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Treinamento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT) para militares e veteranos com histórico de TCE (PACT)

18 de novembro de 2024 atualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Lesão cerebral traumática leve (TCE) é uma condição médica comum que ocorre quando uma lesão na cabeça faz com que alguém perca a consciência, sinta-se atordoado ou confuso ou incapaz de se lembrar de eventos ocorridos imediatamente após a lesão. Embora a maioria dos indivíduos com TCE leve se recupere em semanas ou meses, alguns indivíduos com TCE leve relatam sintomas crônicos, como dificuldade em habilidades cognitivas como atenção, aprendizado ou memória, juntamente com outros sintomas, como irritabilidade ou dor de cabeça. Estudos anteriores, incluindo aqueles conduzidos por nossa equipe científica, mostraram que a reabilitação cognitiva pode ajudar pacientes com sintomas persistentes após TCE leve a retornar ao trabalho, à escola e a outras atividades importantes da vida. Especificamente, a reabilitação cognitiva pode proporcionar melhorias duradouras nas habilidades de pensamento, capacidade funcional, sintomas pós-concussivos e qualidade de vida após TCE leve. No entanto, intervenções eficazes ainda estão fora do alcance de muitos militares e veteranos com TCE. Para pacientes que retornaram ao serviço, emprego ou educação, o agendamento de até 60 horas de tratamento (um cronograma de tratamento típico em muitos locais) pode não ser viável. Além disso, alguns pacientes podem viver em áreas onde é difícil fazer inúmeras visitas a um centro médico. O Treinamento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT) comprime o tratamento em seis horas de treinamento individual personalizado uma vez por semana, selecionando os módulos de tratamento com base nas necessidades e prioridades do paciente - reduzindo substancialmente o tempo total necessário para concluir o tratamento. O PACT pode ser oferecido pessoalmente (na clínica) ou por telemedicina em vídeo domiciliar, dependendo das preferências dos pacientes. Além disso, o PACT inclui treinamento e incentivo para militares e veteranos fazerem uso autodirigido de aplicativos móveis que treinam habilidades e estratégias cognitivas. O objetivo principal deste estudo é avaliar se o PACT é eficaz na melhora da cognição, sintomas e resultados funcionais entre militares e veteranos com história de TCE leve. O estudo também fornecerá informações sobre fatores que podem potencializar ou interferir no tratamento, como número de TCEs anteriores, presença de estresse pós-traumático; e escolha de atendimento presencial versus telemedicina por vídeo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

  1. Macho ou fêmea
  2. Todos os grupos raciais e étnicos
  3. 18 a 55 anos
  4. Veterano ou membro do serviço
  5. História de TCE leve (conforme definido pelos critérios DoD/VA usados ​​em conjunto com o método OSU TBIID)
  6. Pontuação ≥4 na subescala cognitiva do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais, refletindo sintomas 'muito graves' em pelo menos uma área ou pelo menos sintomas 'leves' em todas as quatro áreas pesquisadas
  7. ter um dispositivo compatível (computador, tablet ou smartphone) com conexão à internet (wi-fi ou plano de celular).

Critério de exclusão:

  1. TCE leve sustentado < 3 meses antes
  2. História de TCE moderado, grave ou penetrante
  3. História de outra condição neurológica não relacionada ao TCE
  4. Distúrbio psiquiátrico atual que impediria a participação no estudo (por exemplo, mania ou psicose clinicamente significativa)
  5. Transtorno atual por uso de substâncias
  6. Ideação suicida ou homicida atual e ativa
  7. Uso atual de benzodiazepínicos ou medicamentos com efeitos anticolinérgicos
  8. Não estável com medicamentos psiquiátricos por pelo menos 6 semanas
  9. Capacidade de decisão prejudicada
  10. Incapaz de fornecer consentimento informado voluntário
  11. Anteriormente concluídas > 4 sessões de reabilitação cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PACTO
Treinamento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT)
Comportamental: Treinamento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT)
Grupo de Treinamento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT). Intervenção: Comportamental: O neuropsicólogo do estudo usará uma parte da sessão de educação TCE para descrever os módulos de tratamento disponíveis e fazer recomendações para a seleção do módulo com base nos resultados da avaliação inicial. Após a discussão, cinco módulos CogSMART de 60 minutos serão selecionados. Os participantes do PACT receberão orientação para realizar 2 módulos por semana do app CogSMART. Os participantes do PACT também receberão orientação para realizar exercícios BrainHQ de sua escolha por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, para um tempo total de treinamento de 15 horas.
Comparador Ativo: ETAU
Tratamento Aprimorado Como Usual (ETAU)
Comportamental: Tratamento aprimorado como de costume
Grupo Enhanced Treatment As Usual (ETAU). Intervenção: Comportamental: A condição ETAU foi projetada para replicar o tratamento usual após avaliação neuropsicológica de problemas cognitivos pós-TCE. O tratamento usual para pacientes com TBIm no hospital VA geralmente consiste em: 1) Uma avaliação geral pela clínica de politrauma, 2) Avaliação neuropsicológica possível pela Clínica de Reabilitação Cognitiva de TBI e 3) Se houver deficiências, a reabilitação cognitiva é oferecida. A condição do estudo atual é considerada tratamento "aprimorado" como de costume, porque o padrão de atendimento para mTBI crônico nem sempre envolve avaliação neuropsicológica com feedback e psicoeducação ou o fornecimento de ferramentas autodirigidas, como o aplicativo CogSMART ou o software de treinamento cognitivo BrainHQ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: 6, 12 semanas
Medida dos sintomas pós-concussão
6, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação-B de Habilidades Baseadas no Desempenho da UCSD (UPSA-B)
Prazo: 6, 12 semanas
Medida de comunicação diária e capacidade financeira
6, 12 semanas
Alteração no intervalo de dígitos WMS-IV
Prazo: 6, 12 semanas
Medida da memória de trabalho verbal
6, 12 semanas
Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-III (CVLT-III)
Prazo: 6, 12 semanas
Medida da memória verbal e de aprendizagem
6, 12 semanas
Mudança na Fluência Verbal D-KEFS
Prazo: 6, 12 semanas
Medida da função executiva
6, 12 semanas
Mudança nas Trilhas Orais
Prazo: 6, 12 semanas
Medida dos processos visuais psicomotores e executivos
6, 12 semanas
Mudança no Teste Meu Teste de Desempenho Contínuo do Cérebro
Prazo: 6, 12 semanas
Medida de atenção sustentada
6, 12 semanas
Mudança no Raciocínio Test My Brain Matrix
Prazo: 6, 12 semanas
Medida do raciocínio visual
6, 12 semanas
Alteração na correspondência de símbolos de dígitos do Test My Brain
Prazo: 6, 12 semanas
Medida de varredura visual e velocidade de processamento de informações
6, 12 semanas
Mudança no tempo de reação de escolha do Test My Brain
Prazo: 6, 12 semanas
Medida do tempo de reação
6, 12 semanas
Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6, 12 semanas
Medida da qualidade do sono e distúrbios no último mês
6, 12 semanas
Mudança na avaliação de problemas e estratégias cognitivas
Prazo: 6, 12 semanas
Medida da frequência de uso de estratégias comuns para melhorar o desempenho cognitivo, bem como problemas cognitivos percebidos
6, 12 semanas
Mudança na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 6, 12 semanas
Medida de limitações de atividade, sintomas e qualidade de vida geral
6, 12 semanas
Mudança na qualidade de vida com traumatismo cranioencefálico (TBI-QoL)
Prazo: 6, 12 semanas
Medida dos resultados relatados pelo paciente e NINDS CDEs para TCE
6, 12 semanas
Alteração no cronograma de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS) 2.0 (mais perguntas complementares para status de serviço, trabalho/escola)
Prazo: 6, 12 semanas
Medida da função nas seguintes áreas: atividades da vida (trabalho, escola, responsabilidades domésticas), cognição, mobilidade, autocuidado, participação social e comunitária. Para complementar o WHODAS 2.0, também faremos perguntas complementares sobre o status de serviço atual (para militares) e o número de horas de trabalho/escola por semana
6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Veterans Medical Research Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Naval Medical Center, San Diego

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
  • Investigador principal: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W81XWH1910656

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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