Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skvělé začátky pro zdravé nativní úsměvy: Projekt prevence zubního kazu v raném dětství

12. srpna 2025 aktualizováno: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Účelem této studie je určit, zda sdružená intervence osvědčených postupů v oblasti ústního zdraví využívající motivační rozhovory oproti didaktické intervenci zdravého životního stylu matek a dětí sníží u dětí zkažené, chybějící a/nebo vyplněné primární zubní plochy (dmfs) měřené za 2- 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kaz v raném dětství (ECC) je nejčastější chronické onemocnění u dětí. Děti amerických Indiánů (AI) mají 4krát vyšší pravděpodobnost neléčeného zubního kazu než bílé děti. Jedná se o čtyřletou paralelní skupinovou randomizovanou klinickou studii hodnotící dopad sdružených osvědčených postupů orální zdravotní intervence na kaz v raném dětství u dětí amerických indiánů, jak je indikováno počtem zkažených, chybějících a/nebo vyplněných primárních zubních povrchů (dmfs). Intervence se provádí během těhotenství a do věku dítěte 24-36 měsíců. Přibalené osvědčené postupy zahrnují motivační rozhovory s matkami a fluoridový lak aplikovaný na zuby dítěte. Intervence v oblasti ústního zdraví také zahrnuje individuální, sociální a zdravotní potřeby specifické pro kmen, které byly identifikovány v dřívějším formativním hodnocení. Intervenční skupina pro orální zdraví (n=175 dyád matka-dítě) bude porovnána se skupinou (n=175 dyad matka-dítě), která dostávala standardní prenatální/postnatální intervenci zdravého životního stylu. Toto srovnání intervence zdravého životního stylu je navrženo tak, aby zlepšilo znalosti o zdraví matek/dětí a zahrnuje také individuální, sociální a zdravotní potřeby specifické pro kmen, které byly identifikovány v dřívějším formativním hodnocení. Děti v obou skupinách dostávají trochu fluoridového laku. Všechny studijní léčebné postupy budou poskytovány zástupci komunitního zdraví ze dvou kmenových komunit v západních USA Děti a pečovatelé budou sledováni až do věku 3 let. Primárním výsledným měřítkem je průměrný počet zkažených, chybějících a/nebo vyplněných primárních zubních povrchů (dmfs) při posledním sledování (24 měsíců pro kohortu s pozdním zařazením; 30–36 měsíců věku pro kohortu s časným zařazením). Sekundární výsledky zahrnují 1) průměrný počet zkažených, chybějících a/nebo plněných primárních zubů (dmft) při poslední kontrole; měření založená na průzkumu 2) znalostí ústního zdraví; 3) chování v oblasti ústního zdraví; 4) postoje k péči o ústní zdraví; a 5) znalosti o zdraví matek a vývoji dítěte (např. výživa související s těhotenstvím; kojení; prenatální zdraví).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, Spojené státy, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Spojené státy, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a pokyny a být k dispozici po celou dobu studia
  • Být alespoň 18 let (matka)
  • Být americkým Indiánem nebo porodit dítě s umělou inteligencí a žít na nebo blízko (přibližně 100 mil) národů Hopi nebo Crow. Status amerických Indiánů se sám identifikuje – nebude vyžadováno žádné kmenové ověření zápisu.
  • Být v současné době těhotná – nejlépe ve 4. měsíci těhotenství při zápisu, ale matky jsou způsobilé, když jsou těhotné ve 3.–7. měsíci.
  • Buďte ochotni se zúčastnit, dokud dítě nedosáhne věku 3 let
  • Budou zahrnuty matky dvojčat, ale pouze jedno dítě bude zapsáno jako studované dítě.

Kritéria vyloučení:

  • • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.

    • Zařazen do jiných komunitních zdravotních intervencí, které zahrnují intervence v oblasti ústního zdraví.
    • Člen severního kmene Cheyenne
    • Žijící na Navajo Nation a člen kmene Navajo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální zdraví
Motivační rozhovory budou zahrnovat osobní návštěvy komunitních zdravotních pracovníků zaměřené na zmírnění behaviorálních rizikových faktorů pro kaz v raném dětství, přičemž dvě sezení budou poskytnuta před porodem a čtyři další sezení v 6., 12., 18. a 24. měsíci po porodu. Děti dostanou během studia až 4 aplikace fluoridového laku. První kohorta přihlášených bude sledována v rámci 7. návštěvy pouze za účelem posouzení orálního zdraví.
Behaviorální: Orální zdraví
Motivační rozhovory pro matky před a po porodu; fluoridový lak pro kojence/děti.
Aktivní komparátor: Zdravý životní styl
Didaktické vzdělávací sezení poskytované osobně komunitními zdravotnickými pracovníky pokrývají výživu a stravu, fyzickou aktivitu, kojení/výživu, užívání návykových látek, duševní/emocionální zdraví, osobní a rodinné cíle, přístup k prenatální/poporodní zdravotní péči, porod a podporu rodiny , péče o kojence/dítě, ústní zdraví a vývojové milníky. Děti dostanou během studia až 2 aplikace fluoridového laku. Ranní zájemci o zařazení do kohorty budou sledováni v rámci 7. návštěvy pouze za účelem posouzení orálního zdraví.
Behaviorální: Zdravý životní styl
Didaktická zdravotně vzdělávací sezení matek a dětí pro matky před a po porodu; fluoridový lak pro kojence/děti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rozpadlých, chybějících a/nebo vyplněných primárních povrchů zubů (DMF)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen dokončením studie, dítě ve věku 30–36 měsíců pro časnou kohortu; 24 měsíců pro pozdní kohortu. Plánují se diferenciální sledování, ale primárním výsledkem je pouze poslední časový bod hodnocení.
U DMF je na zadních zubech počítáno pět povrchů: obličej, lingvální, mesiální, distální a okluzní. Na předních zubech se počítají čtyři povrchy: obličej, lingvální, mesiální a distální. Celkový počet zubů je 20 (8 zadních a 12 předních), který se rovnaje celkem 88 povrchů. Každý povrch zubu bude hodnocen pomocí jedné z následujících vzájemně se vylučujících kategorií; kavitovaná rozpadaná léze; vyplněný povrch (amalgam); vyplněný povrch (ne-amalgam); uzavřený povrch; nezasažený povrch; Nelze skóre. Primárním výsledkem měřítka je počet všech povrchů skórovaných jako kavitovaná rozpadaná léze/naplněná povrch/chybějící kvůli kazu pro každého jednotlivce.
Výsledek bude hodnocen dokončením studie, dítě ve věku 30–36 měsíců pro časnou kohortu; 24 měsíců pro pozdní kohortu. Plánují se diferenciální sledování, ale primárním výsledkem je pouze poslední časový bod hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rozpadlých, chybějících nebo naplněných primárních zubů (DMFT)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen dokončením studie, dítě ve věku 30–36 měsíců pro časnou kohortu; 24 měsíců pro pozdní kohortu. Je naplánováno diferenciální sledování, ale sekundárním výsledkem je pouze poslední časový bod hodnocení.
Toto je počet z počtu zubů s jedním nebo více rozpadlými, chybějícími nebo vyplněnými povrchy. To se počítá spíše počítáním zubů než povrchů zubů pomocí primárního hodnocení výsledků (DMF). Pokud nebyly vyplněny žádné zuby nebo chybí kvůli nemoci, tento výsledek se nazývá DT spíše než DMFT.
Výsledek bude hodnocen dokončením studie, dítě ve věku 30–36 měsíců pro časnou kohortu; 24 měsíců pro pozdní kohortu. Je naplánováno diferenciální sledování, ale sekundárním výsledkem je pouze poslední časový bod hodnocení.
Orální zdraví znalosti matek/pečovatelů
Časové okno: Znalosti o perorálním zdraví mezi matkami/pečovateli jsou hodnoceny při návštěvách 1 (4-7 měsíců těhotných), 4 (dětský věk 12 měsíců) a 6 (věk dětí 24 měsíců).
Procento správných odpovědí na 18 znalostních otázek založených na dotazníku základních výzkumných faktorů. Existuje šest pravdivých/nepravdivých otázek, 8 úsudků typu Likert, zda jsou určité chování pro zuby dítěte dobré, a 4 otázky týkající se zdravotní péče o ústní ústní/dítě s vícenásobnými výběry.
Znalosti o perorálním zdraví mezi matkami/pečovateli jsou hodnoceny při návštěvách 1 (4-7 měsíců těhotných), 4 (dětský věk 12 měsíců) a 6 (věk dětí 24 měsíců).
Ústní zdravotní chování matek/pečovatelů
Časové okno: Orální zdravotní chování matek/pečovatelů je hodnoceno při návštěvách 4 (věk 12 měsíců v dětském věku) a 6 (věk dětí 24 měsíců).
Procento správných odpovědí na 12 otázek týkajících se chování ústní dutiny. Jedenáct je založeno na dotazníku základních výzkumných faktorů (Wilson et al. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) a jeden je založen na formativních hodnoceních specifických pro studium. Položky zahrnují tři otázky týkající se využití péče o zubní zdraví, sedm otázek týkajících se zapojení rodičů do péče o ústní zdravotní péči o sebe a dítě a dvě otázky týkající se spotřeby sladkostí/cukru.
Orální zdravotní chování matek/pečovatelů je hodnoceno při návštěvách 4 (věk 12 měsíců v dětském věku) a 6 (věk dětí 24 měsíců).
Postoje vůči péči o ústní ústní matek/pečovatele
Časové okno: Postoje k zdraví ústní dutiny mezi matkami/pečovateli jsou hodnoceny při návštěvách 1 (4-7 měsíců těhotných), 4 (věk dětí 12 měsíců) a 6 (věk dětí 24 měsíců).
Součet hodnocení Likertova typu pro 14 položek. Skóre se pohybuje od 14 (nejnižších) do 70 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre představuje příznivější postoje vůči zdravotní péči o ORE.
Postoje k zdraví ústní dutiny mezi matkami/pečovateli jsou hodnoceny při návštěvách 1 (4-7 měsíců těhotných), 4 (věk dětí 12 měsíců) a 6 (věk dětí 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northern Arizona University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení