Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HSK7653 Dodatkowe badanie metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa dodania HSK7653 do metforminy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i nieodpowiednią kontrolą glikemii

Celem tego badania jest ocena skuteczności HSK7653 (jako dodatku do metforminy) w porównaniu z linagliptyną po 24 tygodniach oraz bezpieczeństwa (do 52 tygodni) HSK7653 u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą glikemię kontrola nad terapią dietą/ćwiczeniami i monoterapią metforminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okres leczenia składa się z 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby (tydzień 1-24) i 28-tygodniowego okresu badania otwartego (tydzień 25-52). W okresie podwójnie ślepej próby uczestnicy otrzymają odpowiednio dawkę 10 mg lub 25 mg HSK7653 lub linagliptyny oraz dopasowane placebo. Podczas okresu otwartego wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę 25 mg HSK7653. Wszyscy uczestnicy otrzymają stabilną dawkę terapii metforminą zarówno w okresie podwójnie ślepej próby, jak iw okresie otwartej próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
465

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
  • cukrzyca typu 2;
  • Niewystarczająca kontrola glikemii za pomocą terapii dietą/ćwiczeniami i monoterapią metforminą;
  • Nie otrzymywał regularnych i długotrwałych leków doustnych leków hipoglikemizujących (z wyjątkiem metforminy) lub insuliny w ciągu 1 roku przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • HbA1c w zakresie od ≥7,5 do ≤11,0% w badaniu przesiewowym;
  • FPG < 15 mmol/l podczas badania przesiewowego;
  • BMI (wskaźnik masy ciała) w zakresie od ≥ 18,0 kg/m² do ≤ 35,0 kg/m² podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemia, stan hipertoniczny, poważne powikłania cukrzycy, zawał mięśnia sercowego, udar w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Historia ciężkiej choroby endokrynologicznej, nieleczonego raka, ostrego zapalenia trzustki przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Obecna hemoglobinopatia, niekontrolowane nadciśnienie, poważna nefropatia lub hepatopatia przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Poważna choroba przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Poważna infekcja, uraz i operacja w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Historia leczenia inhibitorem dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-4), glukozozależnym polipeptydem insulinotropowym (GIP) lub agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1);
  • Leczenie lekami wpływającymi na metabolizm glukozy w ciągu 8 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody;
  • Hemoglobina (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
  • Nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Aktywne choroby zakaźne;
  • Udział w innym badaniu badanego leku lub instrumentu w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży lub osoby, które planowały rodzicielstwo;
  • Przeciwwskazania do empagliflozyny lub linagliptyny;
  • Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HSK7653 10 mg
Lek: HSK7653 10 mg co 2 tyg
HSK7653 5 mg (2 tabletki) i placebo 25 mg (1 tabletka) co 2 tygodnie, placebo linagliptyny 5 mg raz na dobę, doustnie, od tygodnia 1 do tygodnia 24; HSK7653 25 mg Q2W, doustnie, od 25 do 52 tygodnia.
Eksperymentalny: HSK7653 25 mg
Lek: HSK7653 25 mg co 2 tyg
HSK7653 25 mg (1 tabletka) i placebo 5 mg (2 tabletki) Q2W, placebo linagliptyny 5 mg QD, doustnie, od tygodnia 1 do tygodnia 24; HSK7653 25 mg (1 tabletka) Q2W, doustnie, od tygodnia 25 do tygodnia 52.
Aktywny komparator: Linagliptyna 5 mg
Lek: Linagliptyna 5 mg QD
Linagliptyna 5 mg QD, placebo HSK7653 25 mg (1 tabletka) i 5 mg (2 tabletki) co 2 tyg., doustnie, od 1. do 24. tygodnia; HSK7653 25 mg Q2W, doustnie, od 25 do 52 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 24. tygodniu
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w czasie (w 24. i 52. tygodniu)
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Odsetek pacjentów z HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana FPG od wartości wyjściowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana 2h-PPG od wartości wyjściowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana stężenia peptydu C na czczo od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana wrażliwości na insulinę (obliczona przez HOMA-IS) od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana funkcji komórek β trzustki (obliczona metodą HOMA-β) od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których konieczne było zastosowanie terapii ratunkowej lub rezygnacja z leczenia z powodu hiperglikemii i tydzień 52.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Inny identyfikator: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami