Großartige Anfänge für ein gesundes einheimisches Lächeln: Ein Projekt zur frühkindlichen Kariesprävention
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Kykotsmovi, Arizona, Vereinigte Staaten, 86039
- The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
-
-
Montana
-
Crow Agency, Montana, Vereinigte Staaten, 59022-0001
- Little Big Horn College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
- Bereit und in der Lage sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
- Mindestens 18 Jahre alt sein (Mutter)
- Indianer sein oder ein KI-Kind zur Welt bringen und auf oder in der Nähe (ca. 100 Meilen) der Hopi- oder Crow-Nationen leben. Der Status der amerikanischen Indianer ist selbstidentifiziert - es ist keine Überprüfung der Stammesanmeldung erforderlich.
- Derzeit schwanger sein – vorzugsweise im 4. Monat der Schwangerschaft bei der Einschreibung, aber Mütter sind berechtigt, wenn sie im 3. bis 7. Monat schwanger sind.
- Seien Sie bereit mitzumachen, bis das Kind 3 Jahre alt ist
- Mütter von Zwillingen werden eingeschlossen, aber nur ein Kind wird als Studienkind aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
• Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Person daran hindern würde, die Studie vollständig einzuhalten oder abzuschließen.
- Eingeschrieben in andere kommunale Gesundheitsinterventionen, die Mundgesundheitsinterventionen beinhalten.
- Ein Mitglied des nördlichen Cheyenne-Stammes
- Lebt auf der Navajo-Nation und ist Mitglied des Navajo-Stammes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mundhygiene
Motivationsinterviews beinhalten persönliche Besuche von Community Health Workern, die sich auf die Minderung von verhaltensbedingten Risikofaktoren für frühkindliche Karies konzentrieren, mit zwei Sitzungen vor der Geburt und vier weiteren Sitzungen 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt.
Kinder erhalten während der Studie bis zu 4 Fluoridlackanwendungen.
Frühe Kohorten von Eingeschriebenen werden bei einem 7. Besuch ausschließlich zur Beurteilung der Mundgesundheit nachuntersucht.
|
Motivierende Gesprächsführung für Mütter vor und nach der Geburt; Fluoridlack für Säuglinge/Kinder.
|
|
Aktiver Komparator: Gesunder Lebensstil
Didaktische Schulungen, die persönlich von Community Health Workern durchgeführt werden, umfassen Ernährung und Ernährung, körperliche Aktivität, Stillen/Formelernährung, Substanzkonsum, geistige/emotionale Gesundheit, persönliche und familiäre Ziele, Zugang zur Gesundheitsversorgung vor und nach der Geburt, Wehen und Entbindung, Familienunterstützung , Säuglings-/Kinderpflege, Mundgesundheit und Entwicklungsmeilensteine.
Kinder erhalten während der Studie bis zu 2 Fluoridlackanwendungen.
Frühzeitige Kohorteneinschreibungen werden bei einem 7. Besuch ausschließlich zur Beurteilung der Mundgesundheit nachuntersucht.
|
Didaktische Gesundheitserziehung für Mütter und Kinder vor und nach der Geburt; Fluoridlack für Säuglinge/Kinder.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der verfallenen, fehlenden und/oder gefüllten primären Zahnoberflächen (DMFs)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird durch Abschluss der Studie bewertet, Kinder im Alter von 30 bis 36 Monaten für die frühe Kohorte; 24 Monate für die späte Kohorte. Es ist eine differentielle Follow -up geplant, aber nur der letzte Bewertungszeitpunkt ist das primäre Ergebnismaß.
|
Für DMFs gibt es fünf Oberflächen auf den hinteren Zähnen: Gesicht, lingual, mesial, distal und okklusal.
Es gibt vier Oberflächen auf vorderen Zähnen: Gesicht, lingual, mesial und distal.
Die Gesamtzahnzahl beträgt 20 (8 posterior und 12 anterior), die insgesamt 88 Oberflächen möglich sind.
Jede Zahnoberfläche wird unter Verwendung einer der folgenden gegenseitig ausschließlichen Kategorien bewertet. kavitierte verfallene Läsion; gefüllte Oberfläche (Amalgam); gefüllte Oberfläche (Nicht-Amalgam); versiegelte Oberfläche; unverbrennete Oberfläche; punkten nicht.
Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl aller Oberflächen, die als kavitierte verfallene Läsion/gefüllte Oberfläche erfolgen, die aufgrund der Karies für jeden Einzelnen fehlt.
|
Das Ergebnis wird durch Abschluss der Studie bewertet, Kinder im Alter von 30 bis 36 Monaten für die frühe Kohorte; 24 Monate für die späte Kohorte. Es ist eine differentielle Follow -up geplant, aber nur der letzte Bewertungszeitpunkt ist das primäre Ergebnismaß.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der verfallenen, fehlenden oder gefüllten Primärzähne (DMFT)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird durch Abschluss der Studie bewertet, Kinder im Alter von 30 bis 36 Monaten für die frühe Kohorte; 24 Monate für die späte Kohorte. Das differentielle Follow -up ist geplant, aber nur der letzte Bewertungszeitpunkt ist die sekundäre Ergebnismaßnahme.
|
Dies ist eine Anzahl der Zähne mit einer oder mehreren verfallenen, fehlenden oder gefüllten Oberflächen.
Dies wird berechnet, indem Zähne anstelle von Zahnoberflächen unter Verwendung der primären Ergebnisbewertung (DMFS) gezählt werden.
Wenn keine Zähne gefüllt wurden oder aufgrund der Krankheit fehlen, wird dieses Ergebnis eher DT als DMFT bezeichnet.
|
Das Ergebnis wird durch Abschluss der Studie bewertet, Kinder im Alter von 30 bis 36 Monaten für die frühe Kohorte; 24 Monate für die späte Kohorte. Das differentielle Follow -up ist geplant, aber nur der letzte Bewertungszeitpunkt ist die sekundäre Ergebnismaßnahme.
|
|
Mundgesundheitskenntnisse von Müttern/Betreuern
Zeitfenster: Das Wissenswissenschaftswissen bei Müttern/Pflegepersonen wird bei den Besuchen 1 (schwanger in 4-7 Monaten), 4 (12 Monate im Alter von 12 Monaten) und 6 (24 Monate im Alter von 24 Monaten) bewertet.
|
Prozentsatz der korrekten Antworten auf 18 Wissensfragen auf der Grundlage des Fragebogens der Grundlagenforschungsfaktoren.
Es gibt sechs wahre/falsche Fragen, 8 Urteile vom Typ Likert, ob bestimmte Verhaltensweisen für die Zähne eines Kindes gut sind, und 4 Multiple-Choice-Fragen zur Mundgesundheitsversorgung für Kinder/Kinder.
|
Das Wissenswissenschaftswissen bei Müttern/Pflegepersonen wird bei den Besuchen 1 (schwanger in 4-7 Monaten), 4 (12 Monate im Alter von 12 Monaten) und 6 (24 Monate im Alter von 24 Monaten) bewertet.
|
|
Mundgesundheitsverhalten von Müttern/Betreuern
Zeitfenster: Das orale Gesundheitsverhalten bei Müttern/Pflegepersonen wird bei Besuchen 4 (12 Monate im Alter von 12 Monaten) und 6 (24 Monate im Alter von 24 Monaten) bewertet.
|
Prozentsatz der korrekten Antworten auf 12 Fragen zum Verhalten der Mundgesundheit.
Elf basieren auf dem Fragebogen zur Grundlagenforschungsfaktoren (Wilson et al.
Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) und einer basiert auf studienspezifischen Frage formativen Bewertungen.
Zu den Elementen gehören drei Fragen zur Auslastung der Zahnpflege, sieben Fragen zur Beteiligung der Eltern in der Mundgesundheit für Selbst und Kind sowie zwei Fragen zum Konsum von Süßigkeiten/Zucker.
|
Das orale Gesundheitsverhalten bei Müttern/Pflegepersonen wird bei Besuchen 4 (12 Monate im Alter von 12 Monaten) und 6 (24 Monate im Alter von 24 Monaten) bewertet.
|
|
Einstellungen zur Mundgesundheitsversorgung von Müttern/Betreuern
Zeitfenster: Die Einstellung zur Mundgesundheit bei Müttern/Betreuern wird bei den Besuchen 1 (schwanger in 4-7 Monaten), 4 (12 Monate im Alter von 12 Monaten) und 6 (24 Monate im Alter von Kindern) bewertet.
|
Summe der Likert-Bewertungen für 14 Elemente.
Die Bewertungen reichen von 14 (niedrigsten) bis 70 (höchste), wobei höhere Werte für die Mundgesundheitsversorgung von Kindern günstiger sind.
|
Die Einstellung zur Mundgesundheit bei Müttern/Betreuern wird bei den Besuchen 1 (schwanger in 4-7 Monaten), 4 (12 Monate im Alter von 12 Monaten) und 6 (24 Monate im Alter von Kindern) bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1396150
- 1U01DE028508-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .