Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie autologních přirozených zabíječských buněk u mnohočetného myelomu

16. února 2021 aktualizováno: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Bezpečnostní studie CellProtect, autologního ex vivo rozšířeného a aktivovaného přirozeného zabíječe (NK) buněčného produktu, u pacientů s mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom (MM) je smrtelné onemocnění a v současné době se nezdá, že by žádná dostupná léčebná metoda mohla dlouhodobě zabránit progresi nebo relapsu onemocnění. NK buňky mají relativně vysokou cytotoxickou kapacitu a protinádorový účinek, což naznačuje potenciál jako léčba MM. Jedná se o fázi I, první terapeutickou průzkumnou studii u člověka, kde nelze zaručit žádné výhody pro pacienty. Teoretickým důsledkem však je, že infúzní buňky mohou mít pozitivní protinádorový účinek na zúčastněné jedince.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk nad 18 let
  3. Diagnóza MM (stadium I-III podle International Staging System)
  4. Způsobilý a ochotný podstoupit vysokodávkovou chemoterapii a ASCT
  5. Měřitelné monoklonální imunoglobuliny
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Nesekreční MM
  2. Malignita, jiná než MM, léčená chemoterapií nebo ozařováním během posledních šesti měsíců
  3. Darování krve nebo jiná významná krevní ztráta do tří měsíců od screeningu
  4. Jakýkoli fyzický stav nebo laboratorní výsledky, které kontraindikují darování krve, je třeba provést do čtyř týdnů od screeningu
  5. Jakýkoli fyzický stav nebo laboratorní výsledky, které vyžadují zahájení chemoterapie, než bude k dispozici prostor pro darování krve
  6. Známé nebo suspektní alergické reakce na kteroukoli složku IP
  7. Diagnóza nebo indikace jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění, jako je revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erytematóza nebo roztroušená skleróza
  8. Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu do šesti měsíců od screeningu, srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné onemocnění perikardu nebo srdeční amyloidóza
  9. Špatně kontrolovaná hypertenze
  10. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, typ I nebo II
  11. Diagnóza nebo indikace jakéhokoli klinicky relevantního onemocnění ledvin
  12. Diagnóza nebo indikace jakéhokoli klinicky relevantního onemocnění jater
  13. Probíhající infekce, která je považována za chronickou
  14. Známé nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu
  15. Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojící
  16. Nedostatek nebo nespolehlivá antikoncepční metoda, jak posoudil vyšetřovatel
  17. Zdravotní anamnéza nebo jakýkoli abnormální fyzický nález, který je klinicky relevantní a mohl by narušit bezpečnost nebo cíle studie, jak posoudil zkoušející
  18. Nedostatek vhodnosti pro účast v procesu, z jakéhokoli důvodu, podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní NK buňky

Testovaným produktem je buněčná suspenze založená na ex vivo expandovaných NK buňkách od pacientů s MM. Léčba je přísně autologní. IP se podává jako tři infuze s eskalujícími dávkami.

Způsob podání Intravenózní infuze. Úrovně dávek

  • První infuze; 5x10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti
  • Druhá infuze; 50x10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti
  • Třetí infuze; 100x10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti
Lék: autologní NK buňky
Autologní ex vivo expandované a aktivované NK buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do šesti měsíců od poslední infuze.
Hodnocení nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod (TEAE/SEAS) (včetně IARS) souvisejících s léčbou. TEAE jsou definovány jako AE, které se vyvíjejí, zhoršují (podle názoru vyšetřovatelů) nebo jsou závažné během období léčby.
Od první dávky studijní léčby až do šesti měsíců od poslední infuze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových hladin monoklonálních imunoglobulinů jako markeru účinnosti
Časové okno: Od data screeningu přes dokončení studie až do šesti měsíců od poslední infuze
Změny absolutní a relativní úrovně laboratorních parametrů
Od data screeningu přes dokončení studie až do šesti měsíců od poslední infuze
Změny hladin monoklonálních imunoglobulinů v moči jako markeru účinnosti
Časové okno: Od data screeningu přes dokončení studie až do šesti měsíců od poslední infuze
Změny absolutní a relativní úrovně laboratorních parametrů
Od data screeningu přes dokončení studie až do šesti měsíců od poslední infuze
Změny hladin volného lehkého řetězce v séru jako markeru účinnosti
Časové okno: Od data screeningu přes dokončení studie až do šesti měsíců od poslední infuze
Změny absolutní a relativní úrovně laboratorních parametrů
Od data screeningu přes dokončení studie až do šesti měsíců od poslední infuze
Účinek CellProtect na frakci plazmatických buněk v kostní dřeni
Časové okno: Od data screeningu až do jednoho měsíce od poslední infuze
Změny klonálních plazmatických buněk kostní dřeně
Od data screeningu až do jednoho měsíce od poslední infuze
Hodnocení odpovědi, jak je definováno jednotnými kritérii odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Časové okno: Od data screeningu až do šesti měsíců od poslední infuze
Hodnocení kritérií odpovědi, tj. minimální odpověď, částečná odpověď, velmi dobrá částečná odpověď a úplná odpověď, jak bylo hodnoceno jednotnými kritérii odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
Od data screeningu až do šesti měsíců od poslední infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení