Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Great Beginnings for Healthy Native Smiles: An Early Childhood Caries Prevention Project

12. august 2025 oppdatert av: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Hensikten med denne studien er å finne ut om en samlet beste praksis oral helseintervensjon ved bruk av motiverende intervju versus en didaktisk intervensjon for mors og barns sunn livsstil vil redusere barns råtnede, manglende og/eller fylte primære tannoverflater (dmfs) målt over en 2- 3 års periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Early Childhood Caries (ECC) er den vanligste kroniske sykdommen blant barn. American Indian (AI) barn er 4 ganger mer sannsynlig å ha ubehandlet tannråte enn hvite barn. Dette er en fireårig randomisert klinisk studie med parallelle grupper som evaluerer virkningen av en buntet oral helseintervensjon med beste praksis på karies i tidlig barndom hos amerikanske indiske barn som indikert av antall forfalne, manglende og/eller fylte primære tannoverflater (dmfs). Intervensjonen utføres under graviditet og gjennom barn i alderen 24-36 måneder. De medfølgende beste praksisene inkluderer motiverende intervjuer med mødre og fluorlakk påført barnets tenner. Munnhelseintervensjonen inkluderer også stammespesifikke individuelle, sosiale og helsemessige behov identifisert i en tidligere formativ vurdering. Munnhelseintervensjonsgruppen (n=175 mor-barn-dyader) vil bli sammenlignet med en gruppe (n=175 mor-barn-dyader) som mottar en standard prenatal/postnatal sunn livsstilsintervensjon. Denne sammenligningen Healthy Lifestyle-intervensjonen er utformet for å forbedre kunnskapen om mødre/barns helse og inkluderer også stammespesifikke individuelle, sosiale og helsemessige behov identifisert i en tidligere formativ vurdering. Barn i begge grupper får litt fluorlakk. Alle studiebehandlinger vil bli levert av samfunnshelserepresentanter fra to stammesamfunn i det vestlige USA. Barn og omsorgspersoner vil bli fulgt opp til 3 års alder. Det primære utfallsmålet er gjennomsnittlig antall ødelagte, manglende og/eller fylte primære tannoverflater (dmfs) ved siste oppfølging (24 måneder for den sene innskrivningskohorten; 30-36 måneders alder for den tidlige innskrivningskohorten). Sekundære utfall inkluderer 1) gjennomsnittlig antall ødelagte, manglende og/eller fylte primærtenner (dmft) ved siste oppfølging; undersøkelsesbaserte mål på 2) kunnskap om munnhelse; 3) oral helseatferd; 4) holdninger til oral helsehjelp; og 5) kunnskap om mødrehelse og barns utvikling (f.eks. graviditetsrelatert ernæring; amming; prenatal helse).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, Forente stater, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Forente stater, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Være villig og i stand til å følge studieprosedyrer og instruksjoner og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Være minst 18 år (mor)
  • Være amerikansk indianer eller føde et AI-barn, og bo på eller i nærheten av (omtrent 100 miles) Hopi- eller Crow-nasjonene. Amerikansk indisk status er selvidentifisert - ingen verifisering av stammeregistrering vil være nødvendig.
  • Vær gravid for øyeblikket - helst i måned 4 av svangerskapet ved påmelding, men mødre er kvalifisert når de er 3-7 måneder gravide.
  • Vær villig til å delta til barnet er 3 år
  • Tvillingmødre vil bli inkludert, men kun ett barn vil bli registrert som studiebarn.

Ekskluderingskriterier:

  • • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.

    • Registrert i andre samfunnshelseintervensjoner som inkluderer oral helseintervensjon.
    • Et medlem av Northern Cheyenne Tribe
    • Bor på Navajo Nation og medlem av Navajo Tribe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Munnhelse
Motiverende intervjuøkter vil involvere personlige besøk av helsearbeidere i samfunnet med fokus på å redusere atferdsrisikofaktorer for karies i tidlig barndom, med to økter før fødsel og ytterligere fire økter 6, 12, 18 og 24 måneder etter fødsel. Barn får opptil 4 påføringer av fluorlakk i løpet av studiet. Tidlig kohort av påmeldte vil bli fulgt opp i et 7. besøk utelukkende for oral helsevurdering.
Atferdsmessig: Munnhelse
Motiverende intervju for mødre før og etter fødsel; fluorlakk til spedbarn/barn.
Aktiv komparator: Sunn livsstil
Didaktiske undervisningsøkter levert personlig av Community Health Workers dekker ernæring og kosthold, fysisk aktivitet, amming/formelstatning, rusmiddelbruk, mental/emosjonell helse, personlige og familiemål, tilgang til helsetjenester før fødsel/postpartum, arbeid og fødsel, familiestøtte , spedbarns-/barnepass, munnhelse og utviklingsmilepæler. Barn får opptil 2 påføringer av fluorlakk i løpet av studiet. Tidlige kohortregistrerte vil bli fulgt opp i et 7. besøk utelukkende for oral helsevurdering.
Atferdsmessig: Sunn livsstil
Didaktiske mødre- og barnehelseopplæringsøkter for mødre før og etter fødsel; fluorlakk til spedbarn/barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forfalt, manglende og/eller fylte primære tannoverflater (DMF)
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert gjennom fullføring av studier, barn i alderen 30-36 måneder for tidlig årskull; 24 måneder for sen årskull. Differensiell oppfølging er planlagt, men bare det siste vurderingspunktet er det primære utfallsmålet.
For DMF -er er det fem overflater som er talt på bakre tenner: ansikts, språklig, mesial, distal og okklusal. Det er fire overflater talt på fremre tenner: ansikts, språklig, mesial og distalt. Den totale tanntallet er 20 (8 bakre og 12 fremre) som tilsvarer totalt 88 overflater som er mulig. Hver tannoverflate blir scoret ved hjelp av en av følgende gjensidig eksklusive kategorier; kavitert forfalt lesjon; fylt overflate (amalgam); fylt overflate (ikke-amalgam); forseglet overflate; ustoppet overflate; Kan ikke score. Det primære utfallsmålet er tellingen for alle overflater som er scoret som kavitert forfallet lesjon/fylt overflate/mangler på grunn av karies for hver enkelt.
Utfallet vil bli vurdert gjennom fullføring av studier, barn i alderen 30-36 måneder for tidlig årskull; 24 måneder for sen årskull. Differensiell oppfølging er planlagt, men bare det siste vurderingspunktet er det primære utfallsmålet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forfalt, manglende eller fylte primære tenner (DMFT)
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert gjennom fullføring av studier, barn i alderen 30-36 måneder for tidlig årskull; 24 måneder for sen årskull. Differensiell oppfølging er planlagt, men bare det siste vurderingspunktet er det sekundære utfallsmålet.
Dette er en telling av antall tenner med en eller flere forfalt, manglende eller fylte overflater. Dette beregnes ved å telle tenner, i stedet for tannoverflater, ved bruk av den primære utfallsvurderingen (DMFS). Hvis ingen tenner har blitt fylt eller mangler på grunn av sykdom, kalles dette utfallet DT i stedet for DMFT.
Utfallet vil bli vurdert gjennom fullføring av studier, barn i alderen 30-36 måneder for tidlig årskull; 24 måneder for sen årskull. Differensiell oppfølging er planlagt, men bare det siste vurderingspunktet er det sekundære utfallsmålet.
Muntlig helse kunnskap om mødre/omsorgspersoner
Tidsramme: Muntlig helsekunnskap blant mødre/omsorgspersoner blir vurdert ved besøk 1 (4-7 måneder gravid), 4 (barn i alderen 12 måneder) og 6 (barn i alderen 24 måneder).
Prosentandel av riktige svar på 18 kunnskapsspørsmål basert på det grunnleggende forskningsfaktorens spørreskjema. Det er seks sanne/falske spørsmål, 8 vurderinger av Likert-typen om visse atferd er bra for et barns tenner, og 4 flervalgsspørsmål angående spedbarn/muntlig helsehjelp.
Muntlig helsekunnskap blant mødre/omsorgspersoner blir vurdert ved besøk 1 (4-7 måneder gravid), 4 (barn i alderen 12 måneder) og 6 (barn i alderen 24 måneder).
Muntlig helseoppførsel hos mødre/omsorgspersoner
Tidsramme: Oral helseatferd blant mødre/omsorgspersoner blir vurdert ved besøk 4 (barn i alderen 12 måneder) og 6 (barn i alderen 24 måneder).
Prosentandel av riktige svar på 12 spørsmål angående oral helseatferd. Elleve er basert på det grunnleggende forskningsfaktorens spørreskjema (Wilson et al. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) og en er basert på studiespesifikke spørsmålsformative vurderinger. Elementer inkluderer tre spørsmål angående utnyttelse av tannhelsetjenester, syv spørsmål angående foreldrenes involvering i oral helsehjelp for meg selv og barn og to spørsmål angående forbruk av søtsaker/sukker.
Oral helseatferd blant mødre/omsorgspersoner blir vurdert ved besøk 4 (barn i alderen 12 måneder) og 6 (barn i alderen 24 måneder).
Holdninger til muntlig helsehjelp av mødre/omsorgspersoner
Tidsramme: Holdninger til oral helse blant mødre/omsorgspersoner blir vurdert ved besøk 1 (4-7 måneder gravid), 4 (barn i alderen 12 måneder) og 6 (barn i alderen 24 måneder).
Summen av Likert-rangeringer for 14 varer. Poengene varierer fra 14 (lavest) til 70 (høyest) med høyere score som representerer gunstigere holdninger til oral helsehjelp for barn.
Holdninger til oral helse blant mødre/omsorgspersoner blir vurdert ved besøk 1 (4-7 måneder gravid), 4 (barn i alderen 12 måneder) og 6 (barn i alderen 24 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northern Arizona University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger