Personlig, udvidet kognitiv træning (PACT) for servicemedlemmer og veteraner med en historie med TBI (PACT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth W Twamley, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3848
- E-mail: Elizabeth.Twamley@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark L Ettenhofer, PhD
- Telefonnummer: (619) 532-6601
- E-mail: Mark.L.Ettenhofer.ctr@mail.mil
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- Mand eller kvinde
- Alle racer og etniske grupper
- Alder 18 til 55
- Veteran eller servicemedlem
- Anamnese med mild TBI (som defineret af DoD/VA-kriterierne brugt i forbindelse med OSU TBIID-metoden)
- Score på ≥4 på den kognitive underskala af neurobehavioral symptominventar, der afspejler 'meget alvorlige' symptomer i mindst ét område eller mindst 'lette' symptomer i alle fire undersøgte områder
- har en kompatibel enhed (computer, tablet eller smartphone) med internetforbindelse (wifi eller mobilabonnement).
Ekskluderingskriterier:
- Mild TBI vedvarende < 3 måneder tidligere
- Anamnese med moderat, svær eller penetrerende TBI
- Anamnese med anden neurologisk tilstand, der ikke er relateret til TBI
- Aktuel psykiatrisk forstyrrelse, der ville udelukke studiedeltagelse (f.eks. klinisk signifikant mani eller psykose)
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Aktuelle, aktive selvmordstanker eller mordtanker
- Nuværende brug af benzodiazepiner eller medicin med antikolinerge virkninger
- Ikke stabil på psykiatrisk medicin i mindst 6 uger
- Nedsat beslutningsevne
- Ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke
- Tidligere gennemførte >4 sessioner med kognitiv rehabilitering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAGT
Personlig forstærket kognitiv træning (PACT)
|
Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) gruppe.
Intervention: Adfærdsmæssig: Studiens neuropsykolog vil bruge en del af TBI-uddannelsessessionen til at beskrive tilgængelige behandlingsmoduler og komme med anbefalinger til modulvalg baseret på resultater fra baseline-vurdering.
Efter diskussion vil fem 60-minutters CogSMART-moduler blive udvalgt.
PACT-deltagere vil modtage vejledning til at gennemføre 2 moduler om ugen af CogSMART-appen.
PACT-deltagere vil også modtage vejledning til at gennemføre BrainHQ-øvelser efter eget valg i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i en samlet træningstid på 15 timer.
|
|
Aktiv komparator: ETAU
Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
|
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) gruppe.
Intervention: Adfærdsmæssig: ETAU-tilstanden blev designet til at replikere behandling som sædvanlig efter neuropsykologisk vurdering af post-TBI kognitive problemer.
Behandling som sædvanlig for mTBI-patienter på VA-hospitalet består normalt af: 1) En generel udredning ved polytraumeklinikken, 2) Eventuel neuropsykologisk vurderingsvurdering ved TBI Kognitiv Rehabiliteringsklinik og 3) Hvis der er funktionsnedsættelser, tilbydes kognitiv genoptræning.
Den nuværende undersøgelses tilstand betragtes som "forbedret" behandling som sædvanlig, fordi standardbehandling for kronisk mTBI ikke altid involverer neuropsykologisk vurdering med feedback og psykoedukation eller levering af selvstyrende værktøjer såsom CogSMART-appen eller BrainHQ kognitiv træningssoftware.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurobehavioural symptoomopgørelsen (NSI)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for symptomer efter hjernerystelse
|
6, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i UCSD Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for hverdagskommunikation og økonomisk kapacitet
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i WMS-IV cifferspan
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for verbal arbejdshukommelse
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for verbal og indlæringshukommelse
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i D-KEFS Verbal Flydende
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for den udøvende funktion
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i Oral Trails
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Måling af visuelle psykomotoriske og eksekutive processer
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i Test My Brain Continuous Performance Test
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for vedvarende opmærksomhed
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i Test My Brain Matrix Reasoning
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for visuel ræsonnement
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i Test My Brain Digit Symbol Matching
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for visuel scanning og informationsbehandlingshastighed
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i Test My Brain Choice Reaktionstid
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for reaktionstid
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i kognitive problemer og strategivurdering
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for hyppigheden af brug af almindelige strategier til at forbedre kognitiv ydeevne, såvel som opfattede kognitive problemer
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for aktivitetsbegrænsninger, symptomer og overordnet livskvalitet
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i traumatisk hjerneskades livskvalitet (TBI-QoL)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for patientrapporterede resultater og NINDS CDE'er for TBI
|
6, 12 uger
|
|
Ændring i WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS) 2.0 (plus supplerende spørgsmål til pligtstatus, arbejde/skole)
Tidsramme: 6, 12 uger
|
Mål for funktion på følgende områder: livsaktiviteter (arbejde, skole, huslige pligter), kognition, mobilitet, egenomsorg, social og samfundsdeltagelse.
For at supplere WHODAS 2.0 vil vi også stille supplerende spørgsmål vedrørende nuværende tjenestestatus (for militærtjenestemedlemmer) og antal timers arbejde/skole om ugen
|
6, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Ledende efterforsker: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH1910656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .