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Grandes Começos para Sorrisos Nativos Saudáveis: Um Projeto de Prevenção da Cárie na Primeira Infância

12 de agosto de 2025 atualizado por: Julie Baldwin, Northern Arizona University
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de saúde bucal agrupada de melhores práticas utilizando entrevista motivacional versus uma intervenção didática de estilo de vida saudável para mães e crianças reduzirá as superfícies dentárias cariadas, perdidas e/ou obturadas (dmfs) das crianças medidas em 2- período de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Cárie Precoce da Infância (CPI) é a doença crônica mais comum entre as crianças. As crianças dos índios americanos (AI) têm 4 vezes mais probabilidade de ter cárie dentária não tratada do que as crianças brancas. Este é um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo de quatro anos avaliando o impacto de uma intervenção de saúde bucal agrupada de melhores práticas na cárie precoce da infância em crianças indígenas americanas, conforme indicado pelo número de superfícies de dentes decíduos cariados, ausentes e/ou obturados (sdms). A intervenção é realizada durante a gravidez e até a idade da criança de 24 a 36 meses. As melhores práticas agrupadas incluem entrevistas motivacionais com mães e aplicação de verniz fluoretado nos dentes da criança. A intervenção de saúde bucal também inclui necessidades individuais, sociais e de saúde específicas da Tribo identificadas em uma avaliação formativa anterior. O grupo de intervenção em saúde bucal (n=175 díades mãe-filho) será comparado a um grupo (n=175 díades mãe-filho) recebendo uma intervenção padrão de estilo de vida saudável pré-natal/pós-natal. Esta intervenção de comparação de Estilo de Vida Saudável é projetada para melhorar o conhecimento sobre saúde materna/infantil e também inclui necessidades individuais, sociais e de saúde específicas da Tribo identificadas em uma avaliação formativa anterior. As crianças de ambos os grupos recebem um pouco de verniz fluoretado. Todos os tratamentos do estudo serão administrados por Representantes de Saúde Comunitária de duas comunidades tribais no oeste dos EUA. As crianças e cuidadores serão acompanhados até os 3 anos de idade. A medida de resultado primário é o número médio de superfícies de dentes decíduos cariados, perdidos e/ou obturados (dmfs) no último acompanhamento (24 meses para a coorte de inscrição tardia; 30-36 meses de idade para a coorte de inscrição precoce). Os resultados secundários incluem 1) o número médio de dentes decíduos cariados, perdidos e/ou obturados (ceod) no último acompanhamento; medidas baseadas em pesquisas de 2) conhecimento sobre saúde bucal; 3) comportamento de saúde bucal; 4) atitudes em relação aos cuidados com a saúde bucal; e 5) conhecimento sobre saúde materna e desenvolvimento infantil (por exemplo, nutrição relacionada à gravidez; amamentação; saúde pré-natal).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kykotsmovi, Arizona, Estados Unidos, 86039
        • The Hopi Tribe, Department of Health and Human Services
    • Montana
      • Crow Agency, Montana, Estados Unidos, 59022-0001
        • Little Big Horn College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Estar disposto e capaz de seguir os procedimentos e instruções do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Ter pelo menos 18 anos de idade (mãe)
  • Ser índio americano ou dar à luz uma criança AI e viver perto ou perto (aproximadamente 100 milhas) das nações Hopi ou Crow. O status de índio americano é autoidentificado - nenhuma verificação de inscrição tribal será necessária.
  • Estar grávida no momento - de preferência no 4º mês de gravidez no momento da inscrição, mas as mães são elegíveis entre 3-7 meses de gravidez.
  • Estar disposto a participar até que a criança tenha 3 anos de idade
  • Mães de gêmeos serão incluídas, mas apenas uma criança será incluída no estudo.

Critério de exclusão:

  • • Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.

    • Inscrito em outras intervenções de saúde comunitária que incorporam intervenção de saúde bucal.
    • Um membro da Tribo Cheyenne do Norte
    • Vivendo na Nação Navajo e membro da Tribo Navajo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Saúde Bucal
Sessões de entrevista motivacional envolverão visitas presenciais de Agentes Comunitários de Saúde com foco na mitigação de fatores comportamentais de risco para cárie na primeira infância, com duas sessões fornecidas antes do parto e mais quatro sessões aos 6, 12, 18 e 24 meses após o parto. As crianças recebem até 4 aplicações de verniz fluoretado durante o estudo. A coorte inicial de inscritos será acompanhada em uma 7ª visita exclusivamente para avaliação da saúde bucal.
Comportamental: Saúde Bucal
Entrevista motivacional para mães pré e pós-parto; verniz de flúor para bebés/crianças.
Comparador Ativo: Estilo de vida saudável
Sessões educativas didáticas ministradas pessoalmente por Agentes Comunitários de Saúde abrangem nutrição e dieta, atividade física, amamentação/alimentação com fórmula, uso de substâncias, saúde mental/emocional, objetivos pessoais e familiares, acesso a cuidados de saúde pré-natal/pós-parto, trabalho de parto e parto, apoio familiar , cuidados com bebês/crianças, saúde bucal e marcos do desenvolvimento. As crianças recebem até 2 aplicações de verniz fluoretado durante o estudo. Os primeiros inscritos na coorte serão acompanhados em uma 7ª visita exclusivamente para avaliação da saúde bucal.
Comportamental: Estilo de vida saudável
Sessões didáticas de educação em saúde materno-infantil para mães pré e pós-parto; verniz de flúor para bebés/crianças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de superfícies dentárias dentes decapadas, ausentes e/ou preenchidas (DMFs)
Prazo: O resultado será avaliado através da conclusão do estudo, crianças de 30 a 36 meses para a coorte precoce; 24 meses para a coorte tardia. O acompanhamento diferencial está planejado, mas apenas o último ponto de avaliação é a medida de desfecho primário.
Para DMFs, existem cinco superfícies contadas nos dentes posteriores: facial, lingual, mesial, distal e oclusal. Existem quatro superfícies contadas em dentes anteriores: facial, lingual, mesial e distal. A contagem total dos dentes é 20 (8 posterior e 12 anterior), igual a um total de 88 superfícies possíveis. Cada superfície do dente será pontuada usando uma das seguintes categorias mutuamente exclusivas; lesão decadrada cavitada; superfície cheia (amálgama); superfície cheia (não amalgam); superfície selada; superfície não cortada; incapaz de marcar. A medida do desfecho primário é a contagem de todas as superfícies pontuadas como lesão decadrada em cavitada/superfície/falta de falta devido a cárie para cada indivíduo.
O resultado será avaliado através da conclusão do estudo, crianças de 30 a 36 meses para a coorte precoce; 24 meses para a coorte tardia. O acompanhamento diferencial está planejado, mas apenas o último ponto de avaliação é a medida de desfecho primário.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dentes primários deteriorados, ausentes ou cheios (dmft)
Prazo: O resultado será avaliado através da conclusão do estudo, crianças de 30 a 36 meses para a coorte precoce; 24 meses para a coorte tardia. O acompanhamento diferencial está planejado, mas apenas o último ponto de avaliação é a medida de resultado secundário.
Isso é uma contagem do número de dentes com uma ou mais superfícies deterioradas, ausentes ou preenchidas. Isso é calculado contando os dentes, em vez de superfícies dentárias, usando a avaliação do resultado primário (DMFs). Se nenhum dente foi preenchido ou está ausente devido à doença, esse resultado é chamado DT em vez de DMFT.
O resultado será avaliado através da conclusão do estudo, crianças de 30 a 36 meses para a coorte precoce; 24 meses para a coorte tardia. O acompanhamento diferencial está planejado, mas apenas o último ponto de avaliação é a medida de resultado secundário.
Conhecimento de saúde bucal de mães/cuidadores
Prazo: O conhecimento de saúde bucal entre mães/cuidadores é avaliado nas visitas 1 (4-7 meses grávidas), 4 (idade de crianças de 12 meses) e 6 (criança de 24 meses).
Porcentagem de respostas corretas a 18 questões de conhecimento com base no questionário de fatores de pesquisa básica. Existem seis perguntas verdadeiras/falsas, 8 julgamentos do tipo Likert sobre se certos comportamentos são bons para os dentes de uma criança e 4 perguntas de múltipla escolha sobre cuidados de saúde bucal infantil/infantil.
O conhecimento de saúde bucal entre mães/cuidadores é avaliado nas visitas 1 (4-7 meses grávidas), 4 (idade de crianças de 12 meses) e 6 (criança de 24 meses).
Comportamento de saúde bucal de mães/cuidadores
Prazo: O comportamento de saúde bucal entre mães/cuidadores é avaliado nas visitas 4 (idade de crianças de 12 meses) e 6 (filhos de 24 meses).
Porcentagem de respostas corretas a 12 perguntas sobre comportamento de saúde oral. Onze são baseados no questionário de fatores básicos de pesquisa (Wilson et al. Pediatr Dent 2016; 38: 47-54) e um é baseado em avaliações formativas de perguntas específicas do estudo. Os itens incluem três perguntas sobre a utilização de assistência médica odontológica, sete perguntas sobre o envolvimento dos pais nos cuidados de saúde bucal para si e criança e duas perguntas sobre o consumo de doces/açúcar.
O comportamento de saúde bucal entre mães/cuidadores é avaliado nas visitas 4 (idade de crianças de 12 meses) e 6 (filhos de 24 meses).
Atitudes em relação aos cuidados de saúde bucais de mães/cuidadores
Prazo: As atitudes em relação à saúde bucal entre mães/cuidadores são avaliadas nas visitas 1 (4-7 meses grávidas), 4 (idade de crianças de 12 meses) e 6 (idade de criança 24 meses).
Soma das classificações do tipo Likert para 14 itens. As pontuações variam de 14 (mais baixa) a 70 (mais alta), com pontuações mais altas representando atitudes mais favoráveis ​​em relação aos cuidados de saúde bucal infantil.
As atitudes em relação à saúde bucal entre mães/cuidadores são avaliadas nas visitas 1 (4-7 meses grávidas), 4 (idade de crianças de 12 meses) e 6 (idade de criança 24 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northern Arizona University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julie A Baldwin, PhD, Northern Arizona University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1396150
  • 1U01DE028508-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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