Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование метформина HSK7653 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

9 декабря 2022 г. обновлено: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно контролируемое исследование эффективности и безопасности добавления HSK7653 к метформину у китайских пациентов с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем

Целью данного исследования является оценка эффективности HSK7653 (в качестве дополнения к метформину) по сравнению с линаглиптином через 24 недели и безопасность (до 52 недель) HSK7653 у китайских пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим индексом. контроль диетотерапии/лечебной физкультуры и монотерапии метформином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Период лечения состоит из 24-недельного двойного слепого периода (неделя 1-24) и 28-недельного открытого периода (неделя 25-52). Во время двойного слепого периода участники получат дозу 10 мг или 25 мг HSK7653 или линаглиптина и соответствующее плацебо соответственно. В течение открытого периода все участники получат дозу 25 мг HSK7653. Все участники получат стабильную дозу терапии метформином как в двойном слепом, так и в открытом периоде.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
465

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, пациенты мужского и женского пола;
  • Сахарный диабет 2 типа;
  • Недостаточный контроль гликемии при диетотерапии/лечебной физкультуре и монотерапии метформином;
  • Не получали регулярного длительного приема пероральных гипогликемических препаратов (кроме метформина) или инсулина в течение 1 года до получения информированного согласия;
  • HbA1c в диапазоне от ≥7,5 до ≤11,0% при скрининге;
  • ГПН < 15 ммоль/л при скрининге;
  • ИМТ (индекс массы тела) в диапазоне от ≥ 18,0 кг/м² до ≤ 35,0 кг/м² при скрининге.

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз, гипергликемия, гипертоническое состояние, тяжелые осложнения сахарного диабета, инфаркт миокарда, инсульт в течение 6 мес до информированного согласия;
  • Тяжелые эндокринные заболевания в анамнезе, невылеченный рак, острый панкреатит до получения информированного согласия;
  • Текущая гемоглобинопатия, неконтролируемая гипертензия, серьезная нефропатия или гепатопатия до информированного согласия;
  • Серьезное желудочно-кишечное заболевание в течение 2 недель до получения информированного согласия;
  • Серьезная инфекция, травма и хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до получения информированного согласия;
  • Лечение ингибитором дипептидил-пептидазы 4 (ДПП-4), глюкозозависимым инсулинотропным полипептидом (ГИП) или агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в анамнезе;
  • Лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы, в течение 8 недель до получения информированного согласия;
  • Гемоглобин (HGB) < 10,0 г/дл (100 г/л);
  • Злоупотребление алкоголем в течение 6 месяцев или история злоупотребления наркотиками в течение 5 лет до получения информированного согласия;
  • Активные инфекционные заболевания;
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом или инструментом в течение 3 месяцев до получения информированного согласия;
  • Кормящие или беременные женщины, а также субъекты, планирующие стать родителями;
  • Противопоказание для эмпаглифлозина или линаглиптина;
  • Другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HSK7653 10 мг
Лекарство: HSK7653 10 мг каждые 2 недели
HSK7653 5 мг (2 таблетки) и плацебо 25 мг (1 таблетка) каждые 2 недели, плацебо из линаглиптина 5 мг один раз в день, перорально, с 1 по 24 неделю; HSK7653 25 мг каждые 2 недели, перорально, с 25 по 52 неделю.
Экспериментальный: HSK7653 25 мг
Лекарство: HSK7653 25 мг каждые 2 недели
HSK7653 25 мг (1 таблетка) и плацебо 5 мг (2 таблетки) каждые 2 недели, плацебо из линаглиптина 5 мг один раз в день, перорально, с 1 по 24 неделю; HSK7653 25 мг (1 таблетка) каждые 2 недели, перорально, с 25 по 52 неделю.
Активный компаратор: Линаглиптин 5 мг
Лекарство: Линаглиптин 5 мг QD
Линаглиптин 5 мг QD, плацебо HSK7653 25 мг (1 таблетка) и 5 ​​мг (2 таблетки) Q2W, перорально, с 1 по 24 неделю; HSK7653 25 мг каждые 2 недели, перорально, с 25 по 52 неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 24-й неделе
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, с течением времени (на 24-й и 52-й неделях)
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Процент пациентов с HbA1c <6,5%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Изменение 2-часового PPG по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Изменение С-пептида натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Изменение чувствительности к инсулину (рассчитано с помощью HOMA-IS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Изменение функции β-клеток поджелудочной железы (рассчитано с помощью HOMA-β) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Процент пациентов, нуждающихся в экстренной терапии или выбывших из исследования из-за гипергликемии и на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Другой идентификатор: www.chinadrugtrials.org.cn)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками