Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde, verbeterde cognitieve training (PACT) voor servicemedewerkers en veteranen met een geschiedenis van TBI (PACT)

18 november 2024 bijgewerkt door: Veterans Medical Research Foundation
Mild traumatisch hersenletsel (TBI) is een veel voorkomende medische aandoening die optreedt wanneer een hoofdletsel ervoor zorgt dat iemand het bewustzijn verliest, zich versuft of verward voelt, of zich gebeurtenissen die direct na het letsel hebben plaatsgevonden niet meer kan herinneren. Terwijl de meeste personen met milde TBI binnen weken of maanden herstellen, melden sommige personen met milde TBI chronische symptomen zoals moeite met cognitieve vaardigheden zoals aandacht, leren of geheugen, samen met andere symptomen zoals prikkelbaarheid of hoofdpijn. Eerdere onderzoeken, waaronder die uitgevoerd door ons wetenschappelijke team, hebben aangetoond dat cognitieve revalidatie patiënten met aanhoudende symptomen na een milde TBI kan helpen om terug te keren naar hun volledige dienst, werk, school en andere belangrijke levensactiviteiten. Concreet kan cognitieve revalidatie zorgen voor blijvende verbeteringen in denkvermogen, functionele capaciteit, postconcussieve symptomen en kwaliteit van leven na milde TBI. Effectieve interventies zijn echter voor veel servicemedewerkers en veteranen met TBI nog steeds onbereikbaar. Voor patiënten die weer aan het werk zijn, aan het werk zijn of een opleiding volgen, is het plannen van een behandeling tot 60 uur (een typisch behandelschema in veel omgevingen) mogelijk niet haalbaar. Bovendien kunnen sommige patiënten in gebieden wonen waar het lastig is om talloze bezoeken aan een medisch centrum af te leggen. Personalised Augmented Cognitive Training (PACT) comprimeert de behandeling tot zes uur één keer per week gepersonaliseerde, een-op-een training door behandelingsmodules te selecteren op basis van de behoeften en prioriteiten van de patiënt, waardoor de totale hoeveelheid tijd die nodig is om de behandeling te voltooien aanzienlijk wordt verminderd. PACT kan persoonlijk (in de kliniek) of via videotelegeneeskunde thuis worden aangeboden, afhankelijk van de voorkeuren van de patiënt. Daarnaast omvat PACT training en aanmoediging voor servicemedewerkers en veteranen om zelfgestuurd gebruik te maken van mobiele apps die cognitieve vaardigheden en strategieën trainen. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of PACT effectief is in het verbeteren van cognitie, symptomen en functionele resultaten. onder militaire dienstleden en veteranen met een geschiedenis van milde TBI. De studie zal ook informatie opleveren over factoren die de behandeling kunnen versterken of verstoren, zoals het aantal eerdere TBI's, de aanwezigheid van posttraumatische stress; en keuze voor persoonlijke versus video telegeneeskunde levering van zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
107

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

  1. Man of vrouw
  2. Alle raciale en etnische groepen
  3. Van 18 tot 55 jaar
  4. Veteraan of dienstlid
  5. Geschiedenis van milde TBI (zoals gedefinieerd door de DoD / VA-criteria die worden gebruikt in combinatie met de OSU TBIID-methode)
  6. Score van ≥4 op de cognitieve subschaal van de Neurobehavioral Symptom Inventory die 'zeer ernstige' symptomen weergeeft in ten minste één gebied of ten minste 'milde' symptomen in alle vier de onderzochte gebieden
  7. een compatibel apparaat (computer, tablet of smartphone) met internetverbinding (wifi of mobiel abonnement) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Milde TBI opgelopen < 3 maanden eerder
  2. Geschiedenis van matige, ernstige of penetrerende TBI
  3. Geschiedenis van een andere neurologische aandoening die geen verband houdt met TBI
  4. Huidige psychiatrische stoornis die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt (bijv. klinisch significante manie of psychose)
  5. Huidige stoornis in het gebruik van middelen
  6. Huidige, actieve zelfmoord- of moordgedachten
  7. Huidig ​​gebruik van benzodiazepinen of medicijnen met anticholinerge effecten
  8. Niet stabiel op psychiatrische medicijnen gedurende minstens 6 weken
  9. Verminderde besluitvormingscapaciteit
  10. Kan geen vrijwillige geïnformeerde toestemming geven
  11. Eerder >4 sessies cognitieve revalidatie voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PACT
Gepersonaliseerde Augmented Cognitieve Training (PACT)
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde Augmented Cognitive Training (PACT)
Gepersonaliseerde Augmented Cognitive Training (PACT) groep. Interventie: Gedrag: de onderzoeksneuropsycholoog zal een deel van de TBI-voorlichtingssessie gebruiken om de beschikbare behandelingsmodules te beschrijven en aanbevelingen te doen voor moduleselectie op basis van de resultaten van de nulmeting. Na bespreking worden vijf CogSMART-modules van 60 minuten geselecteerd. PACT-deelnemers krijgen begeleiding om 2 modules per week van de CogSMART-app te voltooien. PACT-deelnemers krijgen ook begeleiding bij het uitvoeren van BrainHQ-oefeningen naar keuze gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week, voor een totale trainingstijd van 15 uur.
Actieve vergelijker: ETAU
Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU)
Gedragsmatig: Verbeterde behandeling zoals gewoonlijk
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) groep. Interventie: Gedrag: De ETAU-aandoening is ontworpen om de gebruikelijke behandeling te repliceren na neuropsychologische beoordeling van cognitieve problemen na TBI. De gebruikelijke behandeling van mTBI-patiënten in het VA ziekenhuis bestaat doorgaans uit: 1) Een algemeen onderzoek door de polytraumakliniek, 2) Eventueel neuropsychologisch onderzoek door het TBI Cognitieve Revalidatie Kliniek, en 3) Indien er stoornissen aanwezig zijn, wordt cognitieve revalidatie aangeboden. De toestand van de huidige studie wordt zoals gewoonlijk als "verbeterde" behandeling beschouwd, omdat de standaardzorg voor chronische mTBI niet altijd neuropsychologische beoordeling met feedback en psycho-educatie omvat of het aanbieden van zelfgestuurde hulpmiddelen zoals de CogSMART-app of BrainHQ cognitieve trainingssoftware.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Meten van post-concussieve symptomen
6, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in UCSD Performance-Based Skills Assessment-B (UPSA-B)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Maatstaf voor dagelijkse communicatie en financiële draagkracht
6, 12 weken
Wijziging in WMS-IV-cijferreeks
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Meten van verbaal werkgeheugen
6, 12 weken
Verandering in California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Meet verbaal en leergeheugen
6, 12 weken
Verandering in D-KEFS verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Maatregel van uitvoerende functie
6, 12 weken
Verandering in orale sporen
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Meten van visuele psychomotorische en executieve processen
6, 12 weken
Verandering in Test My Brain Continue prestatietest
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Maatstaf voor volgehouden aandacht
6, 12 weken
Verandering in Test My Brain Matrix Redeneren
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Maatregel van visueel redeneren
6, 12 weken
Verandering in Test My Brain Digit Symbol Matching
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Maatstaf voor visuele scan- en informatieverwerkingssnelheid
6, 12 weken
Verandering in Test My Brain Choice Reactietijd
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Maat voor reactietijd
6, 12 weken
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Maatstaf voor slaapkwaliteit en -stoornissen in de afgelopen maand
6, 12 weken
Verandering in beoordeling van cognitieve problemen en strategieën
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Maatstaf voor de gebruiksfrequentie van algemene strategieën om cognitieve prestaties te verbeteren, evenals waargenomen cognitieve problemen
6, 12 weken
Verandering in patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Maatstaf voor activiteitsbeperkingen, symptomen en algehele kwaliteit van leven
6, 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven bij traumatisch hersenletsel (TBI-QoL)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Maatstaf van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en NINDS CDE's voor TBI
6, 12 weken
Wijziging in WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 (plus aanvullende vragen voor dienststatus, werk/school)
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Maat voor functie op de volgende gebieden: levensactiviteiten (werk, school, huishoudelijke verantwoordelijkheden), cognitie, mobiliteit, zelfzorg, sociale en maatschappelijke participatie. Als aanvulling op WHODAS 2.0 zullen we ook aanvullende vragen stellen over de huidige dienststatus (voor militairen) en het aantal uren werk/school per week
6, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Veterans Medical Research Foundation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Naval Medical Center, San Diego

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • W81XWH1910656

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen