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Klinische Studie zu autologen natürlichen Killerzellen beim Multiplen Myelom

16. Februar 2021 aktualisiert von: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Eine Sicherheitsstudie zu CellProtect, einem autologen ex vivo expandierten und aktivierten natürlichen Killer (NK)-Zellprodukt, bei Patienten mit multiplem Myelom

Multiples Myelom (MM) ist eine tödliche Krankheit und derzeit scheint keine verfügbare Behandlungsmethode das Fortschreiten oder Rückfälle der Krankheit langfristig zu verhindern. NK-Zellen haben eine relativ hohe zytotoxische Kapazität und eine Anti-Tumor-Wirkung, was auf ein Potenzial zur Behandlung von MM hindeutet. Dies ist eine Phase-I-, First-in-Human-, therapeutische Sondierungsstudie, bei der kein Nutzen für die Patienten garantiert werden kann. Die theoretische Implikation ist jedoch, dass die infundierten Zellen eine positive Antitumorwirkung für die teilnehmenden Personen haben können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Über 18 Jahre
  3. MM-Diagnose (Stadium I-III nach International Staging System)
  4. Geeignet für und bereit, sich einer Hochdosis-Chemotherapie und ASCT zu unterziehen
  5. Messbare monoklonale Immunglobuline
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Lebenserwartung von mindestens drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-sekretorisches MM
  2. Malignität, außer MM, die innerhalb der letzten sechs Monate mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurde
  3. Blutspende oder anderer signifikanter Blutverlust innerhalb von drei Monaten nach dem Screening
  4. Jeder körperliche Zustand oder Laborergebnisse, die eine Blutspende kontraindizieren, die innerhalb von vier Wochen nach dem Screening durchgeführt werden muss
  5. Jeglicher körperlicher Zustand oder Laborergebnisse, die einen Beginn der Chemotherapie erfordern, bevor ein Zeitfenster für eine Blutspende verfügbar ist
  6. Bekannte oder vermutete allergische Reaktionen auf einen Inhaltsstoff des IP
  7. Diagnose oder Hinweis auf eine aktive Autoimmunerkrankung, wie z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes oder Multiple Sklerose
  8. Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening, Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß New York Heart Association), unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose
  9. Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  10. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ I oder II
  11. Diagnose oder Hinweis auf eine klinisch relevante Nierenerkrankung
  12. Diagnose oder Hinweis auf eine klinisch relevante Lebererkrankung
  13. Anhaltende Infektion, die als chronisch angesehen wird
  14. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  15. Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  16. Fehlende oder unzuverlässige Verhütungsmethode, wie vom Ermittler beurteilt
  17. Krankengeschichte oder anormale körperliche Befunde, die klinisch relevant sind und die Sicherheit oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt beurteilt
  18. Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologe NK-Zellen

Das Untersuchungsprodukt ist eine Zellsuspension auf Basis von ex vivo expandierten NK-Zellen von Patienten mit MM. Die Behandlung ist streng autolog. Die IP wird in Form von drei Infusionen mit ansteigenden Dosen verabreicht.

Art der Anwendung Intravenöse Infusionen. Dosisstufen

  • Erster Aufguss; 5x10^6 Zellen/kg Körpergewicht
  • Zweiter Aufguss; 50x10^6 Zellen/kg Körpergewicht
  • Dritter Aufguss; 100x10^6 Zellen/kg Körpergewicht
Arzneimittel: autologe NK-Zellen
Autologe ex vivo expandierte und aktivierte NK-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis sechs Monate nach der letzten Infusion.
Beurteilung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TEAEs/SEAS) (einschließlich IARS). TEAEs sind definiert als UEs, die während der Behandlungsdauer auftreten, sich verschlimmern (nach Ansicht der Prüfärzte) oder schwerwiegend werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis sechs Monate nach der letzten Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der monoklonalen Immunglobulinspiegel im Serum als Marker für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Änderungen der absoluten und relativen Niveaus von Laborparametern
Vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Veränderungen der monoklonalen Immunglobulinspiegel im Urin als Marker für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Änderungen der absoluten und relativen Niveaus von Laborparametern
Vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Veränderungen der freien Leichtkettenspiegel im Serum als Wirksamkeitsmarker
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Änderungen der absoluten und relativen Niveaus von Laborparametern
Vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Wirkung von CellProtect auf die Plasmazellfraktion im Knochenmark
Zeitfenster: Ab dem Datum des Screenings bis einen Monat nach der letzten Infusion
Veränderungen in klonalen Plasmazellen des Knochenmarks
Ab dem Datum des Screenings bis einen Monat nach der letzten Infusion
Bewertung des Ansprechens gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Ab dem Datum des Screenings bis sechs Monate nach der letzten Infusion
Bewertung der Ansprechkriterien, d. h. minimales Ansprechen, partielles Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen und vollständiges Ansprechen gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group
Ab dem Datum des Screenings bis sechs Monate nach der letzten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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