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Studio aggiuntivo sulla metformina HSK7653 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

9 dicembre 2022 aggiornato da: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo dell'efficacia e della sicurezza dell'aggiunta di HSK7653 alla metformina in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di HSK7653 (in aggiunta a metformina) rispetto a linagliptin dopo 24 settimane e la sicurezza (fino a 52 settimane) di HSK7653 in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 che hanno un indice glicemico inadeguato. controllo su terapia dietetica/esercizio fisico e monoterapia con agente metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il periodo di trattamento è composto da un periodo in doppio cieco di 24 settimane (settimane 1-24) e da un periodo in aperto di 28 settimane (settimane 25-52). Durante il periodo in doppio cieco, i partecipanti riceveranno rispettivamente una dose da 10 mg o 25 mg di HSK7653 o linagliptin e un placebo corrispondente. Durante il periodo in aperto, tutti i partecipanti riceveranno una dose di 25 mg di HSK7653. Tutti i partecipanti riceveranno una dose stabile di terapia con metformina sia nel periodo in doppio cieco che nel periodo in aperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
465

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, Pazienti di sesso maschile e femminile;
  • Diabete mellito di tipo 2;
  • Insufficiente controllo glicemico con dieta/esercizio fisico e monoterapia con metformina;
  • Non ha ricevuto farmaci regolari a lungo termine di ipoglicemizzanti orali (eccetto metformina) o insulina entro 1 anno prima del consenso informato;
  • HbA1c nell'intervallo da ≥7,5 a ≤11,0% allo screening;
  • FPG < 15 mmol/L allo screening;
  • BMI (indice di massa corporea) compreso tra ≥ 18,0 kg/m² e ≤ 35,0 kg/m² allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Chetoacidosi diabetica, iperglicemia, stato ipertonico, gravi complicanze del diabete, infarto del miocardio, ictus entro 6 mesi prima del consenso informato;
  • Storia di grave malattia endocrina, cancro non curato, pancreatite acuta prima del consenso informato;
  • Emoglobinopatia in atto, ipertensione incontrollata, nefropatia grave o epatopatia prima del consenso informato;
  • Malattia gastrointestinale grave entro 2 settimane prima del consenso informato;
  • Infezione grave, trauma e intervento chirurgico entro 3 mesi prima del consenso informato;
  • Storia di trattamento con inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) o agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1);
  • Trattamento con farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio entro 8 settimane prima del consenso informato;
  • Emoglobina (HGB) < 10,0 g/dL(100 g/L);
  • Abuso di alcol entro 6 mesi o storia di abuso di droghe entro 5 anni prima del consenso informato;
  • malattie infettive attive;
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco o uno strumento sperimentale entro 3 mesi prima del consenso informato;
  • Donne che allattano o sono incinte, o soggetti che hanno programmato la paternità;
  • Controindicazione per empagliflozin o linagliptin;
  • Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HSK7653 10 mg
Droga: HSK7653 10 mg Q2W
HSK7653 5 mg (2 compresse) e placebo 25 mg (1 compressa) Q2W, placebo di linagliptin 5 mg QD, orale, dalla settimana 1 alla settimana 24; HSK7653 25 mg Q2W, orale, dalla settimana 25 alla settimana 52.
Sperimentale: HSK7653 25 mg
Droga: HSK7653 25 mg Q2W
HSK7653 25 mg (1 compressa) e placebo 5 mg (2 compresse) Q2W, placebo di linagliptin 5 mg QD, orale, dalla settimana 1 alla settimana 24; HSK7653 25 mg (1 compressa) Q2W, orale, dalla settimana 25 alla settimana 52.
Comparatore attivo: Linagliptin 5 mg
Droga: Linagliptin 5 mg QD
Linagliptin 5 mg QD, placebo di HSK7653 25 mg (1 compressa) e 5 mg (2 compresse) Q2W, orale, dalla settimana 1 alla settimana 24; HSK7653 25 mg Q2W, orale, dalla settimana 25 alla settimana 52.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 24
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nel tempo (alla settimana 24 e alla settimana 52)
Basale, settimana 24 e settimana 52
Percentuale di pazienti con HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione FPG rispetto al basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione 2h-PPG dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione del peptide C a digiuno rispetto al basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della sensibilità all'insulina (calcolata da HOMA-IS) dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Variazione della funzione delle cellule β pancreatiche (calcolata mediante HOMA-β) dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno richiesto l'uso della terapia di salvataggio o abbandono a causa di iperglicemia e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
Basale, settimana 24 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSK7653-302
  • CTR20201724 (Altro identificatore: www.chinadrugtrials.org.cn)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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