Świetne początki dla zdrowych rodzimych uśmiechów: projekt zapobiegania próchnicy we wczesnym dzieciństwie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Kykotsmovi, Arizona, Stany Zjednoczone, 86039
- The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
-
-
Montana
-
Crow Agency, Montana, Stany Zjednoczone, 59022-0001
- Little Big Horn College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur i instrukcji badania oraz być dostępnym przez cały czas trwania badania
- Mieć co najmniej 18 lat (matka)
- Być Indianinem amerykańskim lub urodzić dziecko AI i mieszkać w pobliżu (około 100 mil) narodów Hopi lub Crow. Status Indian amerykańskich jest identyfikowany samodzielnie — nie jest wymagana weryfikacja rejestracji plemiennej.
- Być obecnie w ciąży - najlepiej w 4 miesiącu ciąży w momencie rejestracji, ale matki kwalifikują się, gdy są w 3-7 miesiącu ciąży.
- Bądź chętny do udziału, dopóki dziecko nie skończy 3 lat
- Uwzględnione zostaną matki bliźniaków, ale tylko jedno dziecko zostanie zapisane jako dziecko do badania.
Kryteria wyłączenia:
• Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
- Zarejestrowani w innych interwencjach dotyczących zdrowia społeczności, które obejmują interwencje w zakresie zdrowia jamy ustnej.
- Członek plemienia Północnych Czejenów
- Żyjący w narodzie Navajo i członek plemienia Navajo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowie jamy ustnej
Sesje wywiadów motywacyjnych będą obejmowały osobiste wizyty pracowników służby zdrowia środowiskowego skupione na łagodzeniu behawioralnych czynników ryzyka próchnicy we wczesnym dzieciństwie, z dwiema sesjami przed porodem i czterema kolejnymi sesjami po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po porodzie.
W trakcie badania dzieci otrzymują do 4 aplikacji lakieru z fluorem.
Kohorta zapisanych na wczesnym etapie będzie kontrolowana podczas 7. wizyty wyłącznie w celu oceny stanu zdrowia jamy ustnej.
|
Rozmowa motywacyjna dla matek przed i po porodzie; lakier z fluorem dla niemowląt/dzieci.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowy tryb życia
Sesje dydaktyczne prowadzone osobiście przez pracowników służby zdrowia obejmują odżywianie i dietę, aktywność fizyczną, karmienie piersią / karmienie mieszanką, używanie substancji psychoaktywnych, zdrowie psychiczne / emocjonalne, cele osobiste i rodzinne, dostęp do opieki zdrowotnej w okresie prenatalnym / poporodowym, poród i wsparcie rodziny , opieka nad niemowlęciem/dzieckiem, zdrowie jamy ustnej i kamienie milowe rozwoju.
W trakcie badania dzieci otrzymują do 2 aplikacji lakieru z fluorem.
Wcześnie zapisani kohorty będą obserwowani podczas 7. wizyty wyłącznie w celu oceny stanu zdrowia jamy ustnej.
|
Szkolenia dydaktyczne z zakresu zdrowia matki i dziecka dla matek przed i po porodzie; lakier z fluorem dla niemowląt/dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zepsutych, brakujących i/lub wypełnionych pierwotnych powierzchni zęba (DMF)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony poprzez zakończenie badania, dziecko w wieku 30–36 miesięcy dla wczesnej kohorty; 24 miesiące dla późnej grupy. Różnicowe obserwacje są planowane, ale tylko ostatni punkt czasowy oceny jest podstawową miarą wyniku.
|
W przypadku DMF na zębach tylnych liczy się pięć powierzchni: twarz, językowe, mezjalne, dystalne i okluzyjne.
Na zębach przednich są cztery powierzchnie: twarz, językowe, mezjalne i dystalne.
Całkowita liczba zębów wynosi 20 (8 z tyłu i 12 przednich), co stanowi łącznie 88 możliwych powierzchni.
Każda powierzchnia zęba będzie oceniana przy użyciu jednej z następujących wzajemnie wykluczających się kategorii; kawitowane zepsute uszkodzenie; wypełniona powierzchnia (amalgamat); wypełniona powierzchnia (nonamalgam); Zapieczętowana powierzchnia; nieustanna powierzchnia; Nie można go zdobyć.
Podstawową miarą wyniku jest liczba wszystkich powierzchni ocenianych jako kawitowana zepsuta powierzchnia/wypełniona powierzchnia/brak z powodu próchnicy dla każdej osoby.
|
Wynik zostanie oceniony poprzez zakończenie badania, dziecko w wieku 30–36 miesięcy dla wczesnej kohorty; 24 miesiące dla późnej grupy. Różnicowe obserwacje są planowane, ale tylko ostatni punkt czasowy oceny jest podstawową miarą wyniku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zepsutych, brakujących lub wypełnionych zębów pierwotnych (DMFT)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony poprzez zakończenie badania, dziecko w wieku 30–36 miesięcy dla wczesnej kohorty; 24 miesiące dla późnej grupy. Różnicowe obserwacje są planowane, ale tylko ostatni punkt czasowy oceny jest wtórną miarą wyniku.
|
Jest to liczba liczby zębów z jedną lub więcej rozkładanymi, brakującymi lub wypełnionymi powierzchniami.
Oblicza to, zliczanie zębów, a nie powierzchni zębów, stosując pierwotną ocenę wyników (DMFS).
Jeśli żadne zęby nie zostały wypełnione lub brakuje z powodu choroby, ten wynik nazywa się DT, a nie DMFT.
|
Wynik zostanie oceniony poprzez zakończenie badania, dziecko w wieku 30–36 miesięcy dla wczesnej kohorty; 24 miesiące dla późnej grupy. Różnicowe obserwacje są planowane, ale tylko ostatni punkt czasowy oceny jest wtórną miarą wyniku.
|
|
Znajomość zdrowia jamy ustnej matek/opiekunów
Ramy czasowe: Wiedza na temat zdrowia jamy ustnej wśród matek/opiekunów jest oceniana podczas wizyt 1 (4-7 miesięcy w ciąży), 4 (wiek dziecka 12 miesięcy) i 6 (wiek dziecka 24 miesiące).
|
Procent prawidłowych odpowiedzi na 18 pytań wiedzy w oparciu o kwestionariusz podstawowych czynników badawczych.
Istnieje sześć prawdziwych/fałszywych pytań, 8 osądów typu Likerta dotyczące tego, czy pewne zachowania są dobre dla zębów dziecka, oraz 4 pytania wielokrotnego wyboru dotyczące opieki zdrowotnej niemowląt/dziecka.
|
Wiedza na temat zdrowia jamy ustnej wśród matek/opiekunów jest oceniana podczas wizyt 1 (4-7 miesięcy w ciąży), 4 (wiek dziecka 12 miesięcy) i 6 (wiek dziecka 24 miesiące).
|
|
Zachowanie zdrowia jamy ustnej matek/opiekunów
Ramy czasowe: Zachowania zdrowia jamy ustnej wśród matek/opiekunów ocenia się podczas wizyt 4 (wiek dziecka 12 miesięcy) i 6 (wiek dziecka 24 miesiące).
|
Procent prawidłowych odpowiedzi na 12 pytań dotyczących zachowania zdrowia jamy ustnej.
Jedenaście opiera się na kwestionariuszu podstawowych czynników badawczych (Wilson i in.
Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) i jeden opiera się na ocenach formatywnych pytań specyficznych dla badań.
Pozycje obejmują trzy pytania dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej dentystycznej, siedem pytań dotyczących zaangażowania rodziców w opiekę zdrowotną w jamy ustnej na siebie i dziecko oraz dwa pytania dotyczące spożywania słodyczy/cukru.
|
Zachowania zdrowia jamy ustnej wśród matek/opiekunów ocenia się podczas wizyt 4 (wiek dziecka 12 miesięcy) i 6 (wiek dziecka 24 miesiące).
|
|
Postawy wobec opieki zdrowotnej matek/opiekunów
Ramy czasowe: Postawy wobec zdrowia jamy ustnej wśród matek/opiekunów ocenia się podczas wizyt 1 (4-7 miesięcy ciąży), 4 (wiek dziecka 12 miesięcy) i 6 (wiek dziecka 24 miesiące).
|
Suma ocen typu Likerta dla 14 pozycji.
Wyniki wahają się od 14 (najniższych) do 70 (najwyższych), przy czym wyższe wyniki reprezentują bardziej korzystne podejście do opieki zdrowotnej dla dzieci.
|
Postawy wobec zdrowia jamy ustnej wśród matek/opiekunów ocenia się podczas wizyt 1 (4-7 miesięcy ciąży), 4 (wiek dziecka 12 miesięcy) i 6 (wiek dziecka 24 miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1396150
- 1U01DE028508-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .