Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированный расширенный когнитивный тренинг (PACT) для военнослужащих и ветеранов с ЧМТ в анамнезе (PACT)

18 ноября 2024 г. обновлено: Veterans Medical Research Foundation
Легкая черепно-мозговая травма (ЧМТ) — это распространенное заболевание, которое возникает, когда в результате травмы головы человек теряет сознание, чувствует себя ошеломленным или сбитым с толку или не может вспомнить события, произошедшие сразу после травмы. В то время как большинство людей с легкой ЧМТ выздоравливают в течение нескольких недель или месяцев, некоторые люди с легкой ЧМТ сообщают о хронических симптомах, таких как трудности с когнитивными навыками, такими как внимание, обучение или память, наряду с другими симптомами, такими как раздражительность или головная боль. Предыдущие исследования, в том числе проведенные нашей научной группой, показали, что когнитивная реабилитация может помочь пациентам с сохраняющимися симптомами после легкой ЧМТ вернуться к полноценной работе, работе, учебе и другим важным жизненным занятиям. В частности, когнитивная реабилитация может обеспечить стойкое улучшение мыслительных способностей, функциональных возможностей, уменьшение симптомов после сотрясения мозга и качество жизни после легкой ЧМТ. Однако эффективные вмешательства по-прежнему недоступны для многих военнослужащих и ветеранов с ЧМТ. Для пациентов, которые вернулись к работе, работе или учебе, назначение до 60 часов лечения (типичный график лечения во многих условиях) может оказаться нецелесообразным. Кроме того, некоторые пациенты могут проживать в районах, где частое посещение медицинского центра обременительно. Персонализированное расширенное когнитивное обучение (PACT) сжимает лечение до шести часов индивидуального индивидуального обучения один раз в неделю, выбирая модули лечения в зависимости от потребностей и приоритетов пациента, что существенно сокращает общее количество времени, необходимое для завершения лечения. PACT может быть предложен либо лично (в клинике), либо с помощью видеотелемедицины на дому, в зависимости от предпочтений пациентов. Кроме того, PACT включает в себя обучение и поощрение военнослужащих и ветеранов к самостоятельному использованию мобильных приложений, которые тренируют когнитивные навыки и стратегии. Основная цель этого исследования - оценить, эффективен ли PACT для улучшения когнитивных функций, симптомов и функциональных результатов. среди военнослужащих и ветеранов с легкой ЧМТ в анамнезе. Исследование также даст информацию о факторах, которые могут улучшить или помешать лечению, таких как количество предыдущих ЧМТ, наличие посттравматического стресса; и выбор личного или видео-телемедицинского оказания помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elizabeth W Twamley, PhD
  • Номер телефона: (858) 642-3848
  • Электронная почта: Elizabeth.Twamley@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все участники:

  1. Мужчина или женщина
  2. Все расовые и этнические группы
  3. Возраст от 18 до 55 лет
  4. Ветеран или военнослужащий
  5. История легкой ЧМТ (согласно критериям DoD/VA, используемым в сочетании с методом OSU TBIID)
  6. Оценка ≥4 по когнитивной подшкале опросника нейроповеденческих симптомов, отражающая «очень тяжелые» симптомы по крайней мере в одной области или как минимум «легкие» симптомы во всех четырех обследованных областях.
  7. иметь совместимое устройство (компьютер, планшет или смартфон) с подключением к Интернету (Wi-Fi или тарифный план сотовой связи).

Критерий исключения:

  1. Легкая ЧМТ, перенесенная < 3 месяцев назад
  2. История умеренной, тяжелой или проникающей ЧМТ
  3. История других неврологических состояний, не связанных с ЧМТ.
  4. Текущее психическое расстройство, препятствующее участию в исследовании (например, клинически значимая мания или психоз)
  5. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  6. Текущие, активные мысли о самоубийстве или убийстве
  7. Текущее использование бензодиазепинов или лекарств с антихолинергическими эффектами
  8. Нестабилен на психиатрических препаратах в течение как минимум 6 недель
  9. Нарушение способности принимать решения
  10. Невозможно дать добровольное информированное согласие
  11. Пройденные ранее >4 сеанса когнитивной реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПАКТ
Персонализированное дополненное когнитивное обучение (PACT)
Поведенческий: Персонализированный расширенный когнитивный тренинг (PACT)
Группа персонализированного расширенного когнитивного обучения (PACT). Вмешательство: Поведенческое: Нейропсихолог-исследователь будет использовать часть образовательного занятия по ЧМТ, чтобы описать доступные модули лечения и дать рекомендации по выбору модулей на основе результатов исходной оценки. После обсуждения будут выбраны пять 60-минутных модулей CogSMART. Участники PACT получат рекомендации по выполнению 2 модулей в неделю приложения CogSMART. Участники PACT также получат рекомендации по выполнению упражнений BrainHQ по своему выбору в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю, при общей продолжительности обучения 15 часов.
Активный компаратор: ЭТАУ
Обычное расширенное лечение (ETAU)
Поведенческий: Расширенное лечение как обычно
Группа расширенного лечения как обычно (ETAU). Вмешательство: Поведенческое: Состояние ETAU было разработано для воспроизведения обычного лечения после нейропсихологической оценки когнитивных проблем после ЧМТ. Обычное лечение пациентов с mTBI в больнице VA обычно состоит из: 1) общей оценки в клинике политравмы, 2) возможной нейропсихологической оценки в клинике когнитивной реабилитации TBI и 3) при наличии нарушений предлагается когнитивная реабилитация. Состояние текущего исследования считается «расширенным» лечением, как обычно, потому что стандарт лечения хронической mTBI не всегда включает нейропсихологическую оценку с обратной связью и психообразованием или предоставление самостоятельных инструментов, таких как приложение CogSMART или программное обеспечение для когнитивного обучения BrainHQ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в перечне нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: 6, 12 недель
Оценка симптомов после сотрясения мозга
6, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в оценке навыков, основанных на результатах, UCSD-B (UPSA-B)
Временное ограничение: 6, 12 недель
Мера повседневного общения и финансовых возможностей
6, 12 недель
Изменение диапазона цифр WMS-IV
Временное ограничение: 6, 12 недель
Мера вербальной рабочей памяти
6, 12 недель
Изменения в Калифорнийском тесте на вербальное обучение-III (CVLT-III)
Временное ограничение: 6, 12 недель
Мера вербальной и учебной памяти
6, 12 недель
Изменение беглости речи D-KEFS
Временное ограничение: 6, 12 недель
Мера исполнительной функции
6, 12 недель
Изменение устных следов
Временное ограничение: 6, 12 недель
Измерение зрительных психомоторных и исполнительных процессов
6, 12 недель
Изменения в непрерывном тесте производительности Test My Brain
Временное ограничение: 6, 12 недель
Мера устойчивого внимания
6, 12 недель
Изменение в матрице рассуждений Test My Brain
Временное ограничение: 6, 12 недель
Мера визуального мышления
6, 12 недель
Изменение в Test My Brain Digit Matching Symbol
Временное ограничение: 6, 12 недель
Измерение скорости визуального сканирования и обработки информации
6, 12 недель
Изменение времени реакции Test My Brain Choice
Временное ограничение: 6, 12 недель
Мера времени реакции
6, 12 недель
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6, 12 недель
Измерение качества сна и нарушений за последний месяц
6, 12 недель
Изменения в оценке когнитивных проблем и стратегий
Временное ограничение: 6, 12 недель
Мера частоты использования общих стратегий для улучшения когнитивных функций, а также предполагаемых когнитивных проблем
6, 12 недель
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 6, 12 недель
Измерение ограничений активности, симптомов и общего качества жизни
6, 12 недель
Изменение качества жизни при черепно-мозговой травме (TBI-QoL)
Временное ограничение: 6, 12 недель
Измерение результатов, о которых сообщают пациенты, и NINDS CDE для ЧМТ
6, 12 недель
Изменение в Графике оценки ВОЗ по инвалидности (WHODAS) 2.0 (плюс дополнительные вопросы о рабочем статусе, работе/учебе)
Временное ограничение: 6, 12 недель
Мера функционирования в следующих областях: жизненная деятельность (работа, учеба, домашние обязанности), познание, мобильность, забота о себе, социальная деятельность и участие в сообществе. В дополнение к WHODAS 2.0 мы также будем задавать дополнительные вопросы о текущем статусе службы (для военнослужащих) и количестве часов работы/учебы в неделю.
6, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Veterans Medical Research Foundation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Naval Medical Center, San Diego

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
  • Главный следователь: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W81XWH1910656

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками