Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HSK7653 Metformin Add-on undersøgelse hos patienter med type 2 diabetes mellitus

9. december 2022 opdateret af: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg af effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje HSK7653 til metformin hos kinesiske patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​HSK7653 (som et supplement til metformin) sammenlignet med linagliptin efter 24 uger, og sikkerheden (op til 52 uger) af HSK7653 hos kinesiske patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt/motionsterapi og metformin-middel monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioden er sammensat af en 24 ugers dobbeltblind periode (uge 1-24) og en 28 ugers åben periode (uge 25-52). I den dobbeltblinde periode vil deltagerne modtage henholdsvis 10 mg eller 25 mg dosis af HSK7653 eller linagliptin og med matchende placebo. I løbet af den åbne periode vil alle deltagere modtage en dosis på 25 mg HSK7653. Alle deltagere vil modtage en stabil dosis metforminbehandling i både den dobbeltblindede periode og den åbne periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
465

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mandlige og kvindelige patienter;
  • Type 2 diabetes mellitus;
  • Utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt-/motionsterapi og monoterapi med metforminmiddel;
  • Modtog ikke regelmæssig langtidsmedicinering af orale hypoglykæmiske lægemidler (undtagen metformin) eller insulin inden for 1 år før informeret samtykke;
  • HbA1c i området ≥7,5 til ≤11,0% ved screening;
  • FPG < 15 mmol/L ved screening;
  • BMI (Body Mass Index) i området ≥ 18,0 kg/m² til ≤ 35,0 kg/m² ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose, hyperglykæmi hypertonisk tilstand, alvorlige komplikationer af diabetes, myokardieinfarkt, slagtilfælde inden for 6 måneder før informeret samtykke;
  • Anamnese med alvorlig endokrin sygdom, uhelbredt cancer, akut pancreatitis før informeret samtykke;
  • Aktuel hæmoglobinopati, ukontrolleret hypertension, alvorlig nefropati eller hepatopati før informeret samtykke;
  • Alvorlig mave-tarmsygdom inden for 2 uger før informeret samtykke;
  • Alvorlig infektion, traumer og operation inden for 3 måneder før informeret samtykke;
  • Behandlingshistorie med Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) hæmmer, glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) eller Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist;
  • Behandling med lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen inden for 8 uger før informeret samtykke;
  • Hæmoglobin (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L);
  • Alkoholmisbrug inden for 6 måneder eller stofmisbrugshistorie inden for 5 år forud for informeret samtykke;
  • Aktive infektionssygdomme;
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -instrument inden for 3 måneder før informeret samtykke;
  • Kvinder, der ammer eller er gravide, eller forsøgspersoner, der har planlagt forældreskab;
  • Kontraindikation for empagliflozin eller linagliptin;
  • Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HSK7653 10 mg
Medicin: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tabletter) og placebo 25 mg (1 tablet) Q2W, placebo af linagliptin 5 mg QD, oral, uge ​​1 til uge 24; HSK7653 25 mg Q2W, oral, uge ​​25 til uge 52.
Eksperimentel: HSK7653 25 mg
Medicin: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tablet) og placebo 5 mg (2 tabletter) Q2W, placebo af linagliptin 5 mg QD, oral, uge ​​1 til uge 24; HSK7653 25 mg (1 tablet) Q2W, oral, uge ​​25 til uge 52.
Aktiv komparator: Linagliptin 5 mg
Medicin: Linagliptin 5 mg QD
Linagliptin 5 mg QD, placebo af HSK7653 25 mg (1 tablet) og 5 mg (2 tabletter) Q2W, oral, uge ​​1 til uge 24; HSK7653 25 mg Q2W, oral, uge ​​25 til uge 52.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Vægtændring fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger over tid (i uge 24 og uge 52)
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af patienter med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
FPG-ændring fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
2 timers PPG-ændring fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Fastende C-peptidændring fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Ændring af insulinfølsomhed (beregnet af HOMA-IS) fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Pancreas β-celle funktionsændring (beregnet af HOMA-β) fra baseline i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af patienter, der kræves brug af redningsterapi eller frafald på grund af hyperglykæmi og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 52
Baseline, uge ​​24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Anden identifikator: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger