Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HSK7653 Metformin Add-on studie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

9. desember 2022 oppdatert av: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten ved å legge HSK7653 til metformin hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av HSK7653 (som tillegg til metformin) sammenlignet med linagliptin etter 24 uker, og sikkerheten (opptil 52 uker) av HSK7653 hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk. kontroll på diett/treningsterapi og metforminmiddel monoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandlingsperioden er sammensatt av en 24 ukers dobbeltblind periode (uke 1-24) og en 28 ukers åpen periode (uke 25-52). I løpet av den dobbeltblinde perioden vil deltakerne motta henholdsvis 10 mg eller 25 mg dose av HSK7653, eller linagliptin, og med matchende placebo. I løpet av den åpne perioden vil alle deltakere motta en dose på 25 mg HSK7653. Alle deltakere vil få en stabil dose metforminbehandling i både den dobbeltblinde perioden og den åpne perioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
465

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mannlige og kvinnelige pasienter;
  • Type 2 diabetes mellitus;
  • Utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett/treningsterapi og monoterapi med metforminmiddel;
  • Fikk ikke regelmessig langtidsmedisinering av orale hypoglykemiske legemidler (unntatt metformin) eller insulin innen 1 år før informert samtykke;
  • HbA1c i området ≥7,5 til ≤11,0 % ved screening;
  • FPG < 15 mmol/L ved screening;
  • BMI (Body Mass Index) i området ≥ 18,0 kg/m² til ≤ 35,0 kg/m² ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose, hyperglykemi hypertonisk tilstand, alvorlige komplikasjoner av diabetes, hjerteinfarkt, hjerneslag innen 6 måneder før informert samtykke;
  • Anamnese med alvorlig endokrin sykdom, uhelbredt kreft, akutt pankreatitt før informert samtykke;
  • Aktuell hemoglobinopati, ukontrollert hypertensjon, alvorlig nefropati eller hepatopati før informert samtykke;
  • Alvorlig gastrointestinal sykdom innen 2 uker før informert samtykke;
  • Alvorlig infeksjon, traumer og kirurgi innen 3 måneder før informert samtykke;
  • Behandlingshistorie med Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) hemmer, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) eller Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist;
  • Behandling med legemidler som påvirker glukosemetabolismen innen 8 uker før informert samtykke;
  • Hemoglobin (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L);
  • Alkoholmisbruk innen 6 måneder eller narkotikamisbrukshistorie innen 5 år før informert samtykke;
  • Aktive infeksjonssykdommer;
  • Deltakelse i en annen utprøving med et legemiddel eller instrument innen 3 måneder før informert samtykke;
  • Kvinner som ammer eller er gravide, eller forsøkspersoner som har planlagt foreldreskap;
  • Kontraindikasjon for empagliflozin eller linagliptin;
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HSK7653 10 mg
Legemiddel: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 tabletter) og placebo 25 mg (1 tablett) Q2W, placebo av linagliptin 5 mg QD, oral, uke 1 til uke 24; HSK7653 25 mg Q2W, oral, uke 25 til uke 52.
Eksperimentell: HSK7653 25 mg
Legemiddel: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 tablett) og placebo 5 mg (2 tabletter) Q2W, placebo av linagliptin 5 mg QD, oral, uke 1 til uke 24; HSK7653 25 mg (1 tablett) Q2W, oral, uke 25 til uke 52.
Aktiv komparator: Linagliptin 5 mg
Legemiddel: Linagliptin 5 mg QD
Linagliptin 5 mg QD, placebo av HSK7653 25 mg (1 tablett) og 5 mg (2 tabletter) Q2W, oral, uke 1 til uke 24; HSK7653 25 mg Q2W, oral, uke 25 til uke 52.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Vektendring fra baseline ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger over tid (ved uke 24 og uke 52)
Baseline, uke 24 og uke 52
Prosentandel av pasienter med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
FPG-endring fra baseline ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline , uke 24 og uke 52
Baseline , uke 24 og uke 52
2t-PPG-endring fra baseline ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Fastende C-peptidendring fra baseline ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Insulinsensitivitetsendring (kalkulert av HOMA-IS) fra baseline ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Pankreas β-celle funksjon endring (kalkulert av HOMA-β) fra baseline ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52
Prosentandel av pasienter som kreves bruk av redningsterapi eller frafall på grunn av hyperglykemi og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 52
Baseline, uke 24 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Annen identifikator: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger