Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van autologe natuurlijke killercellen bij multipel myeloom

16 februari 2021 bijgewerkt door: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Een veiligheidsstudie van CellProtect, een autoloog ex vivo geëxpandeerd en geactiveerd Natural Killer (NK) celproduct, bij patiënten met multipel myeloom

Multipel Myeloom (MM) is een dodelijke ziekte en op dit moment lijkt geen beschikbare behandelingsmethode te voorkomen dat de ziekte voortschrijdt of terugvalt op de lange termijn. NK-cellen hebben een relatief hoge cytotoxische capaciteit en een antitumoreffect, wat wijst op een potentieel als behandeling van MM. De theoretische implicatie is echter dat de geïnfundeerde cellen een positief antitumoreffect kunnen hebben voor de deelnemende individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Boven de 18 jaar
  3. MM-diagnose (stadium I-III volgens het International Staging System)
  4. Geschikt voor en bereid om hoge dosis chemotherapie en ASCT te ondergaan
  5. Meetbare monoklonale immunoglobulinen
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  7. Levensverwachting van minimaal drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-secretoire MM
  2. Maligniteit, anders dan MM, behandeld met chemotherapie of bestraling in de afgelopen zes maanden
  3. Bloeddonatie of ander significant bloedverlies binnen drie maanden na screening
  4. Elke lichamelijke conditie of laboratoriumuitslagen die een contra-indicatie vormen voor een bloeddonatie binnen vier weken na de screening
  5. Elke fysieke conditie of laboratoriumresultaten die vereisen dat de chemotherapie begint voordat er een beschikbare ruimte is voor bloeddonatie
  6. Bekende of vermoede allergische reacties op een ingrediënt van het IP
  7. Diagnose of indicatie van een actieve auto-immuunziekte, zoals reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosis of multiple sclerose
  8. Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct binnen zes maanden na screening, hartfalen (klasse III of IV volgens de New York Heart Association), ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose
  9. Slecht gecontroleerde hypertensie
  10. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus, type I of II
  11. Diagnose of indicatie van een klinisch relevante nierziekte
  12. Diagnose of indicatie van een klinisch relevante leveraandoening
  13. Lopende infectie die als chronisch wordt beschouwd
  14. Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik, binnen 12 maanden na screening
  15. Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  16. Gebrek aan of onbetrouwbare anticonceptiemethode, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  17. Medische geschiedenis of een abnormale fysieke bevinding die klinisch relevant is en de veiligheid of doelstellingen van de studie zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  18. Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het proces, om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Autologe NK-cellen

Het onderzoeksproduct is een celsuspensie op basis van ex vivo geëxpandeerde NK-cellen van patiënten met MM. De behandeling is strikt autoloog. De IP wordt gegeven als drie infusies met stijgende doses.

Wijze van toediening Intraveneuze infusies. Dosis niveaus

  • Eerste infusie; 5x10^6 cellen/kg lichaamsgewicht
  • Tweede infusie; 50x10^6 cellen/kg lichaamsgewicht
  • Derde infusie; 100x10^6 cellen/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: autologe NK-cellen
Autologe ex vivo geëxpandeerde en geactiveerde NK-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot zes maanden na de laatste infusie.
Beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (TEAE's/SEAS) (inclusief IARS). TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelen, verergeren (volgens de mening van de onderzoekers) of ernstig worden tijdens de behandelingsperiode.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot zes maanden na de laatste infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serummonoklonale immunoglobulinespiegels als een marker van werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot voltooiing van de studie, tot zes maanden na de laatste infusie
Veranderingen in absolute en relatieve niveaus van laboratoriumparameters
Vanaf de datum van screening tot voltooiing van de studie, tot zes maanden na de laatste infusie
Veranderingen in de niveaus van monoklonaal immunoglobuline in de urine als een marker van werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot voltooiing van de studie, tot zes maanden na de laatste infusie
Veranderingen in absolute en relatieve niveaus van laboratoriumparameters
Vanaf de datum van screening tot voltooiing van de studie, tot zes maanden na de laatste infusie
Veranderingen in de niveaus van de vrije lichte keten in serum als een marker van werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot voltooiing van de studie, tot zes maanden na de laatste infusie
Veranderingen in absolute en relatieve niveaus van laboratoriumparameters
Vanaf de datum van screening tot voltooiing van de studie, tot zes maanden na de laatste infusie
Effect van CellProtect op de plasmacelfractie in het beenmerg
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsdatum tot één maand na de laatste infusie
Veranderingen in klonale plasmacellen van het beenmerg
Vanaf de screeningsdatum tot één maand na de laatste infusie
Responsbeoordeling zoals gedefinieerd door de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsdatum tot zes maanden na de laatste infusie
Evaluatie van responscriteria, d.w.z. minimale respons, gedeeltelijke respons, zeer goede gedeeltelijke respons en volledige respons zoals beoordeeld door de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group
Vanaf de screeningsdatum tot zes maanden na de laatste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen