020, sono stati assegnati in modo casuale al set di dati di addestramento ( n = 9.316) e i set di dati di convalida interna (n = 2.152) al fine di addestrare il sistema di screening dell'intelligenza artificiale del cancro cervicale (CAISS). Per migliorare l'universalità del CAISS nella pratica clinica, i vetrini degli altri due ospedali partecipanti sono stati utilizzati come due set di dati di convalida esterni indipendenti: questi includevano 600 vetrini del Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Cina) e 600 vetrini del The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, Cina), ottenuti tra gennaio 2016 e gennaio 2020. Inoltre, è stato condotto un set di dati di convalida prospettico per distinguere le prestazioni diagnostiche dei gruppi citotecnici, CAISS e assistiti da CAISS, in cui sono stati ottenuti 2.780 vetrini idonei da 2.780 individui ed etichettati in modo prospettico tra il 28 agosto 2020 e il 16 ottobre 2020 presso SYSMH . Nella terza fase di questo studio, è stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare le prestazioni dei gruppi citotecnici, CAISS e assistiti da CAISS in SYSMH. Qui, tra il 13 agosto 2020 e il 14 dicembre 2020, sono state raccolte 618 diapositive per costruire lo studio controllato randomizzato SYSMH. I restanti 608 vetrini dopo il controllo di qualità sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) al gruppo CAISS (n = 201), al gruppo citotecnico (n = 203) e al gruppo di combinazione assistito da CAISS (n = 204).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono state incluse pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con chiari risultati diagnostici dell'esame citologico a base di liquido cervicale. Tutti i casi sono stati raccolti dal Sun Yat-Sen Memorial Hospital della Sun Yat-Sen University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 25 e 65 anni.
  2. Disponibilità di risultati diagnostici confermati dell'esame citologico su liquido cervicale e immagini digitali soddisfacenti del pap test citologico su liquido: almeno 5000 cellule epiteliali squamose scoperte ed osservabili, campioni con cellule anomale (cellule squamose atipiche o cellule ghiandolari atipiche e sopra).

Criteri di esclusione:

  1. Campioni insoddisfacenti di esame citologico a base di liquido cervicale: meno di 5000 cellule epiteliali squamose scoperte e osservabili e più del 75% delle cellule epiteliali squamose interessate a causa di sangue, cellule infiammatorie, sovrapposizione di cellule epiteliali, scarsa fissazione, eccessiva essiccazione o contaminazione di componenti sconosciuti.
  2. Donne con diagnosi di altri tumori maligni diversi dal cancro cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Set di dati di addestramento
11.468 vetrini di individui idonei per lo screening della citologia cervicale raccolti dal Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Cina) tra gennaio 2016 e gennaio 2020, sono stati assegnati in modo casuale al set di dati di addestramento (n = 9.316) e al set di dati di convalida interna (n = 2.152) al fine di addestrare e convalidare l'Intelligenza Artificiale Cervical Cancer Screening (AICS).
Set di dati di convalida interna SYSMH
11.468 vetrini di individui idonei per lo screening della citologia cervicale raccolti dal Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Cina) tra gennaio 2016 e gennaio 2020, sono stati assegnati in modo casuale al set di dati di addestramento (n = 9.316) e al set di dati di convalida interna (n = 2.152) al fine di addestrare e convalidare l'Intelligenza Artificiale Cervical Cancer Screening (AICS).
Set di dati di convalida esterno TAHGMU
Tra gennaio 2016 e gennaio 2020 sono state ottenute 600 diapositive da 600 persone idonee nel terzo ospedale affiliato dell'Università medica di Guangzhou (TAHGMU, Guangzhou, Cina), che è stato utilizzato per convalidare l'AICS (Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening).
Set di dati di convalida esterno GWCMC
Tra gennaio 2016 e gennaio 2020, presso il Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Cina), sono state ottenute 600 diapositive da 600 persone idonee, che sono state utilizzate per convalidare l'AICS (Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening).
Set di dati di validazione prospettica
È stato condotto un set di dati di convalida prospettico per distinguere le prestazioni diagnostiche dei citopatologi, AICS e citopatologi assistiti da AICS, in cui sono stati ottenuti 2.780 vetrini idonei da 2.780 individui ed etichettati in modo prospettico tra il 28 agosto 2020 e il 16 ottobre 2020 presso SYSMH.
Esperimento casuale controllato
È stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare le prestazioni dei citopatologi, dell'AICS e dei citopatologi assistiti da AICS in SYSMH. Qui, tra il 13 agosto 2020 e il 14 dicembre 2020, sono state raccolte 618 diapositive per costruire lo studio controllato randomizzato SYSMH. I restanti 608 vetrini dopo il controllo di qualità sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) al gruppo AICS (n = 201), al gruppo dei citopatologi (n = 203) e al gruppo dei citopatologi assistiti da AICS (n = 204).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC (AUC)
Lasso di tempo: La valutazione diagnostica verrà eseguita entro 1 settimana dall'ottenimento delle immagini dello striscio
Area sotto la curva
La valutazione diagnostica verrà eseguita entro 1 settimana dall'ottenimento delle immagini dello striscio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: La valutazione diagnostica verrà eseguita entro 1 settimana dall'ottenimento delle immagini dello striscio
Il tasso di veri positivi (TPR) della piattaforma diagnostica, che è il rapporto tra il numero di individui positivi correttamente classificati per piattaforma e il numero totale di individui effettivamente positivi (%).
La valutazione diagnostica verrà eseguita entro 1 settimana dall'ottenimento delle immagini dello striscio
Specificità
Lasso di tempo: La valutazione diagnostica verrà eseguita entro 1 settimana dall'ottenimento delle immagini dello striscio
Il tasso di veri negativi (TNR) della piattaforma diagnostica, che è il rapporto tra il numero di individui negativi correttamente classificati per piattaforma e il numero totale di individui effettivamente negativi (%).
La valutazione diagnostica verrà eseguita entro 1 settimana dall'ottenimento delle immagini dello striscio
Precisione
Lasso di tempo: La valutazione diagnostica verrà eseguita entro 1 settimana dall'ottenimento delle immagini dello striscio
La quantità di vero positivo (TP) più vero negativo (TN) sulla quantità di (TP) più vero negativo (TN) più falso positivo (FP) più falso negativo (FN).
La valutazione diagnostica verrà eseguita entro 1 settimana dall'ottenimento delle immagini dello striscio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-KY-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste per i dati raccolti e analizzati in questo studio saranno prese in considerazione se la domanda è in linea con i benefici pubblici e il richiedente è disposto a firmare un accordo di accesso ai dati. Il contatto può avvenire tramite l'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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