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Studio clinico delle cellule natural killer autologhe nel mieloma multiplo

16 febbraio 2021 aggiornato da: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Uno studio sulla sicurezza di CellProtect, un prodotto cellulare autologo ex vivo espanso e attivato Natural Killer (NK), in pazienti con mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia letale e attualmente nessun metodo di trattamento disponibile sembra impedire la progressione o la ricaduta della malattia a lungo termine. Le cellule NK hanno una capacità citotossica relativamente elevata e un effetto antitumorale, suggerendo un potenziale come trattamento del MM. Tuttavia, l'implicazione teorica è che le cellule infuse possono avere un effetto antitumorale positivo per gli individui partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Al di sopra dei 18 anni di età
  3. Diagnosi di MM (stadio I-III secondo l'International Staging System)
  4. Idoneo e disposto a sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi e ASCT
  5. Immunoglobuline monoclonali misurabili
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Aspettativa di vita di almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  1. MM non secretivo
  2. Tumori maligni, diversi dal MM, trattati con chemioterapia o radiazioni negli ultimi sei mesi
  3. Donazione di sangue o altra significativa perdita di sangue entro tre mesi dallo screening
  4. Qualsiasi condizione fisica o risultati di laboratorio che controindicano una donazione di sangue da eseguire entro quattro settimane dallo screening
  5. Qualsiasi condizione fisica o risultato di laboratorio che richieda l'inizio della chemioterapia prima che sia disponibile uno spazio per la donazione del sangue
  6. Reazioni allergiche note o sospette a qualsiasi ingrediente dell'IP
  7. Diagnosi o indicazione di qualsiasi malattia autoimmune attiva, come l'artrite reumatoide, la malattia infiammatoria intestinale, il lupus eritematoso sistemico o la sclerosi multipla
  8. Malattie cardiovascolari non controllate o gravi, come infarto del miocardio entro sei mesi dallo screening, insufficienza cardiaca (classe III o IV secondo la New York Heart Association), angina non controllata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca
  9. Ipertensione mal controllata
  10. Diabete mellito mal controllato, tipo I o II
  11. Diagnosi o indicazione di qualsiasi malattia renale clinicamente rilevante
  12. Diagnosi o indicazione di qualsiasi malattia epatica clinicamente rilevante
  13. Infezione in corso considerata cronica
  14. Abuso noto o sospetto di droghe o alcol, entro 12 mesi dallo screening
  15. Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  16. Mancanza o metodo contraccettivo inaffidabile, come giudicato dall'investigatore
  17. Anamnesi medica o qualsiasi riscontro fisico anomalo clinicamente rilevante e che potrebbe interferire con la sicurezza o gli obiettivi dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  18. Mancata idoneità alla partecipazione al dibattimento, a qualsiasi titolo, a giudizio dell'Istruttore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule NK autologhe

Il prodotto dell'indagine è una sospensione cellulare basata su cellule NK espanse ex vivo da pazienti affetti da MM. Il trattamento è rigorosamente autologo. L'IP viene somministrato in tre infusioni con dosi crescenti.

Modo di somministrazione Infusioni endovenose. Livelli di dose

  • Prima infusione; 5x10^6 cellule/kg di peso corporeo
  • Seconda infusione; 50x10^6 cellule/kg di peso corporeo
  • Terza infusione; 100x10^6 cellule/kg di peso corporeo
Droga: cellule NK autologhe
Cellule NK autologhe espanse e attivate ex vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a sei mesi dall'ultima infusione.
Valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi (TEAE/SEAS) (incluso IARS). I TEAE sono definiti come eventi avversi che si sviluppano, peggiorano (secondo l'opinione degli sperimentatori) o diventano gravi durante il periodo di trattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a sei mesi dall'ultima infusione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sui livelli sierici di immunoglobuline monoclonali come marker di efficacia
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino al completamento dello studio, fino a sei mesi dall'ultima infusione
Cambiamenti nei livelli assoluti e relativi dei parametri di laboratorio
Dalla data dello screening fino al completamento dello studio, fino a sei mesi dall'ultima infusione
Cambiamenti sui livelli di immunoglobuline monoclonali nelle urine come marker di efficacia
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino al completamento dello studio, fino a sei mesi dall'ultima infusione
Cambiamenti nei livelli assoluti e relativi dei parametri di laboratorio
Dalla data dello screening fino al completamento dello studio, fino a sei mesi dall'ultima infusione
Cambiamenti sui livelli sierici di catene leggere libere come indicatore di efficacia
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino al completamento dello studio, fino a sei mesi dall'ultima infusione
Cambiamenti nei livelli assoluti e relativi dei parametri di laboratorio
Dalla data dello screening fino al completamento dello studio, fino a sei mesi dall'ultima infusione
Effetto di CellProtect sulla frazione di plasmacellule nel midollo osseo
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a un mese dall'ultima infusione
Cambiamenti nelle plasmacellule clonali del midollo osseo
Dalla data dello screening fino a un mese dall'ultima infusione
Valutazione della risposta come definita dai criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino a sei mesi dall'ultima infusione
Valutazione dei criteri di risposta, ovvero risposta minima, risposta parziale, risposta parziale molto buona e risposta completa secondo i criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group
Dalla data dello screening fino a sei mesi dall'ultima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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