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Estudo Clínico de Células Natural Killer Autólogas em Mieloma Múltiplo

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital

Um estudo de segurança do CellProtect, um produto celular autólogo ex vivo expandido e ativado Natural Killer (NK), em pacientes com mieloma múltiplo

O Mieloma Múltiplo (MM) é uma doença letal e, atualmente, nenhum método de tratamento disponível parece impedir a progressão ou recidiva da doença a longo prazo. As células NK têm uma capacidade citotóxica relativamente alta e um efeito antitumoral, sugerindo um potencial como tratamento de MM. Este é um estudo exploratório terapêutico de fase I, o primeiro em humanos, onde nenhum benefício para os pacientes pode ser garantido. No entanto, a implicação teórica é que as células infundidas podem ter um efeito antitumoral positivo para os indivíduos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 141 57
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Acima de 18 anos de idade
  3. Diagnóstico de MM (estágio I-III de acordo com o Sistema Internacional de Estadiamento)
  4. Elegível e disposto a se submeter a quimioterapia de alta dose e ASCT
  5. Imunoglobulinas monoclonais mensuráveis
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Esperança de vida de pelo menos três meses

Critério de exclusão:

  1. MM não secretor
  2. Malignidade, exceto MM, tratada com quimioterapia ou radiação nos últimos seis meses
  3. Doação de sangue ou outra perda significativa de sangue dentro de três meses da triagem
  4. Qualquer condição física ou resultados laboratoriais que contraindiquem uma doação de sangue a ser realizada dentro de quatro semanas a partir da triagem
  5. Qualquer condição física ou resultados laboratoriais que requeiram o início da quimioterapia antes que haja vaga disponível para doação de sangue
  6. Reações alérgicas conhecidas ou suspeitas a qualquer ingrediente do IP
  7. Diagnóstico ou indicação de qualquer doença autoimune ativa, como Artrite Reumatóide, Doença Inflamatória Intestinal, Lúpus Eritematoso Sistêmico ou Esclerose Múltipla
  8. Doença cardiovascular não controlada ou grave, como infarto do miocárdio dentro de seis meses da triagem, insuficiência cardíaca (classe III ou IV de acordo com a New York Heart Association), angina não controlada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca
  9. Hipertensão mal controlada
  10. Diabetes Mellitus mal controlado, tipo I ou II
  11. Diagnóstico ou indicação de qualquer doença renal clinicamente relevante
  12. Diagnóstico ou indicação de qualquer doença hepática clinicamente relevante
  13. Infecção contínua considerada crônica
  14. Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool, dentro de 12 meses a partir da triagem
  15. Grávida, tentando engravidar ou amamentando
  16. Falta de, ou método anticoncepcional não confiável, conforme julgado pelo Investigador
  17. Histórico médico ou qualquer achado físico anormal que seja clinicamente relevante e possa interferir na segurança ou nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo Investigador
  18. Inadequação para participação no julgamento, por qualquer motivo, conforme julgado pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células NK autólogas

O produto da investigação é uma suspensão celular baseada em células NK expandidas ex vivo de pacientes com MM. O tratamento é estritamente autólogo. O IP é administrado em três infusões com doses crescentes.

Modo de administração Infusões intravenosas. Níveis de dose

  • Primeira infusão; 5x10^6 células/kg de peso corporal
  • Segunda infusão; 50x10^6 células/kg de peso corporal
  • Terceira infusão; 100x10^6 células/kg de peso corporal
Medicamento: células NK autólogas
Células NK autólogas ex vivo expandidas e ativadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até seis meses a partir da última infusão.
Avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves (TEAEs/SEAS) (incluindo IARS). Os TEAEs são definidos como EAs que se desenvolvem, pioram (de acordo com a opinião dos investigadores) ou se tornam graves durante o período de tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até seis meses a partir da última infusão.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis séricos de imunoglobulina monoclonal como um marcador de eficácia
Prazo: Da data da triagem até a conclusão do estudo, até seis meses a partir da última infusão
Alterações nos níveis absolutos e relativos de parâmetros laboratoriais
Da data da triagem até a conclusão do estudo, até seis meses a partir da última infusão
Alterações nos níveis de imunoglobulina monoclonal na urina como um marcador de eficácia
Prazo: Da data da triagem até a conclusão do estudo, até seis meses a partir da última infusão
Alterações nos níveis absolutos e relativos de parâmetros laboratoriais
Da data da triagem até a conclusão do estudo, até seis meses a partir da última infusão
Alterações nos níveis de cadeia leve livre no soro como um marcador de eficácia
Prazo: Da data da triagem até a conclusão do estudo, até seis meses a partir da última infusão
Alterações nos níveis absolutos e relativos de parâmetros laboratoriais
Da data da triagem até a conclusão do estudo, até seis meses a partir da última infusão
Efeito de CellProtect na fração de células plasmáticas na medula óssea
Prazo: Da data da triagem até um mês da última infusão
Alterações nas células plasmáticas clonais da medula óssea
Da data da triagem até um mês da última infusão
Avaliação de resposta conforme definido pelos critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group
Prazo: Da data da triagem até seis meses da última infusão
Avaliação dos critérios de resposta, ou seja, resposta mínima, resposta parcial, resposta parcial muito boa e resposta completa conforme avaliado pelos critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group
Da data da triagem até seis meses da última infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hareth Nahi, M.D., Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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