Formazione cognitiva aumentata personalizzata (PACT) per membri del servizio e veterani con una storia di trauma cranico (PACT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Elizabeth W Twamley, PhD
- Numero di telefono: (858) 642-3848
- Email: Elizabeth.Twamley@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark L Ettenhofer, PhD
- Numero di telefono: (619) 532-6601
- Email: Mark.L.Ettenhofer.ctr@mail.mil
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
- Maschio o femmina
- Tutti i gruppi razziali ed etnici
- Dai 18 ai 55 anni
- Veterano o membro del servizio
- Storia di trauma cranico lieve (come definito dai criteri DoD/VA utilizzati insieme al metodo OSU TBIID)
- Punteggio ≥4 nella sottoscala cognitiva del Neurobehavioral Symptom Inventory che riflette sintomi "molto gravi" in almeno un'area o almeno sintomi "lievi" in tutte e quattro le aree esaminate
- disporre di un dispositivo compatibile (computer, tablet o smartphone) con connessione a Internet (piano wifi o cellulare).
Criteri di esclusione:
- TBI lieve sostenuto < 3 mesi prima
- Storia di trauma cranico moderato, grave o penetrante
- Storia di altre condizioni neurologiche non correlate al trauma cranico
- Disturbo psichiatrico attuale che precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. mania o psicosi clinicamente significative)
- Disturbo attuale da uso di sostanze
- Idea suicidaria o omicida in atto, attiva
- Uso corrente di benzodiazepine o farmaci con effetti anticolinergici
- Non stabile con farmaci psichiatrici per almeno 6 settimane
- Capacità decisionale compromessa
- Impossibile fornire il consenso informato volontario
- Precedentemente completato >4 sessioni di riabilitazione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: PATTO
Formazione Cognitiva Aumentata Personalizzata (PACT)
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Gruppo PACT (Personalized Augmented Cognitive Training).
Intervento: comportamentale: il neuropsicologo dello studio utilizzerà una parte della sessione di formazione sul TBI per descrivere i moduli di trattamento disponibili e formulare raccomandazioni per la selezione del modulo sulla base dei risultati della valutazione di base.
Dopo la discussione, verranno selezionati cinque moduli CogSMART di 60 minuti.
I partecipanti PACT riceveranno una guida per completare 2 moduli a settimana dell'app CogSMART.
I partecipanti PACT riceveranno anche una guida per completare gli esercizi BrainHQ di loro scelta per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per un tempo di formazione totale di 15 ore.
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Comparatore attivo: ETAU
Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
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Gruppo Enhanced Treatment As Usual (ETAU).
Intervento: comportamentale: la condizione ETAU è stata progettata per replicare il trattamento come al solito dopo la valutazione neuropsicologica dei problemi cognitivi post-TBI.
Il trattamento come di consueto per i pazienti con mTBI presso l'ospedale VA di solito consiste in: 1) Una valutazione generale da parte della clinica politraumatica, 2) Possibile valutazione della valutazione neuropsicologica da parte della Clinica di riabilitazione cognitiva TBI e 3) Se sono presenti menomazioni, viene offerta la riabilitazione cognitiva.
L'attuale condizione dello studio è considerata un trattamento "potenziato" come al solito perché lo standard di cura per l'mTBI cronico non sempre prevede la valutazione neuropsicologica con feedback e psicoeducazione o la fornitura di strumenti autodiretti come l'app CogSMART o il software di formazione cognitiva BrainHQ.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura dei sintomi post commozione cerebrale
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6, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'UCSD-B (UPSA-B)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura della comunicazione quotidiana e della capacità finanziaria
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6, 12 settimane
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Modifica dell'intervallo di cifre WMS-IV
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura della memoria di lavoro verbale
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6, 12 settimane
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Cambiamento nel California Verbal Learning Test-III (CVLT-III)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura della memoria verbale e di apprendimento
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6, 12 settimane
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Modifica della fluidità verbale D-KEFS
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura della funzione esecutiva
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6, 12 settimane
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Cambiamento nelle tracce orali
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura dei processi visivi psicomotori ed esecutivi
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6, 12 settimane
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Modifica in Test My Brain Continuous Performance Test
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura dell'attenzione sostenuta
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6, 12 settimane
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Cambiamento nel ragionamento Matrix Test My Brain
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura del ragionamento visivo
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6, 12 settimane
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Modifica in Test My Brain Digit Symbol Matching
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura della velocità di scansione visiva e di elaborazione delle informazioni
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6, 12 settimane
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Modifica del tempo di reazione di Test My Brain Choice
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura del tempo di reazione
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6, 12 settimane
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura della qualità del sonno e dei disturbi nell'ultimo mese
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6, 12 settimane
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Cambiamento nella valutazione dei problemi cognitivi e delle strategie
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura della frequenza di utilizzo di strategie comuni per migliorare le prestazioni cognitive, così come i problemi cognitivi percepiti
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6, 12 settimane
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Cambiamento nell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura delle limitazioni dell'attività, dei sintomi e della qualità complessiva della vita
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6, 12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita da lesioni cerebrali traumatiche (TBI-QoL)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura degli esiti riportati dai pazienti e NINDS CDE per trauma cranico
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6, 12 settimane
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Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS) 2.0 (più domande supplementari per stato di servizio, lavoro/scuola)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Misura della funzione nelle seguenti aree: attività della vita (lavoro, scuola, responsabilità domestiche), cognizione, mobilità, cura di sé, partecipazione sociale e comunitaria.
Per integrare il WHODAS 2.0, porremo anche domande supplementari riguardanti lo stato di servizio attuale (per i membri del servizio militare) e il numero di ore di lavoro/scuola a settimana
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6, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth W Twamley, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Investigatore principale: Mark L Ettenhofer, PhD, Veterans Medical Research Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH1910656
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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