Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av autologe naturlige drepeceller i multippelt myelom

16. februar 2021 oppdatert av: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

En sikkerhetsstudie av CellProtect, et autologt ex Vivo Expanded and Activated Natural Killer (NK) celleprodukt, hos pasienter med myelomatose

Myelomatose (MM) er en dødelig sykdom og foreløpig ser ingen tilgjengelig behandlingsmetode ut til å hindre sykdommen i å utvikle seg eller få tilbakefall på lang sikt. NK-celler har en relativt høy cytotoksisk kapasitet og en anti-tumoreffekt, noe som tyder på et potensiale som behandling av MM. Dette er en fase I, først-i-menneske, terapeutisk eksplorativ studie, hvor ingen fordeler for pasientene kan garanteres. Den teoretiske implikasjonen er imidlertid at de infunderte cellene kan ha en positiv antitumoreffekt for de deltakende individene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Over 18 år
  3. MM-diagnose (stadium I-III i henhold til International Staging System)
  4. Kvalifisert for, og villig til å gjennomgå, høydose kjemoterapi og ASCT
  5. Målbare monoklonale immunglobuliner
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  7. Forventet levetid på minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-sekretær MM
  2. Malignitet, annet enn MM, behandlet med kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste seks månedene
  3. Bloddonasjon eller annet betydelig blodtap innen tre måneder fra screening
  4. Enhver fysisk tilstand eller laboratorieresultater som kontraindiserer at en bloddonasjon skal utføres innen fire uker etter screening
  5. Enhver fysisk tilstand eller laboratorieresultater som krever at kjemoterapien starter før det er ledig plass for bloddonasjon
  6. Kjente eller mistenkte allergiske reaksjoner på en hvilken som helst ingrediens i IP
  7. Diagnose eller indikasjon på aktiv autoimmun sykdom, slik som revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erytematose eller multippel sklerose
  8. Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, som hjerteinfarkt innen seks måneder fra screening, hjertesvikt (klasse III eller IV ifølge New York Heart Association), ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardsykdom eller hjerteamyloidose
  9. Dårlig kontrollert hypertensjon
  10. Dårlig kontrollert diabetes mellitus, type I eller II
  11. Diagnose eller indikasjon på klinisk relevant nyresykdom
  12. Diagnose eller indikasjon på klinisk relevant leversykdom
  13. Pågående infeksjon som anses som kronisk
  14. Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk, innen 12 måneder fra screening
  15. Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  16. Mangel på eller upålitelig prevensjonsmetode, som bedømt av etterforskeren
  17. Medisinsk historie eller ethvert unormalt fysisk funn som er klinisk relevant og kan forstyrre sikkerheten eller målene for studien, som bedømt av etterforskeren
  18. Manglende egnethet for deltakelse i rettssaken, uansett årsak, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autologe NK-celler

Undersøkelsesproduktet er en cellesuspensjon basert på ex vivo utvidede NK-celler fra pasienter med MM. Behandlingen er strengt autolog. IP gis som tre infusjoner med økende doser.

Administrasjonsmåte Intravenøse infusjoner. Dosenivåer

  • Første infusjon; 5x10^6 celler/kg kroppsvekt
  • Andre infusjon; 50x10^6 celler/kg kroppsvekt
  • Tredje infusjon; 100x10^6 celler/kg kroppsvekt
Legemiddel: autologe NK-celler
Autologe ex vivo utvidede og aktiverte NK-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til seks måneder fra siste infusjon.
Vurdering av behandlingsfremkommede bivirkninger/alvorlige bivirkninger (TEAEs/SEAS)(inkludert IARS). TEAE er definert som bivirkninger som utvikles, forverres (i henhold til etterforskernes mening) eller blir alvorlige i løpet av behandlingsperioden.
Fra første dose av studiebehandlingen til seks måneder fra siste infusjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serummonoklonale immunoglobulinnivåer som en markør for effekt
Tidsramme: Fra dato for screening til fullføring av studien, opptil seks måneder fra siste infusjon
Endringer i absolutte og relative nivåer av laboratorieparametere
Fra dato for screening til fullføring av studien, opptil seks måneder fra siste infusjon
Endringer på monoklonale immunoglobulinnivåer i urin som en markør for effekt
Tidsramme: Fra dato for screening til fullføring av studien, opptil seks måneder fra siste infusjon
Endringer i absolutte og relative nivåer av laboratorieparametere
Fra dato for screening til fullføring av studien, opptil seks måneder fra siste infusjon
Endringer i serumfrie lettkjedenivåer som en markør for effekt
Tidsramme: Fra dato for screening til fullføring av studien, opptil seks måneder fra siste infusjon
Endringer i absolutte og relative nivåer av laboratorieparametere
Fra dato for screening til fullføring av studien, opptil seks måneder fra siste infusjon
Effekt av CellProtect på plasmacellefraksjon i benmarg
Tidsramme: Fra dato for screening til en måned fra siste infusjon
Endringer i klonale plasmaceller i benmarg
Fra dato for screening til en måned fra siste infusjon
Responsvurdering som definert av International Myeloma Working Group uniforme responskriterier
Tidsramme: Fra dato for screening til seks måneder fra siste infusjon
Evaluering av responskriterier, dvs. minimal respons, delvis respons, meget god delrespons og fullstendig respons vurdert av International Myeloma Working Group uniforme responskriterier
Fra dato for screening til seks måneder fra siste infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger