Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne autologicznych komórek NK w szpiczaku mnogim

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Badanie bezpieczeństwa CellProtect, autologicznego ekspandowanego ex vivo i aktywowanego produktu komórek NK, u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Szpiczak mnogi (MM) jest chorobą śmiertelną i obecnie żadna z dostępnych metod leczenia nie wydaje się zapobiegać postępowi lub nawrotowi choroby w dłuższej perspektywie. Komórki NK mają stosunkowo wysoką zdolność cytotoksyczną i działanie przeciwnowotworowe, co sugeruje, że mogą być stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to pierwsze badanie terapeutyczne z udziałem ludzi, w którym nie można zagwarantować żadnych korzyści dla pacjentów. Jednak teoretyczna implikacja jest taka, że ​​podane komórki mogą mieć pozytywny efekt przeciwnowotworowy u uczestniczących osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Powyżej 18 roku życia
  3. Rozpoznanie MM (stadium I-III wg International Staging System)
  4. Kwalifikujący się i chętni do poddania się chemioterapii w wysokich dawkach i ASCT
  5. Mierzalne immunoglobuliny monoklonalne
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydzielniczy MM
  2. Nowotwór inny niż MM, leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  3. Oddawanie krwi lub inna znacząca utrata krwi w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego
  4. Jakikolwiek stan fizyczny lub wyniki badań laboratoryjnych, które stanowią przeciwwskazanie do oddania krwi w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego
  5. Każdy stan fizyczny lub wyniki badań laboratoryjnych, które wymagają rozpoczęcia chemioterapii, zanim zwolni się miejsce na oddanie krwi
  6. Znane lub podejrzewane reakcje alergiczne na jakikolwiek składnik IP
  7. Rozpoznanie lub wskazanie jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy lub stwardnienie rozsiane
  8. Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego, niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca
  9. Źle kontrolowane nadciśnienie
  10. Źle kontrolowana cukrzyca typu I lub II
  11. Rozpoznanie lub wskazanie jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby nerek
  12. Rozpoznanie lub wskazanie jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby wątroby
  13. Trwająca infekcja uważana za przewlekłą
  14. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  15. Ciąża, próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  16. Brak lub zawodna metoda antykoncepcji według oceny Badacza
  17. Historia medyczna lub jakiekolwiek nieprawidłowe objawy fizyczne, które są istotne klinicznie i mogą wpływać na bezpieczeństwo lub cele badania, według oceny badacza
  18. Brak przydatności do udziału w badaniu, z jakiegokolwiek powodu, w ocenie Prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczne komórki NK

Badany produkt to zawiesina komórkowa na bazie namnożonych ex vivo komórek NK od pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Leczenie jest ściśle autologiczne. IP podaje się jako trzy infuzje ze zwiększającymi się dawkami.

Sposób podawania Infuzje dożylne. Poziomy dawek

  • Pierwsza infuzja; 5x10^6 komórek/kg masy ciała
  • Drugi napar; 50x10^6 komórek/kg masy ciała
  • Trzeci napar; 100x10^6 komórek/kg masy ciała
Lek: autologiczne komórki NK
Autologiczne ekspandowane ex vivo i aktywowane komórki NK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do sześciu miesięcy od ostatniego wlewu.
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem/poważnych zdarzeń niepożądanych (TEAE/SEAS) (w tym IARS). TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozwijają się, nasilają (w opinii badaczy) lub stają się poważne w okresie leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do sześciu miesięcy od ostatniego wlewu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu immunoglobulin monoklonalnych w surowicy jako wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, do sześciu miesięcy od ostatniej infuzji
Zmiany bezwzględnych i względnych poziomów parametrów laboratoryjnych
Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, do sześciu miesięcy od ostatniej infuzji
Zmiany poziomu immunoglobulin monoklonalnych w moczu jako wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, do sześciu miesięcy od ostatniej infuzji
Zmiany bezwzględnych i względnych poziomów parametrów laboratoryjnych
Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, do sześciu miesięcy od ostatniej infuzji
Zmiany poziomów wolnych łańcuchów lekkich w surowicy jako wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, do sześciu miesięcy od ostatniej infuzji
Zmiany bezwzględnych i względnych poziomów parametrów laboratoryjnych
Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, do sześciu miesięcy od ostatniej infuzji
Wpływ CellProtect na frakcję komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do jednego miesiąca od ostatniej infuzji
Zmiany w klonalnych komórkach plazmatycznych szpiku kostnego
Od daty badania przesiewowego do jednego miesiąca od ostatniej infuzji
Ocena odpowiedzi zgodna z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do sześciu miesięcy od ostatniego wlewu
Ocena kryteriów odpowiedzi, tj. odpowiedź minimalna, odpowiedź częściowa, bardzo dobra odpowiedź częściowa i odpowiedź całkowita, zgodnie z oceną jednolitych kryteriów odpowiedzi International Myeloma Working Group
Od daty badania przesiewowego do sześciu miesięcy od ostatniego wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami