Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane, rozszerzone szkolenie poznawcze (PACT) dla członków służby i weteranów z historią TBI (PACT)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest częstym stanem medycznym, który występuje, gdy uraz głowy powoduje utratę przytomności, uczucie oszołomienia lub dezorientacji lub niemożność zapamiętania wydarzeń, które miały miejsce bezpośrednio po urazie. Podczas gdy większość osób z łagodnym TBI wraca do zdrowia w ciągu tygodni lub miesięcy, niektóre osoby z łagodnym TBI zgłaszają przewlekłe objawy, takie jak trudności z umiejętnościami poznawczymi, takimi jak uwaga, uczenie się lub pamięć, wraz z innymi objawami, takimi jak drażliwość lub ból głowy. Wcześniejsze badania, w tym przeprowadzone przez nasz zespół naukowy, wykazały, że rehabilitacja poznawcza może pomóc pacjentom z uporczywymi objawami po łagodnym TBI w powrocie do pełnej służby, pracy, szkoły i innych ważnych czynności życiowych. W szczególności rehabilitacja poznawcza może zapewnić trwałą poprawę zdolności myślenia, zdolności funkcjonalnych, objawów powstrząsowych i jakości życia po łagodnym TBI. Jednak skuteczne interwencje są nadal poza zasięgiem wielu członków służby i weteranów z TBI. W przypadku pacjentów, którzy wrócili do służby, pracy lub nauki, zaplanowanie do 60 godzin leczenia (typowy harmonogram leczenia w wielu placówkach) może nie być wykonalne. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą mieszkać w obszarach, w których wielokrotne wizyty w placówce medycznej są uciążliwe. Personalised Augmented Cognitive Training (PACT) skraca leczenie do sześciu godzin spersonalizowanego, indywidualnego szkolenia raz w tygodniu, wybierając moduły leczenia w oparciu o potrzeby i priorytety pacjenta – znacznie zmniejszając całkowity czas potrzebny do ukończenia leczenia. PACT może być oferowany osobiście (w klinice) lub za pośrednictwem domowej telemedycyny wideo, w zależności od preferencji pacjentów. Ponadto PACT obejmuje szkolenia i zachęty dla członków służby i weteranów do samodzielnego korzystania z aplikacji mobilnych, które trenują umiejętności i strategie poznawcze. Głównym celem tego badania jest ocena, czy PACT jest skuteczny w poprawie funkcji poznawczych, objawów i wyników funkcjonalnych wśród członków służby wojskowej i weteranów z historią łagodnego TBI. Badanie dostarczy również informacji o czynnikach, które mogą usprawnić lub zakłócić leczenie, takich jak liczba wcześniejszych TBI, obecność stresu pourazowego; oraz wybór osobistego świadczenia opieki telemedycznej w porównaniu z telemedycyną wideo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wszystkie grupy rasowe i etniczne
  3. Wiek od 18 do 55 lat
  4. Weteran lub członek służby
  5. Historia łagodnego TBI (zgodnie z kryteriami DoD / VA stosowanymi w połączeniu z metodą OSU TBIID)
  6. Wynik ≥4 w podskali poznawczej Inwentarza objawów neurobehawioralnych odzwierciedlający „bardzo nasilone” objawy w co najmniej jednym obszarze lub co najmniej „łagodne” objawy we wszystkich czterech badanych obszarach
  7. mieć kompatybilne urządzenie (komputer, tablet lub smartfon) z połączeniem internetowym (wi-fi lub abonament komórkowy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Łagodny TBI utrzymujący się < 3 miesiące wcześniej
  2. Historia umiarkowanego, ciężkiego lub penetrującego TBI
  3. Historia innego stanu neurologicznego niezwiązanego z TBI
  4. Obecne zaburzenia psychiczne, które wykluczają udział w badaniu (np. klinicznie istotna mania lub psychoza)
  5. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  6. Obecne, aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
  7. Obecne stosowanie benzodiazepin lub leków o działaniu antycholinergicznym
  8. Niestabilny na lekach psychiatrycznych przez co najmniej 6 tygodni
  9. Upośledzona zdolność podejmowania decyzji
  10. Nie można udzielić dobrowolnej świadomej zgody
  11. Wcześniej zakończone >4 sesje rehabilitacji poznawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PAKT
Spersonalizowany rozszerzony trening poznawczy (PACT)
Behawioralne: Spersonalizowany rozszerzony trening poznawczy (PACT)
Spersonalizowana grupa Augmented Cognitive Training (PACT). Interwencja: behawioralna: Neuropsycholog prowadzący badanie wykorzysta część sesji edukacyjnej TBI do opisania dostępnych modułów leczenia i sformułowania zaleceń dotyczących wyboru modułów na podstawie wyników oceny wyjściowej. Po dyskusji wybranych zostanie pięć 60-minutowych modułów CogSMART. Uczestnicy PACT otrzymają wskazówki, jak ukończyć 2 moduły tygodniowo aplikacji CogSMART. Uczestnicy PACT otrzymają również wskazówki, jak ukończyć wybrane przez siebie ćwiczenia BrainHQ przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez łączny czas szkolenia wynoszący 15 godzin.
Aktywny komparator: ETAU
Ulepszone leczenie jak zwykle (ETAU)
Behawioralne: Ulepszone leczenie jak zwykle
Grupa rozszerzonego leczenia jak zwykle (ETAU). Interwencja: Behawioralna: Warunek ETAU został zaprojektowany w celu powtórzenia leczenia w zwykły sposób po neuropsychologicznej ocenie problemów poznawczych po TBI. Standardowe leczenie pacjentów z mTBI w szpitalu VA zwykle obejmuje: 1) Ogólną ocenę w klinice urazów wielonarządowych, 2) Ewentualną ocenę neuropsychologiczną w Klinice Rehabilitacji Poznawczej TBI oraz 3) Jeśli obecne są upośledzenia, oferowana jest rehabilitacja poznawcza. Stan obecnego badania jest jak zwykle uważany za „wzmocnione” leczenie, ponieważ standard opieki nad przewlekłym mTBI nie zawsze obejmuje ocenę neuropsychologiczną z informacją zwrotną i psychoedukacją lub zapewnieniem narzędzi do samodzielnego kierowania, takich jak aplikacja CogSMART lub oprogramowanie do treningu poznawczego BrainHQ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Pomiar objawów po wstrząśnieniu mózgu
6, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie umiejętności opartej na wynikach UCSD-B (UPSA-B)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Miara codziennej komunikacji i możliwości finansowych
6, 12 tygodni
Zmiana zakresu cyfr WMS-IV
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Miara werbalnej pamięci roboczej
6, 12 tygodni
Zmiana w California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Pomiar pamięci werbalnej i uczenia się
6, 12 tygodni
Zmiana płynności werbalnej D-KEFS
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Miara funkcji wykonawczej
6, 12 tygodni
Zmiana w śladach ustnych
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Pomiar wzrokowych procesów psychomotorycznych i wykonawczych
6, 12 tygodni
Zmiana w Przetestuj ciągły test wydajności mojego mózgu
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Miara trwałej uwagi
6, 12 tygodni
Zmiana w Przetestuj moje rozumowanie macierzy mózgu
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Miara rozumowania wizualnego
6, 12 tygodni
Zmień w testowaniu dopasowania symbolu cyfry mojego mózgu
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Miara szybkości skanowania wizualnego i przetwarzania informacji
6, 12 tygodni
Zmiana czasu reakcji Test My Brain Choice
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Miara czasu reakcji
6, 12 tygodni
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Miara jakości snu i zakłóceń w ciągu ostatniego miesiąca
6, 12 tygodni
Zmiana w ocenie problemów i strategii poznawczych
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Miara częstotliwości stosowania wspólnych strategii w celu poprawy wydajności poznawczej, a także postrzeganych problemów poznawczych
6, 12 tygodni
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę (PGIC)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Miara ograniczeń aktywności, objawów i ogólnej jakości życia
6, 12 tygodni
Zmiana jakości życia w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu (TBI-QoL)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Miara wyników zgłoszonych przez pacjentów i NINDS CDE dla TBI
6, 12 tygodni
Zmiana w harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) 2.0 (plus dodatkowe pytania dotyczące statusu służby, pracy/szkoły)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
Miara funkcji w następujących obszarach: czynności życiowe (praca, szkoła, obowiązki domowe), funkcje poznawcze, mobilność, dbanie o siebie, udział w życiu społecznym i społecznym. W celu uzupełnienia WHODAS 2.0 zadamy również dodatkowe pytania dotyczące aktualnego stanu służby (dla członków służby wojskowej) oraz liczby godzin pracy/szkoły w tygodniu
6, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Veterans Medical Research Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
  • Główny śledczy: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH1910656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami