Personlig, utvidet kognitiv trening (PACT) for servicemedlemmer og veteraner med en historie med TBI (PACT)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth W Twamley, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3848
- E-post: Elizabeth.Twamley@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark L Ettenhofer, PhD
- Telefonnummer: (619) 532-6601
- E-post: Mark.L.Ettenhofer.ctr@mail.mil
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Mann eller kvinne
- Alle rase- og etniske grupper
- Alder 18 til 55
- Veteran eller servicemedlem
- Historie med mild TBI (som definert av DoD/VA-kriteriene brukt i forbindelse med OSU TBIID-metoden)
- Score på ≥4 på den kognitive underskalaen til Nevrobehavioral Symptom Inventory som gjenspeiler "svært alvorlige" symptomer i minst ett område eller minst "milde" symptomer i alle de fire undersøkte områdene
- ha en kompatibel enhet (datamaskin, nettbrett eller smarttelefon) med internettforbindelse (wifi eller mobilabonnement).
Ekskluderingskriterier:
- Mild TBI vedvarende < 3 måneder tidligere
- Historie med moderat, alvorlig eller penetrerende TBI
- Anamnese med annen nevrologisk tilstand som ikke er relatert til TBI
- Nåværende psykiatrisk forstyrrelse som ville utelukke studiedeltakelse (f.eks. klinisk signifikant mani eller psykose)
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Aktuelle, aktive selvmordstanker eller drapstanker
- Nåværende bruk av benzodiazepiner eller medisiner med antikolinerge effekter
- Ikke stabil på psykiatriske medisiner i minst 6 uker
- Nedsatt beslutningsevne
- Kan ikke gi frivillig informert samtykke
- Tidligere gjennomført >4 økter med kognitiv rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAKT
Personlig tilpasset forsterket kognitiv trening (PACT)
|
Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) gruppe.
Intervensjon: Atferd: Studienevropsykologen vil bruke en del av TBI-utdanningen til å beskrive tilgjengelige behandlingsmoduler og gi anbefalinger for modulvalg basert på resultater fra baselinevurdering.
Etter diskusjon vil fem 60-minutters CogSMART-moduler bli valgt.
PACT-deltakere vil få veiledning for å fullføre 2 moduler per uke av CogSMART-appen.
PACT-deltakere vil også få veiledning til å gjennomføre BrainHQ-øvelser etter eget valg i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken, for en total treningstid på 15 timer.
|
|
Aktiv komparator: ETAU
Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
|
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) gruppe.
Intervensjon: Atferdsmessig: ETAU-tilstanden ble designet for å replikere behandling som vanlig etter nevropsykologisk vurdering av kognitive problemer etter TBI.
Behandling som vanlig for mTBI-pasienter ved VA-sykehuset består vanligvis av: 1) En generell utredning ved polytraumeklinikken, 2) Evt. nevropsykologisk vurderingsvurdering ved TBI Kognitiv Rehabiliteringsklinikk, og 3) Ved tilstedeværelse av funksjonsnedsettelser tilbys kognitiv rehabilitering.
Den nåværende studiens tilstand anses som "forbedret" behandling som vanlig fordi standardbehandling for kronisk mTBI ikke alltid involverer nevropsykologisk vurdering med tilbakemelding og psykoedukasjon eller tilveiebringelse av selvstyrte verktøy som CogSMART-appen eller BrainHQ kognitiv treningsprogramvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for symptomer etter hjernerystelse
|
6, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i UCSD Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål på hverdagskommunikasjon og økonomisk kapasitet
|
6, 12 uker
|
|
Endring i WMS-IV-sifferspenn
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for verbalt arbeidsminne
|
6, 12 uker
|
|
Endring i California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for verbalt og læringsminne
|
6, 12 uker
|
|
Endring i D-KEFS verbal flyt
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for utøvende funksjon
|
6, 12 uker
|
|
Endring i Oral Trails
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for visuell psykomotorisk og eksekutive prosesser
|
6, 12 uker
|
|
Endring i Test My Brain Continuous Performance Test
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for vedvarende oppmerksomhet
|
6, 12 uker
|
|
Endring i Test My Brain Matrix Reasoning
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for visuell resonnement
|
6, 12 uker
|
|
Endring i Test My Brain Digit Symbol Matching
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for visuell skanning og informasjonsbehandlingshastighet
|
6, 12 uker
|
|
Endring i Test My Brain Choice Reaction Time
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for reaksjonstid
|
6, 12 uker
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden
|
6, 12 uker
|
|
Endring i kognitive problemer og strategivurdering
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål på hyppigheten av bruk av vanlige strategier for å forbedre kognitiv ytelse, samt opplevde kognitive problemer
|
6, 12 uker
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for aktivitetsbegrensninger, symptomer og generell livskvalitet
|
6, 12 uker
|
|
Endring i livskvaliteten for traumatisk hjerneskade (TBI-QoL)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for pasientrapporterte utfall og NINDS CDE-er for TBI
|
6, 12 uker
|
|
Endring i WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (pluss tilleggsspørsmål for tjenestestatus, arbeid/skole)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Mål for funksjon på følgende områder: livsaktiviteter (arbeid, skole, huslige oppgaver), kognisjon, mobilitet, egenomsorg, sosial og samfunnsdeltakelse.
For å supplere WHODAS 2.0, vil vi også stille tilleggsspørsmål angående gjeldende tjenestestatus (for militærtjenestemedlemmer), og antall timer arbeid/skole per uke
|
6, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Hovedetterforsker: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- W81XWH1910656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .