Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované, rozšířené kognitivní školení (PACT) pro členy služby a veterány s historií TBI (PACT)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation
Mírné traumatické poranění mozku (TBI) je běžný zdravotní stav, ke kterému dochází, když zranění hlavy způsobí, že někdo ztratí vědomí, cítí se omámený nebo zmatený nebo si není schopen vzpomenout na události, ke kterým došlo bezprostředně po zranění. Zatímco většina jedinců s mírnou TBI se zotaví během týdnů nebo měsíců, někteří jedinci s mírnou TBI hlásí chronické příznaky, jako jsou potíže s kognitivními dovednostmi, jako je pozornost, učení nebo paměť, spolu s dalšími příznaky, jako je podrážděnost nebo bolest hlavy. Předchozí studie, včetně těch, které provedl náš vědecký tým, ukázaly, že kognitivní rehabilitace může pomoci pacientům s přetrvávajícími symptomy po mírném TBI vrátit se do plné služby, práce, školy a dalších důležitých životních aktivit. Konkrétně kognitivní rehabilitace může poskytnout trvalé zlepšení schopností myšlení, funkční kapacity, post-otřesových příznaků a kvality života po mírném TBI. Účinné zásahy jsou však pro mnoho členů služeb a veteránů s TBI stále mimo dosah. U pacientů, kteří se vrátili do služby, zaměstnání nebo vzdělání, nemusí být naplánování až 60 hodin léčby (typický léčebný plán v mnoha zařízeních) proveditelné. Kromě toho mohou někteří pacienti žít v oblastech, kde je zatěžující provádět četné návštěvy lékařského střediska. Personalizovaný rozšířený kognitivní trénink (PACT) komprimuje léčbu do šesti hodin jednou týdně personalizovaného individuálního školení výběrem léčebných modulů na základě potřeb a priorit pacienta – což výrazně snižuje celkové množství času potřebného k dokončení léčby. PACT může být nabízen buď osobně (na klinice) nebo prostřednictvím domácí videotelemedicíny, v závislosti na preferencích pacientů. Kromě toho PACT zahrnuje školení a povzbuzení pro členy služby a veterány, aby samostatně používali mobilní aplikace, které trénují kognitivní dovednosti a strategie. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda je PACT účinný při zlepšování kognitivních funkcí, symptomů a funkčních výsledků. mezi členy vojenské služby a veterány s historií mírné TBI. Studie také poskytne informace o faktorech, které mohou zlepšit nebo narušit léčbu, jako je počet předchozích TBI, přítomnost posttraumatického stresu; a výběr osobního nebo telemedicínského poskytování péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  1. Muž nebo žena
  2. Všechny rasové a etnické skupiny
  3. Věk 18 až 55 let
  4. Veterán nebo servisní člen
  5. Historie mírného TBI (jak je definováno kritérii DoD/VA používanými ve spojení s metodou OSU TBIID)
  6. Skóre ≥4 na kognitivní subškále soupisu neurobehaviorálních symptomů odrážející „velmi závažné“ příznaky alespoň v jedné oblasti nebo alespoň „mírné“ příznaky ve všech čtyřech zkoumaných oblastech
  7. mít kompatibilní zařízení (počítač, tablet nebo chytrý telefon) s připojením k internetu (wifi nebo mobilní tarif).

Kritéria vyloučení:

  1. Mírná TBI trvala < 3 měsíce předtím
  2. Anamnéza středně těžké, těžké nebo penetrující TBI
  3. Anamnéza jiného neurologického stavu nesouvisejícího s TBI
  4. Současné psychiatrické poruchy, které by vylučovaly účast ve studii (např. klinicky významná mánie nebo psychóza)
  5. Současná porucha užívání návykových látek
  6. Aktuální, aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  7. Současné užívání benzodiazepinů nebo léků s anticholinergními účinky
  8. Nestabilní na psychiatrických lécích po dobu nejméně 6 týdnů
  9. Zhoršená rozhodovací schopnost
  10. Nelze poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  11. Dříve dokončené > 4 sezení kognitivní rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PAKT
Personalizovaný rozšířený kognitivní trénink (PACT)
Behaviorální: Personalizovaný rozšířený kognitivní trénink (PACT)
Skupina personalizovaného rozšířeného kognitivního tréninku (PACT). Intervence: Behaviorální: Neuropsycholog studie použije část vzdělávacího sezení TBI k popisu dostupných léčebných modulů a doporučení pro výběr modulu na základě výsledků základního hodnocení. Po diskusi bude vybráno pět 60minutových modulů CogSMART. Účastníci PACT obdrží pokyny k dokončení 2 modulů aplikace CogSMART týdně. Účastníci PACT také obdrží pokyny k dokončení cvičení BrainHQ dle vlastního výběru po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu, v celkové délce tréninku 15 hodin.
Aktivní komparátor: ETAU
Vylepšená léčba jako obvykle (ETAU)
Behaviorální: Vylepšená léčba jako obvykle
Skupina Enhanced Treatment As Usual (ETAU). Intervence: Behaviorální: Stav ETAU byl navržen tak, aby replikoval léčbu jako obvykle po neuropsychologickém posouzení kognitivních problémů po TBI. Léčba jako obvykle u pacientů s mTBI v nemocnici VA obvykle sestává z: 1) celkového zhodnocení polytraumatickou klinikou, 2) případného neuropsychologického zhodnocení klinikou kognitivní rehabilitace TBI a 3) pokud jsou přítomny poruchy, nabízí se kognitivní rehabilitace. Stav současné studie je považován za „vylepšenou“ léčbu jako obvykle, protože standardní péče o chronickou mTBI vždy nezahrnuje neuropsychologické hodnocení se zpětnou vazbou a psychoedukací nebo poskytování samořízených nástrojů, jako je aplikace CogSMART nebo software pro kognitivní trénink BrainHQ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: 6, 12 týdnů
Měření příznaků po otřesu mozku
6, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v UCSD Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Časové okno: 6, 12 týdnů
Míra každodenní komunikace a finanční kapacity
6, 12 týdnů
Změna rozsahu číslic WMS-IV
Časové okno: 6, 12 týdnů
Měření verbální pracovní paměti
6, 12 týdnů
Změna v Kalifornském testu verbálního učení-III (CVLT-III)
Časové okno: 6, 12 týdnů
Měření verbální a učební paměti
6, 12 týdnů
Změna verbální plynulosti D-KEFS
Časové okno: 6, 12 týdnů
Míra výkonné funkce
6, 12 týdnů
Změna v orálních stopách
Časové okno: 6, 12 týdnů
Měření zrakově psychomotorických a exekutivních procesů
6, 12 týdnů
Změna v Test My Brain Continuous Performance Test
Časové okno: 6, 12 týdnů
Míra trvalé pozornosti
6, 12 týdnů
Změna v uvažování Test My Brain Matrix
Časové okno: 6, 12 týdnů
Míra vizuálního uvažování
6, 12 týdnů
Změna v Test My Brain Digit Symbol Matching
Časové okno: 6, 12 týdnů
Měření rychlosti vizuálního skenování a zpracování informací
6, 12 týdnů
Změna doby reakce Test My Brain Choice
Časové okno: 6, 12 týdnů
Míra reakční doby
6, 12 týdnů
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 6, 12 týdnů
Měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc
6, 12 týdnů
Změna v kognitivních problémech a hodnocení strategií
Časové okno: 6, 12 týdnů
Míra frekvence používání běžných strategií ke zvýšení kognitivní výkonnosti a také vnímaných kognitivních problémů
6, 12 týdnů
Změna v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6, 12 týdnů
Měření omezení aktivity, symptomů a celkové kvality života
6, 12 týdnů
Změna kvality života při traumatickém poranění mozku (TBI-QoL)
Časové okno: 6, 12 týdnů
Měření pacientem hlášených výsledků a NINDS CDE pro TBI
6, 12 týdnů
Změna ve WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (plus doplňující otázky týkající se služebního stavu, práce/školy)
Časové okno: 6, 12 týdnů
Měření funkce v následujících oblastech: životní aktivity (práce, škola, domácí povinnosti), poznávání, mobilita, sebeobsluha, sociální a komunitní participace. Pro doplnění WHODAS 2.0 také položíme doplňující otázky týkající se aktuálního stavu služby (pro členy vojenské služby) a počtu hodin práce/školy za týden
6, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veterans Medical Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH1910656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení