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Grandi inizi per sorrisi nativi sani: un progetto di prevenzione della carie nella prima infanzia

12 agosto 2025 aggiornato da: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di salute orale basato sulle migliori pratiche in bundle che utilizza interviste motivazionali rispetto a un intervento didattico sullo stile di vita sano materno e infantile ridurrà le superfici dei denti primari cariati, mancanti e / o riempiti (dmfs) misurati su un 2- Periodo di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La carie della prima infanzia (ECC) è la malattia cronica più comune tra i bambini. I bambini indiani d'America (AI) hanno una probabilità 4 volte maggiore di avere carie non curate rispetto ai bambini bianchi. Si tratta di uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli di quattro anni che valuta l'impatto di un intervento di salute orale sulle migliori pratiche in bundle sulla carie della prima infanzia nei bambini indiani d'America, come indicato dal numero di superfici dei denti primari cariati, mancanti e/o riempiti (dmfs). L'intervento viene somministrato durante la gravidanza e attraverso l'età del bambino 24-36 mesi. Le migliori pratiche raggruppate includono colloqui motivazionali con le madri e vernice al fluoro applicata ai denti del bambino. L'intervento di salute orale include anche le esigenze individuali, sociali e sanitarie specifiche della tribù identificate in una precedente valutazione formativa. Il gruppo di intervento sulla salute orale (n=175 diadi madre-bambino) sarà confrontato con un gruppo (n=175 diadi madre-bambino) che riceve un intervento prenatale/postnatale standard sullo stile di vita sano. Questo intervento di confronto sullo stile di vita sano è progettato per migliorare la conoscenza della salute materno/infantile e include anche le esigenze individuali, sociali e di salute specifiche della tribù identificate in una precedente valutazione formativa. I bambini di entrambi i gruppi ricevono una vernice al fluoro. Tutti i trattamenti dello studio saranno forniti dai rappresentanti sanitari della comunità di due comunità tribali negli Stati Uniti occidentali. I bambini e gli operatori sanitari saranno seguiti fino a 3 anni di età. La misura dell'esito primario è il numero medio di superfici dentali primarie cariate, mancanti e/o otturate (dmfs) all'ultimo follow-up (24 mesi per la coorte di iscrizione tardiva; 30-36 mesi di età per la coorte di iscrizione precoce). Gli esiti secondari includono 1) il numero medio di denti primari cariati, mancanti e/o otturati (dmft) all'ultimo follow-up; misure basate su indagini di 2) conoscenza della salute orale; 3) comportamento per la salute orale; 4) atteggiamenti nei confronti della cura della salute orale; e 5) conoscenza della salute materna e dello sviluppo del bambino (ad es. nutrizione correlata alla gravidanza; allattamento al seno; salute prenatale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, Stati Uniti, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Stati Uniti, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Essere disposto e in grado di seguire le procedure e le istruzioni dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Avere almeno 18 anni (madre)
  • Essere indiani d'America o dare alla luce un bambino AI e vivere o vicino (circa 100 miglia) alle nazioni Hopi o Crow. Lo stato di indiano americano è autoidentificato, non sarà richiesta alcuna verifica dell'iscrizione tribale.
  • Essere attualmente incinta, preferibilmente nel mese 4 di gravidanza al momento dell'iscrizione, ma le madri sono idonee quando sono incinte di 3-7 mesi.
  • Sii disposto a partecipare fino all'età di 3 anni del bambino
  • Saranno incluse le madri di gemelli, ma solo un bambino sarà iscritto come figlio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • • Qualsiasi cosa che esponga l'individuo a un rischio maggiore o precluda la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.

    • Iscritto ad altri interventi di salute della comunità che incorporano l'intervento di salute orale.
    • Un membro della tribù dei Cheyenne del Nord
    • Vive nella Nazione Navajo e membro della Tribù Navajo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Igiene orale
Le sessioni di colloquio motivazionale comporteranno visite di persona da parte di operatori sanitari comunitari focalizzati sulla mitigazione dei fattori di rischio comportamentali per la carie della prima infanzia, con due sessioni fornite prima del parto e altre quattro sessioni a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il parto. I bambini ricevono fino a 4 applicazioni di vernice al fluoro durante lo studio. La prima coorte di iscritti sarà seguita in una settima visita esclusivamente per la valutazione della salute orale.
Comportamentale: Igiene orale
Colloquio motivazionale per le mamme pre e post partum; vernice al fluoro per neonati/bambini.
Comparatore attivo: Uno stile di vita sano
Le sessioni educative didattiche tenute di persona dagli operatori sanitari comunitari riguardano nutrizione e dieta, attività fisica, allattamento al seno/alimentazione artificiale, uso di sostanze, salute mentale/emotiva, obiettivi personali e familiari, accesso all'assistenza sanitaria prenatale/postpartum, travaglio e parto, sostegno familiare , la cura dei neonati/bambini, la salute orale e le pietre miliari dello sviluppo. I bambini ricevono fino a 2 applicazioni di vernice al fluoro durante lo studio. I primi iscritti alla coorte saranno seguiti in una settima visita esclusivamente per la valutazione della salute orale.
Comportamentale: Uno stile di vita sano
Sessioni didattiche di educazione alla salute materno-infantile per le mamme pre e post parto; vernice al fluoro per neonati/bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di superfici denti primarie decadute, mancanti e/o riempite (DMFS)
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, i bambini di età compresa tra 30 e 36 mesi per la coorte precoce; 24 mesi per la coorte tardiva. È previsto il follow -up differenziale, ma solo l'ultimo punto temporale di valutazione è la misura di risultato primaria.
Per i DMF, ci sono cinque superfici contate sui denti posteriori: facciale, linguale, mesiale, distale e occlusale. Ci sono quattro superfici contate sui denti anteriori: viso, linguale, mesiale e distale. Il conteggio totale dei denti è 20 (8 posteriori e 12 anteriori) pari a un totale di 88 superfici possibili. Ogni superficie del dente verrà valutata utilizzando una delle seguenti categorie reciprocamente esclusive; lesione decaduta cavitata; superficie riempita (amalgama); superficie riempita (non amalgama); superficie sigillata; superficie nonerosa; Impossibile segnare. L'outcome primario è il conteggio di tutte le superfici punteggi come lesione/superficie riempata in decomposizione/mancante a causa della carie per ogni individuo.
Il risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, i bambini di età compresa tra 30 e 36 mesi per la coorte precoce; 24 mesi per la coorte tardiva. È previsto il follow -up differenziale, ma solo l'ultimo punto temporale di valutazione è la misura di risultato primaria.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti primari decaduti, mancanti o riempiti (DMFT)
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, i bambini di età compresa tra 30 e 36 mesi per la coorte precoce; 24 mesi per la coorte tardiva. È previsto un follow -up differenziale, ma solo l'ultimo punto di valutazione è la misura del risultato secondario.
Questo è un conteggio del numero di denti con una o più superfici decadute, mancanti o riempite. Questo viene calcolato contando i denti, piuttosto che le superfici dei denti, usando la valutazione dell'outcome primario (DMFS). Se non sono stati riempiti i denti o mancano a causa della malattia, questo risultato è chiamato DT anziché DMFT.
Il risultato sarà valutato attraverso il completamento dello studio, i bambini di età compresa tra 30 e 36 mesi per la coorte precoce; 24 mesi per la coorte tardiva. È previsto un follow -up differenziale, ma solo l'ultimo punto di valutazione è la misura del risultato secondario.
Conoscenza della salute orale di madri/caregiver
Lasso di tempo: La conoscenza della salute orale tra madri/caregiver è valutata alle visite 1 (4-7 mesi in gravidanza), 4 (età di età compresa tra 12 mesi) e 6 (età di età compresa tra 24 mesi).
Percentuale di risposte corrette a 18 domande di conoscenza basate sul questionario sui fattori di ricerca di base. Esistono sei domande vere/false, 8 giudizi di tipo Likert sul fatto che determinati comportamenti siano buoni per i denti di un bambino e 4 domande a scelta multipla riguardanti l'assistenza sanitaria orale infantile/bambino.
La conoscenza della salute orale tra madri/caregiver è valutata alle visite 1 (4-7 mesi in gravidanza), 4 (età di età compresa tra 12 mesi) e 6 (età di età compresa tra 24 mesi).
Comportamento della salute orale di madri/caregiver
Lasso di tempo: Il comportamento di salute orale tra madri/caregiver è valutato alle visite 4 (età di età compresa tra 12 mesi) e 6 (età di età compresa tra 24 mesi).
Percentuale di risposte corrette a 12 domande relative al comportamento della salute orale. Undici si basano sul questionario sui fattori di ricerca di base (Wilson et al. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) e uno si basa su valutazioni formative di questioni specifiche dello studio. Gli articoli includono tre domande relative all'utilizzo dell'assistenza sanitaria dentale, sette domande relative al coinvolgimento dei genitori nell'assistenza sanitaria orale per il sé e il bambino e due domande riguardanti il ​​consumo di dolci/zucchero.
Il comportamento di salute orale tra madri/caregiver è valutato alle visite 4 (età di età compresa tra 12 mesi) e 6 (età di età compresa tra 24 mesi).
Atteggiamenti nei confronti dell'assistenza sanitaria orale di madri/caregiver
Lasso di tempo: Gli atteggiamenti nei confronti della salute orale tra madri/caregiver sono valutati durante le visite 1 (4-7 mesi in gravidanza), 4 (età di età compresa tra 12 mesi) e 6 (età di 24 mesi).
Somma delle valutazioni di tipo Likert per 14 articoli. I punteggi vanno da 14 (più bassi) a 70 (più alti) con punteggi più alti che rappresentano atteggiamenti più favorevoli nei confronti dell'assistenza sanitaria orale infantile.
Gli atteggiamenti nei confronti della salute orale tra madri/caregiver sono valutati durante le visite 1 (4-7 mesi in gravidanza), 4 (età di età compresa tra 12 mesi) e 6 (età di 24 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northern Arizona University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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