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Étude complémentaire sur la metformine HSK7653 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

9 décembre 2022 mis à jour par: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif sur l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de HSK7653 à la metformine chez des patients chinois atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du HSK7653 (en tant que complément à la metformine) par rapport à la linagliptine après 24 semaines, et l'innocuité (jusqu'à 52 semaines) du HSK7653 chez les patients chinois atteints de diabète de type 2 qui ont une glycémie inadéquate. contrôle sur la thérapie par le régime alimentaire / l'exercice et la monothérapie par la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La période de traitement est composée d'une période de 24 semaines en double aveugle (semaine 1-24) et d'une période de 28 semaines en ouvert (semaine 25-52). Au cours de la période en double aveugle, les participants recevront respectivement une dose de 10 mg ou 25 mg de HSK7653, ou de linagliptine, et un placebo correspondant. Pendant la période en ouvert, tous les participants recevront une dose de 25 mg de HSK7653. Tous les participants recevront une dose stable de traitement à la metformine à la fois pendant la période en double aveugle et pendant la période en ouvert.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
465

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans, Patients masculins et féminins ;
  • Diabète sucré de type 2;
  • Contrôle glycémique insuffisant avec un régime/une thérapie par l'exercice et une monothérapie à base de metformine ;
  • N'a pas reçu de traitement régulier à long terme d'hypoglycémiants oraux (à l'exception de la metformine) ou d'insuline dans l'année précédant le consentement éclairé ;
  • HbA1c dans la plage de ≥7,5 à ≤11,0 % au dépistage ;
  • FPG < 15 mmol/L au dépistage ;
  • IMC (Indice de Masse Corporelle) compris entre ≥ 18,0 kg/m² et ≤ 35,0 kg/m² lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Acidocétose diabétique, état hypertonique d'hyperglycémie, complications graves du diabète, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le consentement éclairé ;
  • Antécédents de maladie endocrinienne sévère, cancer non guéri, pancréatite aiguë avant le consentement éclairé ;
  • Hémoglobinopathie actuelle, hypertension non contrôlée, néphropathie grave ou hépatopathie avant le consentement éclairé ;
  • Maladie gastro-intestinale grave dans les 2 semaines précédant le consentement éclairé ;
  • Infection grave, traumatisme et chirurgie dans les 3 mois précédant le consentement éclairé ;
  • Antécédents de traitement par un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4), un polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) ou un agoniste des récepteurs du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ;
  • Traitement avec des médicaments qui affectent le métabolisme du glucose dans les 8 semaines précédant le consentement éclairé ;
  • Hémoglobine (HGB) < 10,0 g/dL (100 g/L) ;
  • Abus d'alcool dans les 6 mois ou antécédents d'abus de drogues dans les 5 ans précédant le consentement éclairé ;
  • Maladies infectieuses actives ;
  • Participation à un autre essai avec un médicament ou un instrument expérimental dans les 3 mois précédant le consentement éclairé ;
  • Les femmes qui allaitent ou enceintes, ou les sujets qui ont planifié la parentalité ;
  • Contre-indication à l'empagliflozine ou à la linagliptine ;
  • Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HSK7653 10mg
Médicament: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 comprimés) et placebo 25 mg (1 comprimé) Q2W, placebo de linagliptine 5 mg QD, oral, semaine 1 à semaine 24 ; HSK7653 25 mg Q2W, oral, semaine 25 à semaine 52.
Expérimental: HSK7653 25mg
Médicament: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 comprimé) et placebo 5 mg (2 comprimés) Q2W, placebo de linagliptine 5 mg QD, oral, semaine 1 à semaine 24 ; HSK7653 25 mg (1 comprimé) Q2W, voie orale, semaine 25 à semaine 52.
Comparateur actif: Linagliptine 5 mg
Médicament: Linagliptine 5 mg QD
Linagliptine 5 mg QD, placebo de HSK7653 25 mg (1 comprimé) et 5 mg (2 comprimés) Q2W, voie orale, semaine 1 à semaine 24 ; HSK7653 25 mg Q2W, oral, semaine 25 à semaine 52.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 24
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec HbA1c <7,0 %
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement de poids par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
L'incidence des événements indésirables apparus sous traitement au fil du temps (à la semaine 24 et à la semaine 52)
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pourcentage de patients avec HbA1c <6,5 %
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement de FPG par rapport à la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline , semaine 24 et semaine 52
Baseline , semaine 24 et semaine 52
2h-PPG Changement de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Changement du peptide C à jeun par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Modification de la sensibilité à l'insuline (calculée par HOMA-IS) par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Modification de la fonction des cellules β pancréatiques (calculée par HOMA-β) par rapport au départ à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52
Pourcentage de patients nécessitant l'utilisation d'un traitement de secours ou abandon en raison de l'hyperglycémie et semaine 52
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 52
Baseline, semaine 24 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Autre identifiant: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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