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Entraînement cognitif personnalisé et augmenté (PACT) pour les militaires et les vétérans ayant des antécédents de TBI (PACT)

18 novembre 2024 mis à jour par: Veterans Medical Research Foundation
Le traumatisme crânien léger (TBI) est une condition médicale courante qui survient lorsqu'une blessure à la tête fait perdre conscience à quelqu'un, se sent hébété ou confus, ou est incapable de se souvenir des événements survenus immédiatement après la blessure. Alors que la plupart des personnes atteintes de TBI léger se rétablissent en quelques semaines ou mois, certaines personnes atteintes de TBI léger signalent des symptômes chroniques tels que des difficultés avec les capacités cognitives telles que l'attention, l'apprentissage ou la mémoire, ainsi que d'autres symptômes tels que l'irritabilité ou les maux de tête. Des études antérieures, y compris celles menées par notre équipe scientifique, ont montré que la réadaptation cognitive peut aider les patients présentant des symptômes persistants après un TCC léger à reprendre pleinement leurs fonctions, le travail, l'école et d'autres activités importantes de la vie. Plus précisément, la réadaptation cognitive peut apporter des améliorations durables aux capacités de réflexion, à la capacité fonctionnelle, aux symptômes post-commotionnels et à la qualité de vie après un TCC léger. Cependant, des interventions efficaces sont encore hors de portée pour de nombreux militaires et vétérans avec TBI. Pour les patients qui ont repris le travail, l'emploi ou l'éducation, programmer jusqu'à 60 heures de traitement (un programme de traitement typique dans de nombreux contextes) peut ne pas être faisable. De plus, certains patients peuvent vivre dans des zones où il est fastidieux de faire de nombreuses visites dans un centre médical. L'entraînement cognitif augmenté personnalisé (PACT) comprime le traitement en six heures d'entraînement individuel personnalisé une fois par semaine en sélectionnant des modules de traitement en fonction des besoins et des priorités du patient, ce qui réduit considérablement le temps total nécessaire pour terminer le traitement. Le PACT peut être offert en personne (en clinique) ou par télémédecine vidéo à domicile, selon les préférences des patients. De plus, PACT comprend une formation et des encouragements pour les militaires et les vétérans à utiliser de manière autonome des applications mobiles qui entraînent des compétences et des stratégies cognitives. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si PACT est efficace pour améliorer la cognition, les symptômes et les résultats fonctionnels. chez les militaires et les vétérans ayant des antécédents de traumatisme cérébral léger. L'étude fournira également des informations sur les facteurs qui peuvent améliorer ou interférer avec le traitement, tels que le nombre de TBI antérieurs, la présence de stress post-traumatique ; et le choix de la prestation de soins en personne par rapport à la télémédecine vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
107

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants:

  1. Masculin ou féminin
  2. Tous les groupes raciaux et ethniques
  3. 18 à 55 ans
  4. Vétéran ou militaire
  5. Antécédents de TBI léger (tel que défini par les critères DoD/VA utilisés conjointement avec la méthode OSU TBIID)
  6. Score ≥ 4 sur la sous-échelle cognitive de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux reflétant des symptômes « très graves » dans au moins un domaine ou au moins des symptômes « légers » dans les quatre domaines étudiés
  7. avoir un appareil compatible (ordinateur, tablette ou smartphone) avec une connexion internet (wifi ou forfait cellulaire).

Critère d'exclusion:

  1. TBI léger subi < 3 mois auparavant
  2. Antécédents de TBI modéré, sévère ou pénétrant
  3. Antécédents d'autres affections neurologiques non liées au TBI
  4. Trouble psychiatrique actuel qui empêcherait la participation à l'étude (par ex. manie ou psychose cliniquement significative)
  5. Trouble actuel de consommation de substances
  6. Idées suicidaires ou meurtrières actuelles et actives
  7. Utilisation actuelle de benzodiazépines ou de médicaments à effet anticholinergique
  8. Pas stable sur les médicaments psychiatriques pendant au moins 6 semaines
  9. Capacité de prise de décision altérée
  10. Incapable de fournir un consentement éclairé volontaire
  11. Plus de 4 sessions de réadaptation cognitive déjà terminées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PACTE
Entraînement cognitif augmenté personnalisé (PACT)
Comportemental: Entraînement Cognitif Augmenté Personnalisé (PACT)
Groupe d'entraînement cognitif augmenté personnalisé (PACT). Intervention : comportementale : le neuropsychologue de l'étude utilisera une partie de la séance d'éducation sur le TCC pour décrire les modules de traitement disponibles et faire des recommandations pour la sélection des modules en fonction des résultats de l'évaluation de base. Après discussion, cinq modules CogSMART de 60 minutes seront sélectionnés. Les participants PACT recevront des conseils pour compléter 2 modules par semaine de l'application CogSMART. Les participants au PACT recevront également des conseils pour effectuer les exercices BrainHQ de leur choix pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pour une durée totale de formation de 15 heures.
Comparateur actif: ETAU
Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Comportemental: Traitement amélioré comme d'habitude
Groupe Enhanced Treatment As Usual (ETAU). Intervention : Comportementale : La condition ETAU a été conçue pour reproduire le traitement comme d'habitude après une évaluation neuropsychologique des problèmes cognitifs post-TBI. Le traitement habituel des patients atteints de TCC à l'hôpital VA consiste généralement en : 1) une évaluation générale par la clinique de polytraumatologie, 2) une éventuelle évaluation neuropsychologique par la clinique de réadaptation cognitive TBI, et 3) si des déficiences sont présentes, une réadaptation cognitive est proposée. L'état de l'étude actuelle est considéré comme un traitement "amélioré" comme d'habitude, car la norme de soins pour les TCC chroniques n'implique pas toujours une évaluation neuropsychologique avec rétroaction et psychoéducation ou la fourniture d'outils autodirigés tels que l'application CogSMART ou le logiciel d'entraînement cognitif BrainHQ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
Délai: 6, 12 semaines
Mesure des symptômes post-commotionnels
6, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation des compétences basées sur la performance UCSD-B (UPSA-B)
Délai: 6, 12 semaines
Mesure de la capacité de communication et financière au quotidien
6, 12 semaines
Modification de la portée des chiffres WMS-IV
Délai: 6, 12 semaines
Mesure de la mémoire de travail verbale
6, 12 semaines
Changement dans le California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Délai: 6, 12 semaines
Mesure de la mémoire verbale et d'apprentissage
6, 12 semaines
Changement dans la fluidité verbale D-KEFS
Délai: 6, 12 semaines
Mesure de la fonction exécutive
6, 12 semaines
Changement dans les pistes orales
Délai: 6, 12 semaines
Mesure des processus visuels psychomoteurs et exécutifs
6, 12 semaines
Modification du test de performance continu Test My Brain
Délai: 6, 12 semaines
Mesure de l'attention soutenue
6, 12 semaines
Modification du raisonnement de Test My Brain Matrix
Délai: 6, 12 semaines
Mesure du raisonnement visuel
6, 12 semaines
Changement dans Test My Brain Digit Symbol Matching
Délai: 6, 12 semaines
Mesure de la vitesse de balayage visuel et de traitement de l'information
6, 12 semaines
Modification du temps de réaction de Test My Brain Choice
Délai: 6, 12 semaines
Mesure du temps de réaction
6, 12 semaines
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6, 12 semaines
Mesure de la qualité et des perturbations du sommeil au cours du mois écoulé
6, 12 semaines
Changement dans l'évaluation des problèmes et stratégies cognitifs
Délai: 6, 12 semaines
Mesure de la fréquence d'utilisation de stratégies courantes pour améliorer les performances cognitives, ainsi que des problèmes cognitifs perçus
6, 12 semaines
Modification de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 6, 12 semaines
Mesure des limitations d'activité, des symptômes et de la qualité de vie globale
6, 12 semaines
Changement de la qualité de vie des lésions cérébrales traumatiques (TBI-QoL)
Délai: 6, 12 semaines
Mesure des résultats rapportés par les patients et CDE NINDS pour TBI
6, 12 semaines
Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS) 2.0 (plus des questions supplémentaires pour le statut de service, le travail/l'école)
Délai: 6, 12 semaines
Mesure de la fonction dans les domaines suivants : activités de la vie (travail, école, responsabilités domestiques), cognition, mobilité, soins personnels, participation sociale et communautaire. Pour compléter le WHODAS 2.0, nous poserons également des questions supplémentaires concernant le statut de service actuel (pour les membres du service militaire) et le nombre d'heures de travail/d'école par semaine
6, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Veterans Medical Research Foundation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Naval Medical Center, San Diego

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
  • Chercheur principal: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • W81XWH1910656

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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