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Étude clinique des cellules tueuses naturelles autologues dans le myélome multiple

16 février 2021 mis à jour par: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Une étude d'innocuité de CellProtect, un produit de cellules tueuses naturelles (NK) autologues expansées et activées ex vivo, chez des patients atteints de myélome multiple

Le myélome multiple (MM) est une maladie mortelle et à l'heure actuelle aucune méthode de traitement disponible ne semble empêcher la maladie de progresser ou de rechuter à long terme. Les cellules NK ont une capacité cytotoxique relativement élevée et un effet antitumoral, suggérant un potentiel comme traitement du MM. Il s'agit d'une étude exploratoire thérapeutique de phase I, première chez l'homme, où aucun bénéfice pour les patients ne peut être garanti. Cependant, l'implication théorique est que les cellules infusées peuvent avoir un effet antitumoral positif pour les individus participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Plus de 18 ans
  3. Diagnostic MM (stade I-III selon le système international de stadification)
  4. Éligible et disposé à subir une chimiothérapie à haute dose et une ASCT
  5. Immunoglobulines monoclonales mesurables
  6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Espérance de vie d'au moins trois mois

Critère d'exclusion:

  1. MM non sécrétoire
  2. Malignité, autre que MM, traitée par chimiothérapie ou radiothérapie au cours des six derniers mois
  3. Don de sang ou autre perte de sang importante dans les trois mois suivant le dépistage
  4. Toute condition physique ou résultats de laboratoire qui contre-indiquent qu'un don de sang doit être effectué dans les quatre semaines suivant le dépistage
  5. Toute condition physique ou résultats de laboratoire nécessitant le début de la chimiothérapie avant qu'il n'y ait un créneau disponible pour le don de sang
  6. Réactions allergiques connues ou soupçonnées à tout ingrédient de la propriété intellectuelle
  7. Diagnostic ou indication de toute maladie auto-immune active, telle que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérose en plaques
  8. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, telle qu'infarctus du myocarde dans les six mois suivant le dépistage, insuffisance cardiaque (classe III ou IV selon la New York Heart Association), angor non contrôlé, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque
  9. Hypertension mal contrôlée
  10. Diabète sucré mal contrôlé, type I ou II
  11. Diagnostic ou indication de toute maladie rénale cliniquement pertinente
  12. Diagnostic ou indication de toute maladie hépatique cliniquement pertinente
  13. Infection en cours considérée comme chronique
  14. Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool, dans les 12 mois suivant le dépistage
  15. Enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
  16. Absence ou méthode de contraception peu fiable, selon le jugement de l'enquêteur
  17. Antécédents médicaux ou toute découverte physique anormale qui est cliniquement pertinente et pourrait interférer avec la sécurité ou les objectifs de l'étude, à en juger par l'investigateur
  18. Absence d'aptitude à participer à l'essai, pour quelque raison que ce soit, à en juger par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cellules NK autologues

Le produit de recherche est une suspension cellulaire à base de cellules NK expansées ex vivo provenant de patients atteints de MM. Le traitement est strictement autologue. L'IP est administré en trois perfusions avec des doses croissantes.

Mode d'administration Perfusions intraveineuses. Niveaux de dose

  • Première infusion; 5x10^6 cellules/kg de poids corporel
  • Deuxième infusion ; 50x10^6 cellules/kg de poids corporel
  • Troisième infusion ; 100x10^6 cellules/kg de poids corporel
Médicament: cellules NK autologues
Cellules NK autologues expansées et activées ex vivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à six mois après la dernière perfusion.
Évaluation des événements indésirables/événements indésirables graves liés au traitement (TEAE/SEAS) (y compris IARS). Les TEAE sont définis comme des EI qui se développent, s'aggravent (selon l'opinion des Investigateurs) ou deviennent graves pendant la période de traitement.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à six mois après la dernière perfusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sériques d'immunoglobuline monoclonale en tant que marqueur d'efficacité
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Modifications des niveaux absolus et relatifs des paramètres de laboratoire
De la date du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Modifications des taux d'immunoglobuline monoclonale dans l'urine en tant que marqueur d'efficacité
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Modifications des niveaux absolus et relatifs des paramètres de laboratoire
De la date du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Modifications des niveaux de chaînes légères libres sériques en tant que marqueur d'efficacité
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Modifications des niveaux absolus et relatifs des paramètres de laboratoire
De la date du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Effet de CellProtect sur la fraction plasmocytaire dans la moelle osseuse
Délai: De la date du dépistage jusqu'à un mois après la dernière perfusion
Changements dans les plasmocytes clonaux de la moelle osseuse
De la date du dépistage jusqu'à un mois après la dernière perfusion
Évaluation de la réponse telle que définie par les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group
Délai: De la date du dépistage jusqu'à six mois après la dernière perfusion
Évaluation des critères de réponse, c'est-à-dire réponse minimale, réponse partielle, très bonne réponse partielle et réponse complète, selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group
De la date du dépistage jusqu'à six mois après la dernière perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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