Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de células asesinas naturales autólogas en mieloma múltiple

16 de febrero de 2021 actualizado por: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Un estudio de seguridad de CellProtect, un producto de células asesinas naturales (NK) expandido y activado ex vivo autólogo, en pacientes con mieloma múltiple

El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad letal y, en la actualidad, ningún método de tratamiento disponible parece evitar que la enfermedad progrese o recaiga a largo plazo. Las células NK tienen una capacidad citotóxica relativamente alta y un efecto antitumoral, lo que sugiere un potencial como tratamiento del MM. Este es un estudio exploratorio terapéutico de fase I, primero en humanos, donde no se pueden garantizar beneficios para los pacientes. Sin embargo, la implicación teórica es que las células infundidas pueden tener un efecto antitumoral positivo para los individuos participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Mayores de 18 años
  3. Diagnóstico de MM (estadio I-III según el Sistema Internacional de Estadificación)
  4. Elegible y dispuesto a someterse a quimioterapia de dosis alta y TACM
  5. Inmunoglobulinas monoclonales medibles
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  7. Esperanza de vida de al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  1. MM no secretor
  2. Neoplasia maligna, distinta del MM, tratada con quimioterapia o radiación en los últimos seis meses
  3. Donación de sangre u otra pérdida significativa de sangre dentro de los tres meses posteriores a la selección
  4. Cualquier condición física o resultados de laboratorio que contraindiquen que se realice una donación de sangre dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección.
  5. Cualquier condición física o resultado de laboratorio que requiera que la quimioterapia comience antes de que haya un espacio disponible para la donación de sangre.
  6. Reacciones alérgicas conocidas o sospechadas a cualquier componente de la IP
  7. Diagnóstico o indicación de cualquier enfermedad autoinmune activa, como artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple
  8. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, como infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores a la selección, insuficiencia cardíaca (clase III o IV según la New York Heart Association), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca
  9. Hipertensión mal controlada
  10. Diabetes Mellitus mal controlada, tipo I o II
  11. Diagnóstico o indicación de cualquier enfermedad renal clínicamente relevante
  12. Diagnóstico o indicación de cualquier enfermedad hepática clínicamente relevante
  13. Infección en curso que se considera crónica
  14. Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado, dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  15. Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
  16. Falta de método anticonceptivo o método poco confiable, según lo juzgado por el Investigador
  17. Historial médico o cualquier hallazgo físico anormal que sea clínicamente relevante y que pueda interferir con la seguridad o los objetivos del estudio, a juicio del investigador.
  18. Falta de idoneidad para participar en el juicio, por cualquier motivo, a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Células NK autólogas

El producto de la investigación es una suspensión celular basada en células NK expandidas ex vivo de pacientes con MM. El tratamiento es estrictamente autólogo. La IP se administra en tres infusiones con dosis crecientes.

Modo de administración Infusiones intravenosas. Niveles de dosis

  • Primera infusión; 5x10^6 células/kg de peso corporal
  • Segunda infusión; 50x10^6 células/kg de peso corporal
  • Tercera infusión; 100x10^6 células/kg de peso corporal
Droga: células NK autólogas
Células NK autólogas expandidas y activadas ex vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta seis meses desde la última infusión.
Evaluación de eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves (TEAE/SEAS) (incluido IARS). Los TEAE se definen como EA que se desarrollan, empeoran (según la opinión de los investigadores) o se vuelven graves durante el período de tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta seis meses desde la última infusión.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de inmunoglobulina monoclonal sérica como marcador de eficacia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta la finalización del estudio, hasta seis meses desde la última infusión
Cambios en los niveles absolutos y relativos de los parámetros de laboratorio
Desde la fecha de selección hasta la finalización del estudio, hasta seis meses desde la última infusión
Cambios en los niveles de inmunoglobulina monoclonal en orina como marcador de eficacia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta la finalización del estudio, hasta seis meses desde la última infusión
Cambios en los niveles absolutos y relativos de los parámetros de laboratorio
Desde la fecha de selección hasta la finalización del estudio, hasta seis meses desde la última infusión
Cambios en los niveles de cadenas ligeras libres en suero como marcador de eficacia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta la finalización del estudio, hasta seis meses desde la última infusión
Cambios en los niveles absolutos y relativos de los parámetros de laboratorio
Desde la fecha de selección hasta la finalización del estudio, hasta seis meses desde la última infusión
Efecto de CellProtect sobre la fracción de células plasmáticas en la médula ósea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta un mes desde la última infusión
Cambios en las células plasmáticas clonales de la médula ósea
Desde la fecha de selección hasta un mes desde la última infusión
Evaluación de la respuesta según la definición de los criterios uniformes de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre el Mieloma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de selección hasta seis meses desde la última infusión
Evaluación de los criterios de respuesta, es decir, respuesta mínima, respuesta parcial, respuesta parcial muy buena y respuesta completa según lo evaluado por los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Desde la fecha de selección hasta seis meses desde la última infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones