Estudo de adição de metformina HSK7653 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, Pacientes masculinos e femininos;
• diabetes melito tipo 2;
• Controle glicêmico insuficiente com terapia de dieta/exercício e monoterapia com agente de metformina;
• Não recebeu medicação regular de longo prazo de hipoglicemiantes orais (exceto metformina) ou insulina dentro de 1 ano antes do consentimento informado;
• HbA1c na faixa de ≥7,5 a ≤11,0% na triagem;
• FPG < 15 mmol/L na triagem;
• IMC (Índice de Massa Corporal) na faixa de ≥ 18,0 kg/m² a ≤ 35,0 kg/m² na triagem.

Critério de exclusão:

• Cetoacidose diabética, estado hipertônico de hiperglicemia, complicações graves de diabetes, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes do consentimento informado;
• História de doença endócrina grave, câncer não curado, pancreatite aguda antes do consentimento informado;
• Hemoglobinopatia atual, hipertensão não controlada, nefropatia grave ou hepatopatia antes do consentimento informado;
• Doença gastrointestinal grave dentro de 2 semanas antes do consentimento informado;
• Infecção grave, trauma e cirurgia dentro de 3 meses antes do consentimento informado;
• História de tratamento com inibidor da dipeptidil-peptidase 4 (DPP-4), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) ou agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1);
• Tratamento com drogas que afetam o metabolismo da glicose dentro de 8 semanas antes do consentimento informado;
• Hemoglobina (HGB) < 10,0 g/dL(100 g/L);
• Abuso de álcool dentro de 6 meses ou histórico de abuso de drogas dentro de 5 anos antes do consentimento informado;
• Doenças infecciosas ativas;
• Participação em outro estudo com um medicamento ou instrumento experimental dentro de 3 meses antes do consentimento informado;
• Mulheres amamentando ou grávidas, ou sujeitos que planejaram a paternidade;
• Contraindicação para empagliflozina ou linagliptina;
• Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.