Estudio complementario de metformina HSK7653 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, Pacientes masculinos y femeninos;
• Diabetes mellitus tipo 2;
• Control glucémico insuficiente con terapia de dieta/ejercicio y monoterapia con metformina;
• No recibió medicación regular a largo plazo de hipoglucemiantes orales (excepto metformina) o insulina en el año anterior al consentimiento informado;
• HbA1c en el rango de ≥7,5 a ≤11,0 % en la selección;
• FPG < 15 mmol/L en la selección;
• IMC (índice de masa corporal) en el rango de ≥ 18,0 kg/m² a ≤ 35,0 kg/m² en la selección.

Criterio de exclusión:

• cetoacidosis diabética, estado hipertónico de hiperglucemia, complicaciones graves de la diabetes, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado;
• Antecedentes de enfermedad endocrina grave, cáncer no curado, pancreatitis aguda previo consentimiento informado;
• Hemoglobinopatía actual, hipertensión no controlada, nefropatía grave o hepatopatía previo consentimiento informado;
• Enfermedad gastrointestinal grave dentro de las 2 semanas anteriores al consentimiento informado;
• Infección grave, traumatismo y cirugía dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado;
• Antecedentes de tratamiento con inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) o agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1);
• Tratamiento con medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa dentro de las 8 semanas previas al consentimiento informado;
• Hemoglobina (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L);
• Abuso de alcohol dentro de los 6 meses o historial de abuso de drogas dentro de los 5 años anteriores al consentimiento informado;
• Enfermedades infecciosas activas;
• Participación en otro ensayo con un fármaco o instrumento en investigación dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado;
• Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas, o sujetos que tengan paternidad planificada;
• Contraindicación para empagliflozina o linagliptina;
• Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.