Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten luonnollisten tappajasolujen kliininen tutkimus multippeli myeloomassa

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Turvallisuustutkimus CellProtectista, autologisesta ex Vivo -laajennetusta ja aktivoidusta luonnollisesta tappajasolutuotteesta (NK) multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

Multippeli myelooma (MM) on tappava sairaus, ja tällä hetkellä mikään käytettävissä oleva hoitomenetelmä ei näytä estävän sairauden etenemistä tai uusiutumista pitkällä aikavälillä. NK-soluilla on suhteellisen korkea sytotoksinen kapasiteetti ja kasvainten vastainen vaikutus, mikä viittaa potentiaaliin MM:n hoitoon. Tämä on vaiheen I, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva terapeuttinen tutkiva tutkimus, jossa ei voida taata mitään hyötyä potilaille. Teoreettinen johtopäätös on kuitenkin, että infusoiduilla soluilla voi olla positiivinen kasvainten vastainen vaikutus osallistuviin yksilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Yli 18-vuotias
  3. MM-diagnoosi (vaihe I-III kansainvälisen määritysjärjestelmän mukaan)
  4. Soveltuu suuriannoksiseen kemoterapiaan ja ASCT:hen ja on valmis siihen
  5. Mitattavissa olevat monoklonaaliset immunoglobuliinit
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  7. Elinajanodote vähintään kolme kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-sihteeristö MM
  2. Pahanlaatuinen syöpä, muu kuin MM, jota on hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla viimeisen kuuden kuukauden aikana
  3. Verenluovutus tai muu merkittävä verenhukka kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Mikä tahansa fyysinen tila tai laboratoriotulokset, jotka estävät verenluovutuksen neljän viikon kuluessa seulonnasta
  5. Mikä tahansa fyysinen tila tai laboratoriotulokset, jotka edellyttävät kemoterapian aloittamista, ennen kuin verenluovutusta varten on vapaata paikkaa
  6. Tunnetut tai epäillyt allergiset reaktiot jollekin IP:n aineosalle
  7. Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden, kuten nivelreuman, tulehduksellisen suolistosairauden, systeemisen lupus erythematoosin tai multippeliskleroosin, diagnoosi tai indikaatio
  8. Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä seulonnasta, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin mukaan luokka III tai IV), hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai sydämen amyloidoosi
  9. Huonosti hallittu verenpainetauti
  10. Huonosti hallittu diabetes mellitus, tyyppi I tai II
  11. Minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen munuaissairauden diagnoosi tai osoitus
  12. Minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen maksasairauden diagnoosi tai indikaatio
  13. Jatkuva infektio, jota pidetään kroonisena
  14. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  15. Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
  16. Ehkäisymenetelmän puute tai epäluotettava, tutkijan arvioiden mukaan
  17. Lääketieteellinen historia tai mikä tahansa epänormaali fyysinen löydös, joka on kliinisesti merkityksellinen ja voi vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai tavoitteisiin tutkijan arvioiden mukaan
  18. Sopimattomuus osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa syystä, tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Autologiset NK-solut

Tutkimustuote on solususpensio, joka perustuu MM-potilaiden ex vivo -laajentuneisiin NK-soluihin. Hoito on tiukasti autologista. IP annetaan kolmena infuusiona kasvavilla annoksilla.

Antotapa Laskimonsisäiset infuusiot. Annostasot

  • Ensimmäinen infuusio; 5x10^6 solua/kg ruumiinpainoa
  • Toinen infuusio; 50x10^6 solua/kg ruumiinpainoa
  • Kolmas infuusio; 100x10^6 solua/kg ruumiinpainoa
Lääke: autologiset NK-solut
Autologiset ex vivo laajentuneet ja aktivoidut NK-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuuden kuukauden ajan viimeisestä infuusiosta.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien (TEAE/SEAS) arviointi (mukaan lukien IARS). TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka kehittyvät, pahenevat (tutkijan mielipiteen mukaan) tai muuttuvat vakavaksi hoitojakson aikana.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuuden kuukauden ajan viimeisestä infuusiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin monoklonaalisissa immunoglobuliinitasoissa tehokkuuden merkkinä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen asti, kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta
Muutokset laboratorioparametrien absoluuttisissa ja suhteellisissa tasoissa
Seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen asti, kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta
Muutokset virtsan monoklonaalisissa immunoglobuliinitasoissa tehokkuuden merkkinä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen asti, kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta
Muutokset laboratorioparametrien absoluuttisissa ja suhteellisissa tasoissa
Seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen asti, kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta
Muutokset seerumin vapaan kevytketjun tasoissa tehokkuuden merkkinä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen asti, kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta
Muutokset laboratorioparametrien absoluuttisissa ja suhteellisissa tasoissa
Seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen asti, kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä infuusiosta
CellProtectin vaikutus plasmasolufraktioon luuytimessä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä yhden kuukauden ajan viimeisestä infuusiosta
Muutokset luuytimen klonaalisissa plasmasoluissa
Seulontapäivästä yhden kuukauden ajan viimeisestä infuusiosta
Vastausarviointi kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Seulontapäivästä kuuden kuukauden ajan viimeisestä infuusiosta
Vastekriteerien arviointi eli minimaalinen vaste, osittainen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste ja täydellinen vaste kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien arvioiden mukaan
Seulontapäivästä kuuden kuukauden ajan viimeisestä infuusiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karolinska University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia