Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование аутологичных естественных клеток-киллеров при множественной миеломе

16 февраля 2021 г. обновлено: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Исследование безопасности CellProtect, аутологичного ex vivo расширенного и активированного продукта натуральных клеток-киллеров (NK), у пациентов с множественной миеломой

Множественная миелома (ММ) является смертельным заболеванием, и в настоящее время нет доступных методов лечения, которые, по-видимому, предотвращают прогрессирование или рецидив заболевания в долгосрочной перспективе. NK-клетки обладают относительно высокой цитотоксической способностью и противоопухолевым эффектом, что предполагает потенциал для лечения ММ. Это фаза I, первое терапевтическое исследовательское исследование на людях, в котором нельзя гарантировать никаких преимуществ для пациентов. Однако теоретическое значение состоит в том, что инфузированные клетки могут оказывать положительное противоопухолевое действие на участников эксперимента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. старше 18 лет
  3. Диагноз ММ (стадия I-III по Международной системе стадирования)
  4. Имеющие право и желающие пройти высокодозную химиотерапию и ASCT
  5. Измеряемые моноклональные иммуноглобулины
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех месяцев

Критерий исключения:

  1. Несекреторный ММ
  2. Злокачественное новообразование, кроме ММ, пролеченное химиотерапией или лучевой терапией в течение последних шести месяцев
  3. Сдача крови или другая значительная кровопотеря в течение трех месяцев после скрининга
  4. Любое физическое состояние или результаты лабораторных исследований, которые противопоказывают сдачу крови в течение четырех недель после скрининга.
  5. Любое физическое состояние или результаты лабораторных исследований, требующие начала химиотерапии до того, как освободится место для сдачи крови.
  6. Известные или предполагаемые аллергические реакции на любой ингредиент ИП
  7. Диагноз или указание на любое активное аутоиммунное заболевание, такое как ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка или рассеянный склероз
  8. Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение шести месяцев после скрининга, сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), неконтролируемая стенокардия, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз
  9. Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  10. Плохо контролируемый сахарный диабет I или II типа.
  11. Диагноз или указание на любое клинически значимое заболевание почек
  12. Диагноз или указание на любое клинически значимое заболевание печени
  13. Текущая инфекция, которая считается хронической
  14. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга
  15. Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
  16. Отсутствие или ненадежный метод контрацепции, по мнению исследователя
  17. Медицинский анамнез или любые аномальные физические данные, которые имеют клиническое значение и могут повлиять на безопасность или цели исследования, по мнению исследователя.
  18. Непригодность для участия в судебном разбирательстве по любой причине, по мнению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аутологичные NK-клетки

Продукт исследования представляет собой клеточную суспензию на основе размноженных ex vivo NK-клеток пациентов с ММ. Лечение строго аутологическое. В/б назначают в виде трех инфузий с возрастающими дозами.

Способ применения Внутривенные инфузии. Уровни доз

  • Первая инфузия; 5х10^6 клеток/кг массы тела
  • Вторая инфузия; 50х10^6 клеток/кг массы тела
  • третья инфузия; 100х10^6 клеток/кг массы тела
Лекарство: аутологичные NK-клетки
Аутологичные ex vivo размноженные и активированные NK-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до шести месяцев после последней инфузии.
Оценка нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE/SEAS) (включая IARS). TEAE определяются как AE, которые развиваются, ухудшаются (по мнению исследователей) или становятся серьезными в течение периода лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до шести месяцев после последней инфузии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней моноклональных иммуноглобулинов в сыворотке как маркер эффективности
Временное ограничение: С даты скрининга до завершения исследования, до шести месяцев с момента последней инфузии
Изменения абсолютных и относительных уровней лабораторных показателей
С даты скрининга до завершения исследования, до шести месяцев с момента последней инфузии
Изменения уровня моноклональных иммуноглобулинов в моче как маркер эффективности
Временное ограничение: С даты скрининга до завершения исследования, до шести месяцев с момента последней инфузии
Изменения абсолютных и относительных уровней лабораторных показателей
С даты скрининга до завершения исследования, до шести месяцев с момента последней инфузии
Изменения уровней свободных легких цепей в сыворотке как маркер эффективности
Временное ограничение: С даты скрининга до завершения исследования, до шести месяцев с момента последней инфузии
Изменения абсолютных и относительных уровней лабораторных показателей
С даты скрининга до завершения исследования, до шести месяцев с момента последней инфузии
Влияние CellProtect на фракцию плазматических клеток в костном мозге
Временное ограничение: С даты скрининга до одного месяца с момента последней инфузии
Изменения клональных плазматических клеток костного мозга
С даты скрининга до одного месяца с момента последней инфузии
Оценка ответа в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: С даты скрининга до шести месяцев с момента последней инфузии
Оценка критериев ответа, т. е. минимальный ответ, частичный ответ, очень хороший частичный ответ и полный ответ по оценке единых критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе
С даты скрининга до шести месяцев с момента последней инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками