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De bons débuts pour des sourires sains chez les Autochtones : un projet de prévention des caries chez la petite enfance

12 août 2025 mis à jour par: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention regroupant les meilleures pratiques en matière de santé bucco-dentaire utilisant des entretiens motivationnels par rapport à une intervention didactique sur le mode de vie sain pour la mère et l'enfant réduira les surfaces dentaires primaires (dmfs) cariées, manquantes et / ou obturées des enfants mesurées sur une période de 2 Période de 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La carie de la petite enfance (CPE) est la maladie chronique la plus courante chez les enfants. Les enfants amérindiens (IA) sont 4 fois plus susceptibles d'avoir une carie dentaire non traitée que les enfants blancs. Il s'agit d'un essai clinique randomisé en groupes parallèles de quatre ans évaluant l'impact d'une intervention de santé bucco-dentaire regroupant les meilleures pratiques sur les caries de la petite enfance chez les enfants amérindiens, comme indiqué par le nombre de surfaces dentaires primaires cariées, manquantes et/ou obturées (dmfs). L'intervention est administrée pendant la grossesse et jusqu'à l'âge de 24 à 36 mois. Les meilleures pratiques regroupées comprennent des entretiens motivationnels avec les mères et un vernis fluoré appliqué sur les dents de l'enfant. L'intervention de santé bucco-dentaire comprend également les besoins individuels, sociaux et de santé spécifiques à la tribu identifiés lors d'une évaluation formative antérieure. Le groupe d'intervention en santé bucco-dentaire (n = 175 dyades mère-enfant) sera comparé à un groupe (n = 175 dyades mère-enfant) recevant une intervention prénatale/postnatale standard en matière de saines habitudes de vie. Cette intervention comparative sur les modes de vie sains est conçue pour améliorer les connaissances sur la santé maternelle et infantile et inclut également les besoins individuels, sociaux et sanitaires spécifiques à la tribu identifiés dans une évaluation formative antérieure. Les enfants des deux groupes reçoivent du vernis fluoré. Tous les traitements de l'étude seront administrés par des représentants de la santé communautaire de deux communautés tribales de l'ouest des États-Unis. Les enfants et les soignants seront suivis jusqu'à l'âge de 3 ans. Le critère de jugement principal est le nombre moyen de surfaces dentaires primaires (dmfs) cariées, manquantes et/ou obturées au dernier suivi (24 mois pour la cohorte d'inscription tardive ; 30-36 mois pour la cohorte d'inscription précoce). Les critères de jugement secondaires incluent 1) le nombre moyen de dents primaires cariées, manquantes et/ou obturées (dmft) au dernier suivi ; mesures basées sur des enquêtes 2) sur les connaissances en santé bucco-dentaire ; 3) comportement de santé bucco-dentaire ; 4) attitudes envers les soins de santé bucco-dentaire ; et 5) connaissance de la santé maternelle et du développement de l'enfant (par exemple, nutrition liée à la grossesse, allaitement, santé prénatale).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, États-Unis, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, États-Unis, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Être disposé et capable de suivre les procédures et les instructions de l'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Avoir au moins 18 ans (mère)
  • Être amérindien ou donner naissance à un enfant IA et vivre sur ou à proximité (environ 100 miles) des nations Hopi ou Crow. Le statut d'Indien américain est auto-identifié - aucune vérification d'inscription tribale ne sera requise.
  • Être actuellement enceinte, de préférence au 4ème mois de grossesse lors de l'inscription, mais les mères sont éligibles lorsqu'elles sont enceintes de 3 à 7 mois.
  • Être prêt à participer jusqu'à ce que l'enfant ait 3 ans
  • Les mères de jumeaux seront incluses, mais un seul enfant sera inscrit comme enfant de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • • Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.

    • Inscrit dans d'autres interventions de santé communautaire qui intègrent une intervention de santé bucco-dentaire.
    • Membre de la tribu Cheyenne du Nord
    • Vivant dans la nation Navajo et membre de la tribu Navajo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Santé bucco-dentaire
Les séances d'entretiens motivationnels impliqueront des visites en personne par des agents de santé communautaires axées sur l'atténuation des facteurs de risque comportementaux pour les caries de la petite enfance, avec deux séances fournies avant l'accouchement et quatre autres séances à 6, 12, 18 et 24 mois après l'accouchement. Les enfants reçoivent jusqu'à 4 applications de vernis fluoré au cours de l'étude. La première cohorte d'inscrits sera suivie lors d'une 7e visite uniquement pour l'évaluation de la santé bucco-dentaire.
Comportemental: Santé bucco-dentaire
Entretien motivationnel pour les mères avant et après l'accouchement ; vernis fluoré pour nourrissons/enfants.
Comparateur actif: Mode de vie sain
Des séances éducatives didactiques dispensées en personne par des agents de santé communautaires couvrent la nutrition et l'alimentation, l'activité physique, l'allaitement/l'alimentation au lait maternisé, la consommation de substances, la santé mentale/émotionnelle, les objectifs personnels et familiaux, l'accès aux soins de santé prénatal/post-partum, le travail et l'accouchement, le soutien familial , les soins aux nourrissons/enfants, la santé bucco-dentaire et les étapes de développement. Les enfants reçoivent jusqu'à 2 applications de vernis fluoré au cours de l'étude. Les premiers inscrits de la cohorte seront suivis lors d'une 7e visite uniquement pour l'évaluation de la santé bucco-dentaire.
Comportemental: Mode de vie sain
Séances éducatives didactiques sur la santé maternelle et infantile pour les mères avant et après l'accouchement ; vernis fluoré pour nourrissons/enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de surfaces dentaires primaires en décomposition, manquantes et / ou remplies (DMF)
Délai: Le résultat sera évalué par l'achèvement de l'étude, âgé de 30 à 36 mois pour une cohorte précoce; 24 mois pour la cohorte tardive. Le suivi différentiel est prévu mais seul le dernier point de temps d'évaluation est la principale mesure des résultats.
Pour les DMF, il y a cinq surfaces comptées sur les dents postérieures: faciales, linguaux, mésiaux, distaux et occlusaux. Il y a quatre surfaces comptées sur les dents antérieures: faciales, linguaux, mésiaux et distaux. Le nombre total de dents est de 20 (8 postérieurs et 12 antérieurs) égalant un total de 88 surfaces possibles. Chaque surface dentaire sera notée en utilisant l'une des catégories mutuellement exclusives suivantes; lésion cavité en décomposition; Surface remplie (amalgame); Surface remplie (non amalgame); surface scellée; surface non érupée; Impossible de marquer. La principale mesure des résultats est le nombre de toutes les surfaces notées sous forme de lésion cavité / surface remplie / manquante en raison de caries pour chaque individu.
Le résultat sera évalué par l'achèvement de l'étude, âgé de 30 à 36 mois pour une cohorte précoce; 24 mois pour la cohorte tardive. Le suivi différentiel est prévu mais seul le dernier point de temps d'évaluation est la principale mesure des résultats.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dents primaires en décomposition, manquantes ou remplies (DMFT)
Délai: Le résultat sera évalué par l'achèvement de l'étude, âgé de 30 à 36 mois pour une cohorte précoce; 24 mois pour la cohorte tardive. Le suivi différentiel est planifié mais seul le dernier point de temps d'évaluation est la mesure des résultats secondaires.
Il s'agit d'un nombre du nombre de dents avec une ou plusieurs surfaces en décomposition, manquantes ou remplies. Ceci est calculé en comptant les dents, plutôt que par des surfaces dentaires, en utilisant l'évaluation des résultats primaires (DMFS). Si aucune dents n'a été remplie ou manque de maladie, ce résultat est appelé DT plutôt que DMFT.
Le résultat sera évalué par l'achèvement de l'étude, âgé de 30 à 36 mois pour une cohorte précoce; 24 mois pour la cohorte tardive. Le suivi différentiel est planifié mais seul le dernier point de temps d'évaluation est la mesure des résultats secondaires.
Connaissance de la santé bucco-dentaire des mères / soignants
Délai: Les connaissances sur la santé bucco-dentaire chez les mères / soignants sont évaluées lors des visites 1 (4-7 mois enceinte), 4 (âge de 12 mois) et 6 ans (enfant de 24 mois).
Pourcentage de réponses correctes à 18 questions de connaissances en fonction du questionnaire de facteurs de recherche fondamentale. Il y a six questions vraies / fausses, 8 jugements de type Likert si certains comportements sont bons pour les dents d'un enfant et 4 questions à choix multiples concernant les soins de santé bucco-dentaire pour nourrissons / enfants.
Les connaissances sur la santé bucco-dentaire chez les mères / soignants sont évaluées lors des visites 1 (4-7 mois enceinte), 4 (âge de 12 mois) et 6 ans (enfant de 24 mois).
Comportement de santé bucco-dentaire des mères / soignants
Délai: Le comportement de santé bucco-dentaire chez les mères / soignants est évalué lors des visites 4 (âge de 12 mois) et 6 ans (enfant de 24 mois).
Pourcentage de réponses correctes à 12 questions concernant le comportement de santé bucco-dentaire. Onze sont basés sur le questionnaire de facteurs de recherche fondamentale (Wilson et al. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) et une est basée sur des évaluations formatrices de questions spécifiques à l'étude. Les articles comprennent trois questions concernant l'utilisation des soins de santé dentaire, sept questions concernant la participation des parents dans les soins de santé bucco-dentaire pour soi et les enfants et deux questions concernant la consommation de bonbons / sucre.
Le comportement de santé bucco-dentaire chez les mères / soignants est évalué lors des visites 4 (âge de 12 mois) et 6 ans (enfant de 24 mois).
Attitudes envers les soins de santé bucco-dentaire des mères / soignants
Délai: Les attitudes envers la santé bucco-dentaire chez les mères / soignants sont évaluées lors des visites 1 (4-7 mois enceinte), 4 (âge de 12 mois) et 6 ans (âge de 24 mois).
Somme des notes de type Likert pour 14 éléments. Les scores varient de 14 (les plus bas) à 70 (les plus élevés) avec des scores plus élevés représentant des attitudes plus favorables envers les soins de santé bucco-dentaire.
Les attitudes envers la santé bucco-dentaire chez les mères / soignants sont évaluées lors des visites 1 (4-7 mois enceinte), 4 (âge de 12 mois) et 6 ans (âge de 24 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northern Arizona University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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