Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HSK7653 Metformin Add-on Studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

9. prosince 2022 aktualizováno: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti přidání HSK7653 k metforminu u čínských pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie

Účelem této studie je posoudit účinnost HSK7653 (jako doplněk k metforminu) ve srovnání s linagliptinem po 24 týdnech a bezpečnost (až 52 týdnů) HSK7653 u čínských pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají neadekvátní glykemii kontrola dietní/cvičební terapie a monoterapie metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Období léčby se skládá z 24týdenního dvojitě zaslepeného období (1.–24. týden) a 28týdenního otevřeného období (25.–52. týden). Během dvojitě zaslepeného období dostanou účastníci 10 mg nebo 25 mg dávku HSK7653 nebo linagliptinu a odpovídající placebo. Během otevřeného období dostanou všichni účastníci 25 mg dávku HSK7653. Všichni účastníci budou dostávat stabilní dávku léčby metforminem jak ve dvojitě zaslepeném období, tak v otevřeném období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
465

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muži a ženy;
  • diabetes mellitus 2. typu;
  • Nedostatečná kontrola glykémie pomocí diety/cvičení a monoterapie metforminem;
  • neužíval pravidelnou dlouhodobou léčbu perorálními hypoglykemickými léky (kromě metforminu) nebo inzulínem během 1 roku před informovaným souhlasem;
  • HbA1c v rozsahu ≥7,5 až ≤11,0 % při screeningu;
  • FPG < 15 mmol/l při screeningu;
  • BMI (Body Mass Index) v rozmezí ≥ 18,0 kg/m² až ≤ 35,0 kg/m² při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická ketoacidóza, hyperglykémie hypertonický stav, závažné komplikace diabetu, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda do 6 měsíců před informovaným souhlasem;
  • Před informovaným souhlasem v anamnéze závažné endokrinní onemocnění, nevyléčená rakovina, akutní pankreatitida;
  • Současná hemoglobinopatie, nekontrolovaná hypertenze, závažná nefropatie nebo hepatopatie před informovaným souhlasem;
  • závažné gastrointestinální onemocnění během 2 týdnů před informovaným souhlasem;
  • Závažná infekce, trauma a chirurgický zákrok do 3 měsíců před informovaným souhlasem;
  • Historie léčby inhibitorem dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4), agonistou receptoru glukagonu-dependentního insulinotropního polypeptidu (GIP) nebo glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1);
  • Léčba léky ovlivňujícími metabolismus glukózy do 8 týdnů před informovaným souhlasem;
  • Hemoglobin (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/L);
  • Zneužívání alkoholu během 6 měsíců nebo historie zneužívání drog během 5 let před informovaným souhlasem;
  • Aktivní infekční onemocnění;
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo nástrojem během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu;
  • ženy, které jsou kojící nebo těhotné, nebo subjekty, které plánovaly rodičovství;
  • Kontraindikace pro empagliflozin nebo linagliptin;
  • Další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HSK7653 10 mg
Lék: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tablety) a placebo 25 mg (1 tableta) Q2W, placebo linagliptinu 5 mg QD, perorálně, týden 1 až týden 24; HSK7653 25 mg Q2W, perorálně, týden 25 až týden 52.
Experimentální: HSK7653 25 mg
Lék: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tableta) a placebo 5 mg (2 tablety) Q2W, placebo linagliptinu 5 mg QD, perorálně, týden 1 až týden 24; HSK7653 25 mg (1 tableta) Q2W, perorálně, týden 25 až týden 52.
Aktivní komparátor: Linagliptin 5 mg
Lék: Linagliptin 5 mg QD
Linagliptin 5 mg QD, placebo HSK7653 25 mg (1 tableta) a 5 mg (2 tablety) Q2W, perorálně, týden 1 až týden 24; HSK7653 25 mg Q2W, perorálně, týden 25 až týden 52.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Základní stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s HbA1c <7,0 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna hmotnosti od výchozího stavu v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v průběhu času (v týdnu 24 a týdnu 52)
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Procento pacientů s HbA1c <6,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna FPG od výchozího stavu ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna 2h-PPG od výchozího stavu v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna citlivosti na inzulín (vypočteno pomocí HOMA-IS) od výchozího stavu v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Změna funkce β-buněk pankreatu (vypočteno pomocí HOMA-β) od výchozího stavu v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Procento pacientů, u kterých je vyžadováno použití záchranné terapie nebo vysazení kvůli hyperglykémii a 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 52
Výchozí stav, týden 24 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Jiný identifikátor: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení