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Capacitación cognitiva aumentada personalizada (PACT) para miembros del servicio y veteranos con antecedentes de TBI (PACT)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation
La lesión cerebral traumática leve (TBI, por sus siglas en inglés) es una condición médica común que ocurre cuando una lesión en la cabeza hace que alguien pierda el conocimiento, se sienta aturdido o confundido, o sea incapaz de recordar eventos que ocurrieron inmediatamente después de la lesión. Si bien la mayoría de las personas con TBI leve se recuperan en semanas o meses, algunas personas con TBI leve informan síntomas crónicos, como dificultad con las habilidades cognitivas como la atención, el aprendizaje o la memoria, junto con otros síntomas como irritabilidad o dolor de cabeza. Estudios anteriores, incluidos los realizados por nuestro equipo científico, han demostrado que la rehabilitación cognitiva puede ayudar a los pacientes con síntomas persistentes después de una lesión cerebral traumática leve a regresar al trabajo, la escuela y otras actividades importantes de la vida. Específicamente, la rehabilitación cognitiva puede proporcionar mejoras duraderas en las habilidades de pensamiento, la capacidad funcional, los síntomas posteriores a la conmoción cerebral y la calidad de vida después de una lesión cerebral traumática leve. Sin embargo, las intervenciones efectivas todavía están fuera del alcance de muchos miembros del servicio y veteranos con TBI. Para los pacientes que han regresado al trabajo, el empleo o la educación, puede que no sea factible programar hasta 60 horas de tratamiento (un programa de tratamiento típico en muchos entornos). Además, algunos pacientes pueden vivir en áreas donde es una carga para hacer numerosas visitas a un centro médico. El Entrenamiento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT) comprime el tratamiento en seis horas de entrenamiento individual personalizado una vez por semana mediante la selección de módulos de tratamiento basados ​​en las necesidades y prioridades del paciente, lo que reduce sustancialmente la cantidad total de tiempo requerido para completar el tratamiento. PACT se puede ofrecer en persona (en la clínica) o mediante video telemedicina en el hogar, según las preferencias de los pacientes. Además, PACT incluye capacitación y estímulo para que los miembros del servicio y los veteranos hagan un uso autodirigido de aplicaciones móviles que entrenan habilidades y estrategias cognitivas. El objetivo principal de este estudio es evaluar si PACT es efectivo para mejorar la cognición, los síntomas y los resultados funcionales. entre los miembros del servicio militar y los veteranos con antecedentes de TBI leve. El estudio también brindará información sobre los factores que pueden mejorar o interferir con el tratamiento, como la cantidad de TBI anteriores, la presencia de estrés postraumático; y la elección de la prestación de atención de telemedicina en persona o por video.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

  1. Masculino o femenino
  2. Todos los grupos raciales y étnicos
  3. 18 a 55 años
  4. Veterano o miembro del servicio
  5. Antecedentes de TBI leve (según lo definido por los criterios DoD/VA utilizados junto con el método OSU TBIID)
  6. Puntuación de ≥4 en la subescala cognitiva del Inventario de síntomas neuroconductuales que refleja síntomas "muy graves" en al menos un área o al menos síntomas "leves" en las cuatro áreas encuestadas
  7. contar con un dispositivo compatible (computadora, tableta o teléfono inteligente) con conexión a internet (wifi o plan celular).

Criterio de exclusión:

  1. TBI leve sostenido < 3 meses antes
  2. Antecedentes de TBI moderado, grave o penetrante
  3. Antecedentes de otra afección neurológica no relacionada con TBI
  4. Alteración psiquiátrica actual que impediría la participación en el estudio (p. manía o psicosis clínicamente significativa)
  5. Trastorno actual por consumo de sustancias
  6. Ideación suicida u homicida actual y activa
  7. Uso actual de benzodiazepinas o medicamentos con efectos anticolinérgicos
  8. No estable con medicamentos psiquiátricos durante al menos 6 semanas
  9. Deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
  10. Incapaz de proporcionar consentimiento informado voluntario
  11. Completado previamente >4 sesiones de rehabilitación cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PACTO
Entrenamiento cognitivo aumentado personalizado (PACT)
Conductual: Entrenamiento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT)
Grupo de Entrenamiento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT). Intervención: conductual: el neuropsicólogo del estudio usará una parte de la sesión educativa de TBI para describir los módulos de tratamiento disponibles y hacer recomendaciones para la selección de módulos en función de los resultados de la evaluación inicial. Después de la discusión, se seleccionarán cinco módulos CogSMART de 60 minutos. Los participantes de PACT recibirán orientación para completar 2 módulos por semana de la aplicación CogSMART. Los participantes de PACT también recibirán orientación para completar los ejercicios BrainHQ de su elección durante 30 minutos al día, 5 días a la semana, por un tiempo total de capacitación de 15 horas.
Comparador activo: ETAU
Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
Conductual: Tratamiento mejorado como de costumbre
Grupo de tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU). Intervención: conductual: la condición ETAU se diseñó para replicar el tratamiento habitual después de la evaluación neuropsicológica de los problemas cognitivos posteriores a la LCT. El tratamiento habitual para pacientes con TBI m en el hospital VA generalmente consiste en: 1) una evaluación general por parte de la clínica de politraumatismos, 2) una posible evaluación neuropsicológica por parte de la Clínica de Rehabilitación Cognitiva de TBI, y 3) si hay deficiencias presentes, se ofrece rehabilitación cognitiva. La condición del estudio actual se considera un tratamiento "mejorado" como de costumbre porque el estándar de atención para la LCT crónica no siempre implica una evaluación neuropsicológica con retroalimentación y psicoeducación o la provisión de herramientas autodirigidas como la aplicación CogSMART o el software de entrenamiento cognitivo BrainHQ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
6, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Evaluación de Habilidades Basada en el Desempeño de UCSD-B (UPSA-B)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de la comunicación diaria y la capacidad financiera
6, 12 semanas
Cambio en la extensión de dígitos de WMS-IV
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de la memoria de trabajo verbal
6, 12 semanas
Cambio en la Prueba de aprendizaje verbal de California-III (CVLT-III)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de la memoria verbal y de aprendizaje
6, 12 semanas
Cambio en la fluidez verbal D-KEFS
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de la función ejecutiva
6, 12 semanas
Cambio en los senderos orales
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de psicomotricidad visual y procesos ejecutivos.
6, 12 semanas
Cambio en Test My Brain Prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de atención sostenida
6, 12 semanas
Cambio en el razonamiento de Test My Brain Matrix
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de razonamiento visual
6, 12 semanas
Cambio en Test My Brain Coincidencia de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de escaneo visual y velocidad de procesamiento de información.
6, 12 semanas
Cambio en el tiempo de reacción de Test My Brain Choice
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida del tiempo de reacción
6, 12 semanas
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes
6, 12 semanas
Evaluación de cambios en problemas cognitivos y estrategias
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de la frecuencia de uso de estrategias comunes para mejorar el rendimiento cognitivo, así como problemas cognitivos percibidos
6, 12 semanas
Cambio en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de las limitaciones de la actividad, los síntomas y la calidad de vida en general
6, 12 semanas
Cambio en la calidad de vida de la lesión cerebral traumática (TBI-QoL)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de resultados informados por el paciente y CDE de NINDS para TBI
6, 12 semanas
Cambio en el Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS) 2.0 (más preguntas complementarias sobre el estado de servicio, trabajo/escuela)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
Medida de función en las siguientes áreas: actividades de la vida (trabajo, escuela, responsabilidades domésticas), cognición, movilidad, autocuidado, participación social y comunitaria. Para complementar WHODAS 2.0, también haremos preguntas adicionales sobre el estado de servicio actual (para miembros del servicio militar) y la cantidad de horas de trabajo/escuela por semana.
6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Veterans Medical Research Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Naval Medical Center, San Diego

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
  • Investigador principal: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • W81XWH1910656

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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