Personalisiertes, erweitertes kognitives Training (PACT) für Servicemitglieder und Veteranen mit einer Vorgeschichte von SHT (PACT)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Elizabeth W Twamley, PhD
- Telefonnummer: (858) 642-3848
- E-Mail: Elizabeth.Twamley@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark L Ettenhofer, PhD
- Telefonnummer: (619) 532-6601
- E-Mail: Mark.L.Ettenhofer.ctr@mail.mil
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Männlich oder weiblich
- Alle Rassen und ethnischen Gruppen
- Alter 18 bis 55
- Veteran oder Servicemitglied
- Anamnese eines leichten TBI (wie durch die DoD/VA-Kriterien definiert, die in Verbindung mit der OSU-TBIID-Methode verwendet werden)
- Punktzahl ≥4 auf der kognitiven Subskala des Neurobehavioral Symptom Inventory, was „sehr schwere“ Symptome in mindestens einem Bereich oder mindestens „leichte“ Symptome in allen vier untersuchten Bereichen widerspiegelt
- über ein kompatibles Gerät (Computer, Tablet oder Smartphone) mit Internetverbindung (WLAN oder Mobilfunktarif) verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Leichtes SHT, das < 3 Monate zuvor bestanden hat
- Vorgeschichte von mittelschwerem, schwerem oder penetrierendem TBI
- Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, die nicht mit TBI zusammenhängen
- Aktuelle psychiatrische Störung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde (z. klinisch signifikante Manie oder Psychose)
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Aktuelle, aktive Suizid- oder Mordgedanken
- Aktuelle Einnahme von Benzodiazepinen oder Medikamenten mit anticholinerger Wirkung
- Nicht stabil auf psychiatrische Medikamente für mindestens 6 Wochen
- Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit
- Kann keine freiwillige informierte Zustimmung geben
- Zuvor abgeschlossene >4 Sitzungen der kognitiven Rehabilitation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PAKT
Personalisiertes Augmented Cognitive Training (PACT)
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Personalisierte Augmented Cognitive Training (PACT)-Gruppe.
Intervention: Verhalten: Der Neuropsychologe der Studie wird einen Teil der TBI-Schulungssitzung nutzen, um verfügbare Behandlungsmodule zu beschreiben und Empfehlungen für die Modulauswahl basierend auf den Ergebnissen der Ausgangsbewertung zu geben.
Nach Diskussion werden fünf 60-minütige CogSMART-Module ausgewählt.
PACT-Teilnehmer erhalten Anleitungen zum Absolvieren von 2 Modulen pro Woche der CogSMART-App.
PACT-Teilnehmer erhalten außerdem Anleitung, um BrainHQ-Übungen ihrer Wahl für 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, für eine Gesamttrainingszeit von 15 Stunden zu absolvieren.
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Aktiver Komparator: ETAU
Erweiterte Behandlung wie gewohnt (ETAU)
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Enhanced Treatment As Usual (ETAU)-Gruppe.
Intervention: Verhalten: Die ETAU-Bedingung wurde entwickelt, um die Behandlung wie üblich nach neuropsychologischer Bewertung von kognitiven Problemen nach SHT zu wiederholen.
Die übliche Behandlung von mTBI-Patienten im VA-Krankenhaus besteht in der Regel aus: 1) einer allgemeinen Untersuchung durch die Polytrauma-Klinik, 2) einer möglichen neuropsychologischen Bewertung durch die TBI Cognitive Rehabilitation Clinic und 3) wenn Beeinträchtigungen vorliegen, wird eine kognitive Rehabilitation angeboten.
Der Zustand der aktuellen Studie wird wie üblich als „verbesserte“ Behandlung angesehen, da die Standardbehandlung für chronisches mTBI nicht immer eine neuropsychologische Bewertung mit Feedback und Psychoedukation oder die Bereitstellung von selbstgesteuerten Tools wie der CogSMART-App oder der kognitiven Trainingssoftware BrainHQ umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Messung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung
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6, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des UCSD Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Maß der alltäglichen Kommunikations- und Finanzkraft
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6, 12 Wochen
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Änderung der WMS-IV-Ziffernspanne
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Messung des verbalen Arbeitsgedächtnisses
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6, 12 Wochen
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Änderung des California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Messung des verbalen und Lerngedächtnisses
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6, 12 Wochen
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Änderung der D-KEFS-Verbalflüssigkeit
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Maß der exekutiven Funktion
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6, 12 Wochen
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Änderung der mündlichen Spuren
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Messung visueller psychomotorischer und exekutiver Prozesse
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6, 12 Wochen
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Änderung im kontinuierlichen Leistungstest von Test My Brain
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Maß für anhaltende Aufmerksamkeit
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6, 12 Wochen
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Änderung in Test My Brain Matrix Reasoning
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Maß für visuelles Denken
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6, 12 Wochen
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Änderung in Test My Brain Digit Symbol Matching
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Maß für die Geschwindigkeit des visuellen Scannens und der Informationsverarbeitung
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6, 12 Wochen
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Änderung der Reaktionszeit von Test My Brain Choice
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Maß der Reaktionszeit
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6, 12 Wochen
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Messung der Schlafqualität und -störungen im letzten Monat
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6, 12 Wochen
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Änderung der kognitiven Problem- und Strategiebewertung
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Maß für die Häufigkeit der Anwendung gängiger Strategien zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit sowie wahrgenommener kognitiver Probleme
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6, 12 Wochen
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Veränderung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten (PGIC)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Maß für Aktivitätseinschränkungen, Symptome und allgemeine Lebensqualität
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6, 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität bei Schädel-Hirn-Trauma (TBI-QoL)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse und NINDS CDEs für TBI
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6, 12 Wochen
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Änderung des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (plus Zusatzfragen zum Dienststatus, Arbeit/Schule)
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
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Maß der Funktion in den folgenden Bereichen: Lebensaktivitäten (Arbeit, Schule, häusliche Pflichten), Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, soziale und gesellschaftliche Teilhabe.
Ergänzend zum WHODAS 2.0 stellen wir ergänzend Fragen zum aktuellen Dienststatus (für Wehrdienstleistende) und zur Zahl der Arbeits-/Schulstunden pro Woche
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6, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Hauptermittler: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH1910656
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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