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HSK7653 Metformin-Zusatzstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von HSK7653 zu Metformin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender glykämischer Kontrolle

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HSK7653 (als Add-on zu Metformin) im Vergleich zu Linagliptin nach 24 Wochen und der Sicherheit (bis zu 52 Wochen) von HSK7653 bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichendem Blutzuckerspiegel Kontrolle auf Diät/Übungstherapie und Metformin-Wirkstoff-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungszeitraum besteht aus einer 24-wöchigen doppelblinden Phase (Woche 1-24) und einer 28-wöchigen offenen Phase (Woche 25-52). Während der doppelblinden Phase erhalten die Teilnehmer eine Dosis von 10 mg oder 25 mg HSK7653 oder Linagliptin und jeweils ein passendes Placebo. Während des offenen Zeitraums erhalten alle Teilnehmer eine Dosis von 25 mg HSK7653. Alle Teilnehmer erhalten sowohl in der doppelblinden Phase als auch in der Open-Label-Phase eine stabile Dosis Metformin-Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
465

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männliche und weibliche Patienten;
  • Typ 2 Diabetes mellitus;
  • Unzureichende glykämische Kontrolle mit Diät/Bewegungstherapie und Metformin-Mittel-Monotherapie;
  • Hat innerhalb von 1 Jahr vor der Einverständniserklärung keine regelmäßige Langzeitmedikation mit oralen Antidiabetika (außer Metformin) oder Insulin erhalten;
  • HbA1c im Bereich von ≥ 7,5 bis ≤ 11,0 % beim Screening;
  • FPG < 15 mmol/L beim Screening;
  • BMI (Body Mass Index) im Bereich von ≥ 18,0 kg/m² bis ≤ 35,0 kg/m² beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose, Hyperglykämie, hypertoner Zustand, schwerwiegende Komplikationen von Diabetes, Myokardinfarkt, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung;
  • Schwere endokrine Erkrankung in der Vorgeschichte, unheilbarer Krebs, akute Pankreatitis vor Einverständniserklärung;
  • Aktuelle Hämoglobinopathie, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Nephropathie oder Hepatopathie vor Einverständniserklärung;
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Einverständniserklärung;
  • Schwere Infektion, Trauma und Operation innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung;
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4)-Inhibitor, Glucose-abhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP) oder Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist;
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel innerhalb von 8 Wochen vor Einverständniserklärung beeinflussen;
  • Hämoglobin (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
  • Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor Einverständniserklärung;
  • Aktive Infektionskrankheiten;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder Instrument innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung;
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Personen mit geplanter Elternschaft;
  • Kontraindikation für Empagliflozin oder Linagliptin;
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HSK7653 10mg
Arzneimittel: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 Tabletten) und Placebo 25 mg (1 Tablette) Q2W, Placebo von Linagliptin 5 mg QD, oral, Woche 1 bis Woche 24; HSK7653 25 mg Q2W, oral, Woche 25 bis Woche 52.
Experimental: HSK7653 25mg
Arzneimittel: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 Tablette) und Placebo 5 mg (2 Tabletten) Q2W, Placebo von Linagliptin 5 mg QD, oral, Woche 1 bis Woche 24; HSK7653 25 mg (1 Tablette) Q2W, oral, Woche 25 bis Woche 52.
Aktiver Komparator: Linagliptin 5 mg
Arzneimittel: Linagliptin 5 mg einmal täglich
Linagliptin 5 mg QD, Placebo von HSK7653 25 mg (1 Tablette) und 5 mg (2 Tabletten) Q2W, oral, Woche 1 bis Woche 24; HSK7653 25 mg Q2W, oral, Woche 25 bis Woche 52.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Laufe der Zeit (in Woche 24 und Woche 52)
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <6,5 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
2h-PPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Nüchtern-C-Peptid-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Insulinsensitivität (berechnet durch HOMA-IS) von Baseline in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der β-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse (berechnet durch HOMA-β) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von Hyperglykämie und Woche 52 eine Notfalltherapie benötigen oder abgebrochen werden müssen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 52
Baseline, Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Andere Kennung: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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