Henkilökohtainen, laajennettu kognitiivinen koulutus (PACT) palvelun jäsenille ja veteraaneille, joilla on historian TBI (PACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth W Twamley, PhD
- Puhelinnumero: (858) 642-3848
- Sähköposti: Elizabeth.Twamley@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark L Ettenhofer, PhD
- Puhelinnumero: (619) 532-6601
- Sähköposti: Mark.L.Ettenhofer.ctr@mail.mil
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Mies vai nainen
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät
- Ikäraja 18-55
- Veteraani tai palvelun jäsen
- Lievän TBI:n historia (määritelty DoD/VA-kriteereissä, joita käytetään yhdessä OSU TBIID -menetelmän kanssa)
- Neurobehavioral Symptom Inventoryn kognitiivisen ala-asteikon pistemäärä ≥ 4, joka kuvastaa "erittäin vakavia" oireita vähintään yhdellä alueella tai ainakin "lieviä" oireita kaikilla neljällä tutkitulla alueella
- sinulla on yhteensopiva laite (tietokone, tabletti tai älypuhelin), jossa on Internet-yhteys (wifi tai matkapuhelinliittymä).
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä TBI < 3 kuukautta aiemmin
- Keskivaikea, vaikea tai tunkeutuva TBI anamneesi
- Aiempi muu neurologinen sairaus, joka ei liity TBI:hen
- Nykyinen psykiatrinen häiriö, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen (esim. kliinisesti merkittävä mania tai psykoosi)
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Nykyinen, aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatus
- Bentsodiatsepiinien tai antikolinergisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Ei vakaa psykiatrisilla lääkkeillä vähintään 6 viikkoon
- Heikentynyt päätöksentekokyky
- Ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiemmin suoritettu yli 4 kognitiivisen kuntoutuksen istuntoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAKTI
Henkilökohtainen lisätty kognitiivinen koulutus (PACT)
|
Henkilökohtainen lisätty kognitiivinen koulutus (PACT) -ryhmä.
Interventio: Käyttäytyminen: Tutkimusneuropsykologi käyttää osaa TBI-koulutusistunnosta kuvaillakseen käytettävissä olevia hoitomoduuleja ja antaakseen suosituksia moduulien valinnasta lähtötilanteen arvioinnin tulosten perusteella.
Keskustelun jälkeen valitaan viisi 60 minuutin CogSMART-moduulia.
PACT-osallistujat saavat ohjeita kahden CogSMART-sovelluksen moduulin suorittamiseen viikossa.
PACT-osallistujat saavat myös opastusta suorittamaan valitsemiaan BrainHQ-harjoituksia 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, yhteensä 15 tunnin harjoitusajalla.
|
|
Active Comparator: ETAU
Tehostettu hoito kuten tavallisesti (ETAU)
|
Enhanced Treatment Asual (ETAU) -ryhmä.
Interventio: Käyttäytyminen: ETAU-tila suunniteltiin toistamaan hoitoa tavalliseen tapaan TBI:n jälkeisten kognitiivisten ongelmien neuropsykologisen arvioinnin jälkeen.
MTBI-potilaiden hoito VA-sairaalassa tavallisesti koostuu: 1) polytraumaklinikan yleisarvioinnista, 2) TBI:n kognitiivisen kuntoutuksen klinikan mahdollisesta neuropsykologisesta arvioinnista ja 3) kognitiivista kuntoutusta, jos heikkenemistä esiintyy.
Tämänhetkisen tutkimuksen tilaa pidetään tavalliseen tapaan "tehostettuna" hoitona, koska kroonisen mTBI:n hoidon standardi ei aina sisällä neuropsykologista arviointia palautteen ja psykoedukoinnin kanssa tai itseohjautuvien työkalujen, kuten CogSMART-sovelluksen tai BrainHQ-kognitiivisen harjoitusohjelmiston, tarjoamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden mittaus
|
6, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UCSD:n suorituskykyyn perustuvassa taitojen arvioinnissa-B (UPSA-B)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Arjen viestinnän ja taloudellisen kyvyn mitta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos WMS-IV:n numerovälissä
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Verbaalisen työmuistin mitta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Kalifornian sanallisen oppimisen testissä III (CVLT-III)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Verbaalisen ja oppimismuistin mitta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos D-KEFS:n sanallisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Toimeenpanotoiminnan mitta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Oral Trailsissa
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Visuaalisten psykomotoristen ja toimeenpanoprosessien mittaaminen
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Test My Brain Jatkuva suorituskykytestissä
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Jatkuvan huomion mitta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Test My Brain Matrix -päättelyssä
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Visuaalisen päättelyn mitta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Test My Brain -numerosymbolien vastaavuudessa
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Visuaalisen skannauksen ja tiedonkäsittelyn nopeuden mittaus
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Test My Brain Choice -reaktioajassa
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Reaktioajan mittaus
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Unen laadun ja häiriöiden mittaus viimeisen kuukauden ajalta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisten ongelmien ja strategioiden arvioinnin muutos
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen tarkoitettujen yleisten strategioiden käyttötiheyden mittaus sekä havaitut kognitiiviset ongelmat
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Toimintarajoitusten, oireiden ja yleisen elämänlaadun mittaus
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos traumaattisen aivovaurion elämänlaadussa (TBI-QoL)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten ja TBI:n NINDS CDE:n mittaus
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHODAS) 2.0 (sekä lisäkysymykset velvollisuudesta, työstä/koulusta)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Toimivuuden mitta seuraavilla alueilla: elämäntoiminnot (työ, koulu, kotitehtävät), kognitio, liikkuvuus, itsehoito, sosiaalinen ja yhteisöllinen osallistuminen.
WHODAS 2.0:n täydentämiseksi kysymme myös lisäkysymyksiä koskien tämänhetkistä velvollisuutta (varusmiesten osalta) ja työ-/koulutuntien määrää viikossa
|
6, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Päätutkija: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH1910656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .