Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af autologe naturlige dræberceller i myelomatose

16. februar 2021 opdateret af: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

En sikkerhedsundersøgelse af CellProtect, et autologt ex Vivo udvidet og aktiveret naturligt dræbercelleprodukt (NK) hos patienter med myelomatose

Myelomatose (MM) er en dødelig sygdom, og på nuværende tidspunkt ser ingen tilgængelig behandlingsmetode ud til at forhindre sygdommen i at udvikle sig eller få tilbagefald på længere sigt. NK-celler har en relativt høj cytotoksisk kapacitet og en anti-tumoreffekt, hvilket tyder på et potentiale som behandling af MM. Dette er et fase I, first-in-human, terapeutisk eksplorativt studie, hvor ingen fordele for patienterne kan garanteres. Den teoretiske implikation er dog, at de infunderede celler kan have en positiv antitumoreffekt for de deltagende individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Over 18 år
  3. MM-diagnose (stadie I-III i henhold til International Staging System)
  4. Berettiget til og villig til at gennemgå højdosis kemoterapi og ASCT
  5. Målbare monoklonale immunoglobuliner
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  7. Forventet levetid på mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-sekretær MM
  2. Malignitet, bortset fra MM, behandlet med kemoterapi eller stråling inden for de seneste seks måneder
  3. Bloddonation eller andet betydeligt blodtab inden for tre måneder fra screening
  4. Enhver fysisk tilstand eller laboratorieresultater, der kontraindikerer en bloddonation, der skal udføres inden for fire uger efter screening
  5. Enhver fysisk tilstand eller laboratorieresultater, der kræver, at kemoterapien starter, før der er ledig plads til bloddonation
  6. Kendte eller formodede allergiske reaktioner på enhver ingrediens i IP
  7. Diagnose eller indikation af enhver aktiv autoimmun sygdom, såsom reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosis eller multipel sklerose
  8. Ukontrolleret eller svær hjerte-kar-sygdom, såsom myokardieinfarkt inden for seks måneder efter screening, hjertesvigt (klasse III eller IV ifølge New York Heart Association), ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose
  9. Dårligt kontrolleret hypertension
  10. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus, type I eller II
  11. Diagnose eller indikation af enhver klinisk relevant nyresygdom
  12. Diagnose eller indikation af enhver klinisk relevant leversygdom
  13. Igangværende infektion, der betragtes som kronisk
  14. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder fra screening
  15. Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  16. Mangel på eller upålidelig præventionsmetode, som vurderet af efterforskeren
  17. Sygehistorie eller ethvert unormalt fysisk fund, der er klinisk relevant og kan interferere med undersøgelsens sikkerhed eller formål, som vurderet af investigator
  18. Manglende egnethed til deltagelse i retssagen, uanset årsag, som vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autologe NK-celler

Undersøgelsesproduktet er en cellesuspension baseret på ex vivo ekspanderede NK-celler fra patienter med MM. Behandlingen er strengt autolog. IP gives som tre infusioner med eskalerende doser.

Indgivelsesmåde Intravenøse infusioner. Dosisniveauer

  • Første infusion; 5x10^6 celler/kg kropsvægt
  • Anden infusion; 50x10^6 celler/kg kropsvægt
  • Tredje infusion; 100x10^6 celler/kg kropsvægt
Medicin: autologe NK-celler
Autologe ex vivo udvidede og aktiverede NK-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til seks måneder fra sidste infusion.
Vurdering af behandlingsudløste bivirkninger/alvorlige bivirkninger (TEAEs/SEAS)(inklusive IARS). TEAE'er defineres som AE'er, der udvikler sig, forværres (ifølge efterforskernes mening) eller bliver alvorlige i behandlingsperioden.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til seks måneder fra sidste infusion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serummonoklonale immunoglobulinniveauer som en markør for effektivitet
Tidsramme: Fra datoen for screening til studiets afslutning, op til seks måneder fra sidste infusion
Ændringer i absolutte og relative niveauer af laboratorieparametre
Fra datoen for screening til studiets afslutning, op til seks måneder fra sidste infusion
Ændringer i urinmonoklonale immunoglobulinniveauer som en markør for effektivitet
Tidsramme: Fra datoen for screening til studiets afslutning, op til seks måneder fra sidste infusion
Ændringer i absolutte og relative niveauer af laboratorieparametre
Fra datoen for screening til studiets afslutning, op til seks måneder fra sidste infusion
Ændringer i serumfri let kæde niveauer som en markør for effektivitet
Tidsramme: Fra datoen for screening til studiets afslutning, op til seks måneder fra sidste infusion
Ændringer i absolutte og relative niveauer af laboratorieparametre
Fra datoen for screening til studiets afslutning, op til seks måneder fra sidste infusion
Virkning af CellProtect på plasmacellefraktion i knoglemarv
Tidsramme: Fra datoen for screening op til en måned fra sidste infusion
Ændringer i knoglemarvs klonale plasmaceller
Fra datoen for screening op til en måned fra sidste infusion
Responsvurdering som defineret af International Myeloma Working Group ensartede svarkriterier
Tidsramme: Fra datoen for screening op til seks måneder fra sidste infusion
Evaluering af svarkriterier, dvs. minimal respons, delvis respons, meget god delvis respons og fuldstændig respons vurderet af International Myeloma Working Group ensartede svarkriterier
Fra datoen for screening op til seks måneder fra sidste infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger