Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HSK7653 Metformine Add-on studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

9 december 2022 bijgewerkt door: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van HSK7653 aan metformine bij Chinese patiënten met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van HSK7653 (als aanvulling op metformine) in vergelijking met linagliptine na 24 weken, en de veiligheid (tot 52 weken) van HSK7653 bij Chinese patiënten met diabetes type 2 die een ontoereikende bloedglucosespiegel hebben. controle op dieet/oefentherapie en monotherapie met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsperiode bestaat uit een dubbelblinde periode van 24 weken (week 1-24) en een open-label periode van 28 weken (week 25-52). Tijdens de dubbelblinde periode krijgen de deelnemers respectievelijk een dosis van 10 mg of 25 mg HSK7653 of linagliptine en een bijpassende placebo. Tijdens de open-labelperiode krijgen alle deelnemers een dosis van 25 mg HSK7653. Alle deelnemers krijgen een stabiele dosis metforminetherapie in zowel de dubbelblinde periode als de open-labelperiode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
465

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar, mannelijke en vrouwelijke patiënten;
  • diabetes mellitus type 2;
  • Onvoldoende glykemische controle met dieet/oefentherapie en monotherapie met metformine;
  • Heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming geen reguliere langdurige medicatie van orale hypoglycemische geneesmiddelen (behalve metformine) of insuline gekregen;
  • HbA1c in het bereik van ≥7,5 tot ≤11,0% bij screening;
  • FPG < 15 mmol/L bij screening;
  • BMI (Body Mass Index) in het bereik van ≥ 18,0 kg/m² tot ≤ 35,0 kg/m² bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische ketoacidose, hyperglycemie, hypertone toestand, ernstige complicaties van diabetes, hartinfarct, beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Geschiedenis van ernstige endocriene ziekte, ongenezen kanker, acute pancreatitis voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Huidige hemoglobinopathie, ongecontroleerde hypertensie, ernstige nefropathie of hepatopathie voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Ernstige gastro-intestinale aandoening binnen 2 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Ernstige infectie, trauma en operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Voorgeschiedenis van behandeling met dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4)-remmer, glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) of glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist;
  • Behandeling met geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden binnen 8 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Hemoglobine (HGB) < 10,0 g/dl (100 g/l);
  • Alcoholmisbruik binnen 6 maanden of geschiedenis van drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Actieve infectieziekten;
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -instrument binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of proefpersonen die ouderschap hebben gepland;
  • Contra-indicatie voor empagliflozine of linagliptine;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HSK7653 10 mg
Geneesmiddel: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tabletten) en placebo 25 mg (1 tablet) Q2W, placebo van linagliptine 5 mg QD, oraal, week 1 tot week 24; HSK7653 25 mg Q2W, oraal, week 25 tot week 52.
Experimenteel: HSK7653 25 mg
Geneesmiddel: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tablet) en placebo 5 mg (2 tabletten) Q2W, placebo van linagliptine 5 mg QD, oraal, week 1 tot week 24; HSK7653 25 mg (1 tablet) Q2W, oraal, week 25 tot week 52.
Actieve vergelijker: Linagliptine 5 mg
Geneesmiddel: Linagliptine 5 mg eenmaal daags
Linagliptine 5 mg QD, placebo van HSK7653 25 mg (1 tablet) en 5 mg (2 tabletten) Q2W, oraal, week 1 tot week 24; HSK7653 25 mg Q2W, oraal, week 25 tot week 52.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 24
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Gewichtsverandering vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de loop van de tijd (in week 24 en week 52)
Basislijn, week 24 en week 52
Percentage patiënten met HbA1c <6,5%
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
FPG-verandering vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
2 uur-PPG verandering vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Nuchtere verandering van C-peptide ten opzichte van baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering in insulinegevoeligheid (berekend door HOMA-IS) vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Verandering van β-celfunctie van de alvleesklier (berekend door HOMA-β) vanaf baseline in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52
Percentage patiënten vereist gebruik van reddingstherapie of uitval vanwege hyperglykemie en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 52
Basislijn, week 24 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Andere identificatie: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen