Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

God begyndelse for sunde indfødte smil: et projekt til forebyggelse af caries i tidlig barndom

12. august 2025 opdateret af: Julie Baldwin, Northern Arizona University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en samlet bedste praksis oral sundhedsintervention, der anvender motiverende samtaler versus en didaktisk moder- og børns sund livsstilsintervention, vil reducere børns forfaldne, manglende og/eller fyldte primære tandoverflader (dmfs) målt over en 2- 3 års periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Early Childhood Caries (ECC) er den mest almindelige kroniske sygdom blandt børn. American Indian (AI) børn er 4 gange mere tilbøjelige til at have ubehandlet tandforfald end hvide børn. Dette er et fire-årigt randomiseret klinisk forsøg med parallelle grupper, der evaluerer virkningen af ​​en samlet bedste praksis oral sundhedsintervention på caries i tidlige børneår hos indiske børn, som angivet ved antallet af forfaldne, manglende og/eller fyldte primære tandoverflader (dmfs). Interventionen udføres under graviditeten og gennem barnet i alderen 24-36 måneder. De medfølgende bedste praksisser omfatter motiverende interviews med mødre og fluorlak påført barnets tænder. Den orale sundhedsintervention omfatter også stammespecifikke individuelle, sociale og sundhedsmæssige behov identificeret i en tidligere formativ vurdering. Den orale sundhedsinterventionsgruppe (n=175 mor-barn-dyader) vil blive sammenlignet med en gruppe (n=175 mor-barn-dyader), der modtager en standard prænatal/postnatal sund livsstilsintervention. Denne sammenligning med Sund livsstilsintervention er designet til at forbedre viden om mødre/barns sundhed og inkluderer også stammespecifikke individuelle, sociale og sundhedsmæssige behov identificeret i en tidligere formativ vurdering. Børn i begge grupper får noget fluorlak. Alle undersøgelsesbehandlinger vil blive leveret af sundhedsrepræsentanter fra to stammesamfund i det vestlige USA. Børn og omsorgspersoner vil blive fulgt op til 3 års alderen. Det primære resultatmål er det gennemsnitlige antal forfaldne, manglende og/eller fyldte primære tandoverflader (dmfs) ved den sidste opfølgning (24 måneder for den sene indskrivningskohorte; 30-36 måneders alderen for den tidlige indskrivningskohorte). Sekundære resultater omfatter 1) det gennemsnitlige antal af forfaldne, manglende og/eller fyldte primære tænder (dmft) ved sidste opfølgning; undersøgelsesbaserede målinger af 2) viden om oral sundhed; 3) oral sundhedsadfærd; 4) holdninger til oral sundhedspleje; og 5) viden om mødres sundhed og børns udvikling (f.eks. graviditetsrelateret ernæring; amning; prænatal sundhed).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, Forenede Stater, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Forenede Stater, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Være villig til og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Være mindst 18 år (mor)
  • Være amerikansk indianer eller føde et AI-barn og leve på eller i nærheden af ​​(ca. 100 miles) Hopi- eller Crow-nationerne. Amerikansk indianerstatus er selvidentificeret - ingen verifikation af stammetilmelding vil være påkrævet.
  • Vær i øjeblikket gravid - helst i måned 4 af graviditeten ved tilmelding, men mødre er berettigede, når de er 3-7 måneder gravide.
  • Vær villig til at deltage indtil barnet er 3 år
  • Tvillingmødre vil blive inkluderet, men kun ét barn vil blive optaget som studiebarn.

Ekskluderingskriterier:

  • • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

    • Tilmeldt andre lokale sundhedsinterventioner, der inkorporerer oral sundhedsintervention.
    • Medlem af Northern Cheyenne Tribe
    • Bor på Navajo-nationen og medlem af Navajo-stammen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mundsundhed
Motiverende interviewsessioner vil involvere personlige besøg af Community Health Workers med fokus på reduktion af adfærdsmæssige risikofaktorer for caries i tidlig barndom, med to sessioner før fødslen og yderligere fire sessioner 6, 12, 18 og 24 måneder efter fødslen. Børn får op til 4 påføringer af fluorlak i løbet af undersøgelsen. Tidlig kohorte af tilmeldte vil blive fulgt op i et 7. besøg udelukkende til mundsundhedsvurdering.
Adfærdsmæssigt: Mundsundhed
Motiverende samtale for mødre før og efter fødslen; fluorlak til spædbørn/børn.
Aktiv komparator: Sund livsstil
Didaktiske undervisningssessioner leveret personligt af Community Health Workers dækker ernæring og kost, fysisk aktivitet, amning/erstatningsernæring, stofbrug, mental/emotionel sundhed, personlige og familiemæssige mål, adgang til prænatal/postpartum sundhedspleje, arbejdskraft og fødsel, familiestøtte , spædbørn/børnepasning, mundsundhed og udviklingsmilepæle. Børn får op til 2 påføringer af fluorlak i løbet af undersøgelsen. Tidlige kohortetilmeldte vil blive fulgt op i et 7. besøg udelukkende til mundsundhedsvurdering.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstil
Didaktiske undervisningssessioner for mødre og børns sundhed for mødre før og efter fødslen; fluorlak til spædbørn/børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forfaldne, manglende og/eller fyldte primære tandoverflader (DMF'er)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet gennem undersøgelsesafslutning, børn i alderen 30-36 måneder for tidlig kohort; 24 måneder til sen kohort. Differential opfølgning er planlagt, men kun det sidste vurderingstidspunkt er det primære resultatmål.
For DMF'er er der fem overflader, der tælles på de bageste tænder: ansigt, lingual, mesial, distalt og okklusal. Der er fire overflader, der tælles på anterior tænder: ansigtsbehandling, lingual, mesial og distal. Det samlede tandantal er 20 (8 posterior og 12 anterior), der svarer til i alt 88 overflader. Hver tandoverflade bliver scoret ved hjælp af en af ​​følgende gensidigt eksklusive kategorier; kaviteret forfaldt læsion; fyldt overflade (amalgam); fyldt overflade (ikke-amalgam); forseglet overflade; uovertrukket overflade; Kan ikke score. Det primære resultatmål er antallet af alle overflader, der blev scoret som kaviteret forfaldt læsion/fyldt overflade/manglende på grund af karies for hver enkelt person.
Resultatet vil blive vurderet gennem undersøgelsesafslutning, børn i alderen 30-36 måneder for tidlig kohort; 24 måneder til sen kohort. Differential opfølgning er planlagt, men kun det sidste vurderingstidspunkt er det primære resultatmål.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forfaldne, manglende eller fyldte primære tænder (DMFT)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet gennem undersøgelsesafslutning, børn i alderen 30-36 måneder for tidlig kohort; 24 måneder til sen kohort. Differential opfølgning er planlagt, men kun det sidste vurderingstidspunkt er det sekundære resultatmål.
Dette er et antal af antallet af tænder med en eller flere forfaldne, manglende eller fyldte overflader. Dette beregnes ved at tælle tænder snarere end tandoverflader ved hjælp af den primære resultatvurdering (DMFS). Hvis der ikke er fyldt tænder eller mangler på grund af sygdom, kaldes dette resultat DT snarere end DMFT.
Resultatet vil blive vurderet gennem undersøgelsesafslutning, børn i alderen 30-36 måneder for tidlig kohort; 24 måneder til sen kohort. Differential opfølgning er planlagt, men kun det sidste vurderingstidspunkt er det sekundære resultatmål.
Oral sundhedskendskab til mødre/plejere
Tidsramme: Oral sundhedsviden blandt mødre/plejere vurderes ved besøg 1 (4-7 måneder gravid), 4 (børn i alderen 12 måneder) og 6 (børnealder 24 måneder).
Procentdel af korrekte svar på 18 videnspørgsmål baseret på de grundlæggende forskningsfaktorer spørgeskema. Der er seks sande/falske spørgsmål, 8 love af Likert-typen af, om visse adfærd er gode til et barns tænder og 4 spørgsmål med flere valg vedrørende spædbørn/børns mundtlige sundhedspleje.
Oral sundhedsviden blandt mødre/plejere vurderes ved besøg 1 (4-7 måneder gravid), 4 (børn i alderen 12 måneder) og 6 (børnealder 24 måneder).
Oral sundhedsadfærd hos mødre/plejere
Tidsramme: Oral sundhedsadfærd blandt mødre/plejere vurderes ved besøg 4 (børnealder 12 måneder) og 6 (børnealder 24 måneder).
Procentdel af korrekte svar på 12 spørgsmål vedrørende oral sundhedsadfærd. Elleve er baseret på de grundlæggende forskningsfaktorer spørgeskema (Wilson et al. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) og en er baseret på undersøgelsesspecifikke spørgsmålformative vurderinger. Elementer inkluderer tre spørgsmål vedrørende anvendelse af tandlægehøjdepleje, syv spørgsmål vedrørende forældreinddragelse i mundtlig sundhedspleje for selv og barn og to spørgsmål vedrørende forbrug af slik/sukker.
Oral sundhedsadfærd blandt mødre/plejere vurderes ved besøg 4 (børnealder 12 måneder) og 6 (børnealder 24 måneder).
Holdninger til oral sundhedspleje af mødre/plejere
Tidsramme: Holdninger til mundhygiejne blandt mødre/plejere vurderes ved besøg 1 (4-7 måneder gravid), 4 (børnealder 12 måneder) og 6 (børnealder 24 måneder).
Summen af ​​Likert-type ratings for 14 varer. Resultater spænder fra 14 (laveste) til 70 (højest) med højere score, der repræsenterer mere gunstige holdninger til Oral Health Care.
Holdninger til mundhygiejne blandt mødre/plejere vurderes ved besøg 1 (4-7 måneder gravid), 4 (børnealder 12 måneder) og 6 (børnealder 24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northern Arizona University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger