Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Grandes comienzos para sonrisas autóctonas sanas: un proyecto de prevención de caries en la primera infancia

12 de agosto de 2025 actualizado por: Julie Baldwin, Northern Arizona University
El propósito de este estudio es determinar si un paquete de intervenciones de salud bucal con las mejores prácticas que utiliza entrevistas motivacionales versus una intervención didáctica de estilo de vida saludable para madres e hijos reducirá las superficies dentales primarias (dmfs) cariadas, faltantes u obturadas de los niños medidas en un período de 2- Periodo de 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La caries de la primera infancia (ECC) es la enfermedad crónica más común entre los niños. Los niños indios americanos (AI) tienen 4 veces más probabilidades de tener caries dental no tratada que los niños blancos. Este es un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos de cuatro años que evalúa el impacto de una intervención de salud oral de mejores prácticas agrupadas en la caries de la primera infancia en niños indios americanos según lo indicado por el número de superficies dentales primarias (dmfs) cariadas, faltantes u obturadas. La intervención se administra durante el embarazo y hasta los 24 a 36 meses de edad del niño. Las mejores prácticas incluidas incluyen entrevistas motivacionales con madres y barniz de flúor aplicado a los dientes del niño. La intervención de salud bucal también incluye necesidades individuales, sociales y de salud específicas de la tribu identificadas en una evaluación formativa anterior. El grupo de intervención de salud bucal (n=175 díadas madre-hijo) se comparará con un grupo (n=175 díadas madre-hijo) que recibe una intervención de estilo de vida saludable prenatal/postnatal estándar. Esta intervención de estilo de vida saludable de comparación está diseñada para mejorar el conocimiento de la salud maternoinfantil y también incluye las necesidades individuales, sociales y de salud específicas de la tribu identificadas en una evaluación formativa anterior. Los niños de ambos grupos reciben un poco de barniz de flúor. Todos los tratamientos del estudio serán administrados por Representantes de Salud Comunitaria de dos comunidades tribales en el oeste de los EE. UU. Se realizará un seguimiento de los niños y sus cuidadores hasta los 3 años de edad. La medida de resultado primaria es el número promedio de superficies dentales primarias (DMF) cariadas, faltantes u obturadas en el último seguimiento (24 meses para la cohorte de inscripción tardía; 30-36 meses de edad para la cohorte de inscripción temprana). Los resultados secundarios incluyen 1) el número promedio de dientes primarios cariados, faltantes u obturados (dmft) en el último seguimiento; medidas basadas en encuestas de 2) conocimiento de la salud oral; 3) comportamiento de salud bucal; 4) actitudes hacia el cuidado de la salud bucal; y 5) conocimiento de la salud materna y el desarrollo infantil (p. ej., nutrición relacionada con el embarazo, lactancia materna, salud prenatal).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, Estados Unidos, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Estados Unidos, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos e instrucciones del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Tener al menos 18 años de edad (madre)
  • Ser indio americano o dar a luz a un niño AI y vivir en o cerca (aproximadamente 100 millas) de las naciones Hopi o Crow. El estado de indio americano es autoidentificado; no se requerirá verificación de inscripción tribal.
  • Estar actualmente embarazada, preferiblemente en el mes 4 de embarazo en el momento de la inscripción, pero las madres son elegibles cuando tienen entre 3 y 7 meses de embarazo.
  • Estar dispuesto a participar hasta que el niño tenga 3 años.
  • Se incluirán madres de mellizos, pero solo se inscribirá un niño como niño del estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.

    • Inscrito en otras intervenciones de salud comunitaria que incorporan la intervención de salud bucal.
    • Un miembro de la tribu Cheyenne del Norte
    • Viviendo en la Nación Navajo y miembro de la Tribu Navajo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Salud bucal
Las sesiones de entrevistas motivacionales incluirán visitas en persona de trabajadores comunitarios de la salud centrados en la mitigación de los factores de riesgo conductuales de caries en la primera infancia, con dos sesiones antes del parto y cuatro sesiones más a los 6, 12, 18 y 24 meses después del parto. Los niños reciben hasta 4 aplicaciones de barniz de flúor durante el estudio. Se realizará un seguimiento de la primera cohorte de inscritos en una séptima visita únicamente para la evaluación de la salud bucal.
Conductual: Salud bucal
Entrevista motivacional a madres pre y posparto; barniz de flúor para bebés/niños.
Comparador activo: Estilo de vida saludable
Las sesiones educativas didácticas impartidas en persona por trabajadores comunitarios de la salud cubren nutrición y dieta, actividad física, lactancia materna/alimentación con fórmula, uso de sustancias, salud mental/emocional, objetivos personales y familiares, acceso a la atención médica prenatal/posparto, trabajo de parto y parto, apoyo familiar , cuidado de bebés/niños, salud bucal e hitos del desarrollo. Los niños reciben hasta 2 aplicaciones de barniz de flúor durante el estudio. A los primeros inscritos en la cohorte se les hará un seguimiento en una séptima visita únicamente para evaluar la salud bucal.
Conductual: Estilo de vida saludable
Sesiones educativas didácticas en salud materno-infantil para madres pre y posparto; barniz de flúor para bebés/niños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de superficies dientes primarias (DMF) en descomposición, faltantes y/o llenas
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a través de la finalización del estudio, niños de 30 a 36 meses para la cohorte temprana; 24 meses para la cohorte tardía. Se planifica el seguimiento diferencial, pero solo el último punto de tiempo de evaluación es la medida de resultado principal.
Para los DMF, hay cinco superficies contadas en los dientes posteriores: facial, lingual, mesial, distal y oclusal. Hay cuatro superficies contadas con dientes anteriores: facial, lingual, mesial y distal. El recuento total de dientes es 20 (8 posterior y 12 anterior) que iguala un total de 88 superficies posibles. Cada superficie del diente se calificará utilizando una de las siguientes categorías mutuamente excluyentes; lesión descayada cavitada; superficie llena (amalgama); superficie llena (no amalgama); superficie sellada; superficie no eruptada; incapaz de anotar. La medida de resultado primaria es el recuento de todas las superficies puntuadas como lesión en descomposición cavitada/superficie llena/faltante debido a la caries para cada individuo.
El resultado se evaluará a través de la finalización del estudio, niños de 30 a 36 meses para la cohorte temprana; 24 meses para la cohorte tardía. Se planifica el seguimiento diferencial, pero solo el último punto de tiempo de evaluación es la medida de resultado principal.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dientes primarios (DMFT) en descomposición, faltantes o llenos
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a través de la finalización del estudio, niños de 30 a 36 meses para la cohorte temprana; 24 meses para la cohorte tardía. Se planifica el seguimiento diferencial, pero solo el último punto de tiempo de evaluación es la medida de resultado secundaria.
Este es un recuento de la cantidad de dientes con una o más superficies descompuestos, faltantes o llenas. Esto se calcula contando los dientes, en lugar de las superficies dentales, utilizando la evaluación de resultados primario (DMF). Si no se han llenado o faltan dientes debido a la enfermedad, este resultado se llama DT en lugar de DMFT.
El resultado se evaluará a través de la finalización del estudio, niños de 30 a 36 meses para la cohorte temprana; 24 meses para la cohorte tardía. Se planifica el seguimiento diferencial, pero solo el último punto de tiempo de evaluación es la medida de resultado secundaria.
Conocimiento de salud bucal de madres/cuidadores
Periodo de tiempo: El conocimiento de la salud bucal entre madres/cuidadores se evalúa en las visitas 1 (4-7 meses de embarazo), 4 (edad del niño 12 meses) y 6 (edad del niño 24 meses).
Porcentaje de respuestas correctas a 18 preguntas de conocimiento basadas en el cuestionario de factores de investigación básicos. Hay seis preguntas verdaderas/falsas, 8 juicios de tipo Likert de si ciertos comportamientos son buenos para los dientes de un niño y 4 preguntas de opción múltiple con respecto a la atención de salud bucal infantil/infantil.
El conocimiento de la salud bucal entre madres/cuidadores se evalúa en las visitas 1 (4-7 meses de embarazo), 4 (edad del niño 12 meses) y 6 (edad del niño 24 meses).
Comportamiento de salud bucal de madres/cuidadores
Periodo de tiempo: El comportamiento de salud bucal entre las madres/cuidadores se evalúa en las visitas 4 (edad del niño 12 meses) y 6 (edad del niño 24 meses).
Porcentaje de respuestas correctas a 12 preguntas sobre el comportamiento de salud bucal. Once se basan en el cuestionario de factores de investigación básicos (Wilson et al. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) y uno se basa en evaluaciones formativas de preguntas específicas del estudio. Los artículos incluyen tres preguntas sobre la utilización de la atención médica dental, siete preguntas sobre la participación de los padres en el cuidado de la salud oral para uno mismo y el niño y dos preguntas sobre el consumo de dulces/azúcar.
El comportamiento de salud bucal entre las madres/cuidadores se evalúa en las visitas 4 (edad del niño 12 meses) y 6 (edad del niño 24 meses).
Actitudes hacia la atención médica oral de las madres/cuidadores
Periodo de tiempo: Las actitudes hacia la salud bucal entre las madres/cuidadores se evalúan en las visitas 1 (4-7 meses de embarazo), 4 (edad del niño 12 meses) y 6 (edad del niño 24 meses).
Suma de clasificaciones de tipo Likert para 14 artículos. Los puntajes varían de 14 (más bajos) a 70 (más altos) con puntajes más altos que representan actitudes más favorables hacia la atención de la salud bucal infantil.
Las actitudes hacia la salud bucal entre las madres/cuidadores se evalúan en las visitas 1 (4-7 meses de embarazo), 4 (edad del niño 12 meses) y 6 (edad del niño 24 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northern Arizona University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones