Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSK7653 Metformiinin lisätutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus HSK7653:n lisäämisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta metformiiniin kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HSK7653:n tehoa (metformiinin lisänä) verrattuna linagliptiiniin 24 viikon kuluttua ja HSK7653:n turvallisuutta (52 viikkoon asti) kiinalaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glykeeminen arvo. ruokavalion/liikuntahoidon ja metformiinimonoterapian valvonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojakso koostuu 24 viikon kaksoissokkojaksosta (viikko 1-24) ja 28 viikon avoimesta jaksosta (viikko 25-52). Kaksoissokkojakson aikana osallistujat saavat 10 mg tai 25 mg annoksen HSK7653:a tai linagliptiinia ja vastaavasti lumelääkettä. Avoimen jakson aikana kaikki osallistujat saavat 25 mg:n annoksen HSK7653:a. Kaikki osallistujat saavat vakaan annoksen metformiinihoitoa sekä kaksoissokkojaksolla että avoimella jaksolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
465

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, mies- ja naispotilaat;
  • tyypin 2 diabetes mellitus;
  • Riittämätön glykeeminen hallinta ruokavalio-/liikuntahoidolla ja metformiinimonoterapialla;
  • ei ole saanut säännöllistä pitkäkestoista lääkitystä suun kautta otetuista hypoglykeemisistä lääkkeistä (paitsi metformiinista) tai insuliinista 1 vuoden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta;
  • HbA1c alueella ≥7,5 - ≤11,0 % seulonnassa;
  • FPG < 15 mmol/L seulonnassa;
  • BMI (Body Mass Index) alueella ≥ 18,0 kg/m² - ≤ 35,0 kg/m² seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykemia, hypertoninen tila, diabeteksen vakavat komplikaatiot, sydäninfarkti, aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Aiempi vakava endokriininen sairaus, parantumaton syöpä, akuutti haimatulehdus ennen tietoista suostumusta;
  • Nykyinen hemoglobinopatia, hallitsematon verenpainetauti, vakava nefropatia tai hepatopatia ennen tietoista suostumusta;
  • Vakava maha-suolikanavan sairaus 2 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Vakava infektio, trauma ja leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Aiempi hoito dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä, glukoosista riippuvaisella insulinotrooppisella polypeptidillä (GIP) tai glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistilla;
  • Hoito glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä 8 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Hemoglobiini (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
  • Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tai huumeiden väärinkäyttöhistoria 5 vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Aktiiviset tartuntataudit;
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai instrumentilla 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset tai tutkittavat, jotka ovat suunnitelleet vanhemmuutta;
  • Empagliflotsiinin tai linagliptiinin vasta-aihe;
  • Muut protokollan määrittelemät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HSK7653 10 mg
Lääke: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tablettia) ja lumelääke 25 mg (1 tabletti) Q2W, linagliptiinin lumelääke 5 mg QD, suun kautta, viikoilta 1 - 24; HSK7653 25 mg Q2W, suun kautta, viikosta 25 viikoksi 52.
Kokeellinen: HSK7653 25 mg
Lääke: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tabletti) ja lumelääke 5 mg (2 tablettia) Q2W, linagliptiinin lumelääke 5 mg QD, suun kautta, viikosta 1 - viikkoon 24; HSK7653 25 mg (1 tabletti) Q2W, suun kautta, viikko 25 - viikko 52.
Active Comparator: Linagliptiini 5 mg
Lääke: Linagliptiini 5 mg QD
Linagliptiini 5 mg QD, lumelääke HSK7653 25 mg (1 tabletti) ja 5 mg (2 tablettia) Q2W, suun kautta, viikko 1 - viikko 24; HSK7653 25 mg Q2W, suun kautta, viikosta 25 viikoksi 52.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Painon muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus ajan mittaan (viikolla 24 ja viikolla 52)
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Prosenttiosuus potilaista, joiden HbA1c on <6,5 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
2h-PPG muutos lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Paaston C-peptidin muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Insuliiniherkkyyden muutos (HOMA-IS:n laskema) lähtötilanteesta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Haiman β-solujen toiminnan muutos (laskettu HOMA-β) lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat pelastushoitoa tai keskeyttävät hyperglykemian ja viikon 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 52
Perustaso, viikko 24 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Muu tunniste: www.chinadrugtrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia