Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отличные начинания для здоровых улыбок коренных жителей: проект по профилактике кариеса в раннем детстве

12 августа 2025 г. обновлено: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Целью данного исследования является определение того, уменьшит ли объединенное передовое вмешательство в области гигиены полости рта с использованием мотивационного опроса по сравнению с дидактическим вмешательством, направленным на здоровый образ жизни матери и ребенка, количество кариозных, отсутствующих и/или заполненных молочных зубов (dmfs) у детей, измеренное в течение 2- 3 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ранний детский кариес (РДК) является наиболее распространенным хроническим заболеванием среди детей. Дети американских индейцев (ИИ) в 4 раза чаще страдают от нелеченного кариеса, чем белые дети. Это четырехлетнее рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, в котором оценивается влияние комплекса передовых методов лечения полости рта на кариес в раннем детстве у детей американских индейцев, о чем свидетельствует количество разрушенных, отсутствующих и/или запломбированных поверхностей молочных зубов (dmfs). Вмешательство проводится во время беременности и в детском возрасте 24-36 месяцев. В комплект лучших практик входят мотивационное интервьюирование матерей и нанесение фторсодержащего лака на зубы ребенка. Вмешательство в здоровье полости рта также включает индивидуальные, социальные и медицинские потребности племени, выявленные в ходе более ранней формирующей оценки. Группа вмешательства в области гигиены полости рта (n = 175 пар мать-ребенок) будет сравниваться с группой (n = 175 пар мать-ребенок), получающей стандартное пренатальное/послеродовое вмешательство по здоровому образу жизни. Это сравнительное вмешательство в области здорового образа жизни предназначено для улучшения знаний о здоровье матери и ребенка, а также включает индивидуальные, социальные и медицинские потребности племени, выявленные в ходе более ранней формирующей оценки. Дети в обеих группах получают немного фторсодержащего лака. Все исследуемые препараты будут предоставляться представителями общественного здравоохранения из двух племенных сообществ на западе США. Дети и лица, осуществляющие уход, будут находиться под наблюдением до достижения ими возраста 3 лет. Первичным показателем результата является среднее количество разрушенных, отсутствующих и/или запломбированных поверхностей молочных зубов (dmfs) при последнем наблюдении (24 месяца для когорты позднего включения; возраст 30–36 месяцев для когорты раннего включения). Вторичные результаты включают 1) среднее количество разрушенных, отсутствующих и/или запломбированных молочных зубов (dmft) при последнем осмотре; основанные на опросе меры 2) знаний о гигиене полости рта; 3) поведение в области гигиены полости рта; 4) отношение к уходу за полостью рта; и 5) знания о здоровье матери и развитии ребенка (например, питание, связанное с беременностью, грудное вскармливание, дородовое здоровье).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, Соединенные Штаты, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Соединенные Штаты, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Быть готовым и способным следовать процедурам и инструкциям исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Быть не моложе 18 лет (мать)
  • Быть американским индейцем или родить ребенка с искусственным интеллектом и жить на территории или рядом (примерно в 100 милях) с народами хопи или кроу. Статус американских индейцев определяется самостоятельно — подтверждение принадлежности к племени не требуется.
  • Быть беременной в настоящее время - предпочтительно на 4-м месяце беременности на момент зачисления, но матери имеют право на беременность на 3-7 месяце.
  • Будьте готовы участвовать, пока ребенку не исполнится 3 года
  • Будут включены матери близнецов, но только один ребенок будет зачислен в качестве исследуемого ребенка.

Критерий исключения:

  • • Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.

    • Участие в других мероприятиях по охране здоровья населения, которые включают вмешательство в области гигиены полости рта.
    • Член племени северных шайеннов.
    • Жизнь нации навахо и член племени навахо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровье полости рта
Сеансы мотивационного интервью будут включать личные визиты местных медицинских работников, посвященных снижению поведенческих факторов риска кариеса в раннем детстве, с двумя сеансами до родов и еще четырьмя сеансами через 6, 12, 18 и 24 месяца после родов. Дети получают до 4 аппликаций фторлака за время исследования. Ранняя когорта зачисленных будет наблюдаться во время 7-го визита исключительно для оценки состояния полости рта.
Поведенческий: Здоровье полости рта
Мотивационное интервьюирование матерей до и после родов; фтор-лак для новорожденных/детей.
Активный компаратор: Здоровый образ жизни
Дидактические образовательные занятия, проводимые работниками общественного здравоохранения лично, охватывают вопросы питания и диеты, физической активности, грудного вскармливания/вскармливания смесью, употребления психоактивных веществ, психического/эмоционального здоровья, личных и семейных целей, доступа к дородовому/послеродовому медицинскому обслуживанию, родовспоможения, поддержки семьи , уход за младенцами / детьми, здоровье полости рта и этапы развития. Дети получают до 2 аппликаций фторлака за время исследования. Участники ранней когорты будут наблюдаться во время 7-го визита исключительно для оценки состояния полости рта.
Поведенческий: Здоровый образ жизни
Дидактические образовательные занятия по охране здоровья матери и ребенка для матерей до и после родов; фтор-лак для новорожденных/детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество распаданных, отсутствующих и/или заполненных первичных зубных поверхностей (DMFS)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в результате завершения исследования, детей в возрасте 30-36 месяцев для ранней когорты; 24 месяца для поздней когорты. Планируется дифференциальное наблюдение, но только последний момент оценки является основной мерой результата.
Для DMFS есть пять поверхностей, рассчитанных на задние зубы: лицо, язычковая, мезиальная, дистальная и окклюзионная. Есть четыре поверхности, учитываемые перед передними зубами: лицевые, язычные, мезиальные и дистальные. Общее количество зубов составляет 20 (8 задний и 12 передний), что составляет в общей сложности 88 поверхностей. Каждая поверхность зуба будет оцениваться с использованием одной из следующих взаимоисключающих категорий; кавитированное разрушенное поражение; заполненная поверхность (амальгама); заполненная поверхность (не амальгама); запечатанная поверхность; неверная поверхность; Невозможно забить. Основным показателем результата является подсчет всех поверхностей, оцениваемых в виде кавитированного разрушенного поражения/заполненной поверхности/отсутствующего из -за кариеса для каждого человека.
Результат будет оцениваться в результате завершения исследования, детей в возрасте 30-36 месяцев для ранней когорты; 24 месяца для поздней когорты. Планируется дифференциальное наблюдение, но только последний момент оценки является основной мерой результата.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество распаданных, отсутствующих или заполненных первичных зубов (DMFT)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в результате завершения исследования, детей в возрасте 30-36 месяцев для ранней когорты; 24 месяца для поздней когорты. Планируется дифференциальное наблюдение, но только последний момент оценки является вторичным показателем результата.
Это количество зубов с одной или несколькими распаданными, отсутствующими или заполненными поверхностями. Это рассчитывается путем подсчета зубов, а не зубных поверхностей с использованием первичной оценки результата (DMFS). Если зубы не были заполнены или отсутствуют из -за заболевания, этот результат называется DT, а не DMFT.
Результат будет оцениваться в результате завершения исследования, детей в возрасте 30-36 месяцев для ранней когорты; 24 месяца для поздней когорты. Планируется дифференциальное наблюдение, но только последний момент оценки является вторичным показателем результата.
Знание здоровья полости рта матерей/опекунов
Временное ограничение: Знания о здоровье полости рта среди матерей/лиц, осуществляющих уход, оцениваются на визитах 1 (4-7 месяцев беременности), 4 (возраст ребенка 12 месяцев) и 6 (возраст детей 24 месяца).
Процент правильных ответов на 18 вопросов знаний, основанных на вопроснике по основным факторам исследования. Существует шесть истинных/ложных вопросов, 8 суждений типа Лайкерта о том, полезны ли определенные поведения для зубов ребенка и 4 вопроса с несколькими вариантами выбора, касающиеся медицинского обслуживания полости рта/ребенка.
Знания о здоровье полости рта среди матерей/лиц, осуществляющих уход, оцениваются на визитах 1 (4-7 месяцев беременности), 4 (возраст ребенка 12 месяцев) и 6 (возраст детей 24 месяца).
Поведение о здоровье полости рта матерей/лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: Поведение в области здоровья полости рта среди матерей/лиц, осуществляющих уход, оценивается на визитах 4 (возраст ребенка 12 месяцев) и 6 (детей 24 месяца).
Процент правильных ответов на 12 вопросов, касающихся поведения полости рта. Одиннадцать основаны на вопроснике основных факторов исследования (Wilson et al. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54), а один основан на специфичных для исследования оценки. Предметы включают три вопроса, касающиеся использования стоматологических медицинских услуг, семь вопросов, касающихся участия родителей в медицинской помощи полости рта для себя и ребенка, а также два вопроса, касающихся потребления сладостей/сахара.
Поведение в области здоровья полости рта среди матерей/лиц, осуществляющих уход, оценивается на визитах 4 (возраст ребенка 12 месяцев) и 6 (детей 24 месяца).
Отношение к медицинской помощи полости рта матерей/лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: Отношение к здоровью полости рта среди матерей/лиц, осуществляющих уход, оценивается в визитах 1 (4-7 месяцев беременности), 4 (возраст ребенка 12 месяцев) и 6 (ребенок 24 месяца).
Сумма рейтингов типа Лайкерта для 14 пунктов. Оценки варьируются от 14 (самых низких) до 70 (самых высоких), с более высокими оценками, представляющими более благоприятное отношение к медицинской помощи пероральности детей.
Отношение к здоровью полости рта среди матерей/лиц, осуществляющих уход, оценивается в визитах 1 (4-7 месяцев беременности), 4 (возраст ребенка 12 месяцев) и 6 (ребенок 24 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northern Arizona University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками