Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma jako doplňková léčba pro hospitalizované pacienty s COVID-19 (Co-CLARITY)

17. května 2022 aktualizováno: Deonne Thaddeus Gauiran, University of the Philippines

Randomizovaná, otevřená klinická studie s jedním centrem k posouzení účinnosti a bezpečnosti rekonvalescentní plazmy u hospitalizovaných dospělých pacientů s COVID-19 jako doplňkové terapie ke snížení potřeby přijetí na JIP: Zkouška Co-CLARITY

Tento protokol poskytuje hospitalizovaným pacientům s COVID-19 přístup k vyšetřované rekonvalescentní plazmě. Po poskytnutí informovaného souhlasu bude pacientům podáno přibližně 500 ml rekonvalescentní plazmy získané od jedince, který se zotavil z dokumentované infekce SARS-CoV-2. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 jako doplňkové terapie v prevenci progrese onemocnění (prevence přijetí na JIP) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Výsledky bezpečnosti zahrnují závažné nežádoucí příhody, u kterých se předpokládá, že souvisejí s rekonvalescentní plazmou. Další informace, které budou shromažďovány, zahrnují demografii pacientů a klinická data, která zahrnují rychlé skóre SOFA, dny bez ventilátoru, dny bez JIP, dny bez dialýzy a 28denní mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, placebem nekontrolovaná, otevřená, jednocentrická klinická studie, která posoudí účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 podávané od 3. do 14. dne nemoci po nástup příznaků v prevenci přijetí na JIP u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 ve srovnání se standardní péčí. Po sobě jdoucím pacientům s COVID-19 přijatým do UP Philippine General Hospital bude nabídnuta účast ve studii. Pacienti v intervenční skupině dostanou jednu dávku typově specifické rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 (500 ml odebraných dárcovstvím plné krve nebo standardním ferézou v krevní bance UP-PGH od dobrovolníka, který se uzdravil z COVID-19) . Primární bezpečnostní koncové body zahrnují závažné nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá, že souvisejí s rekonvalescentní plazmou. Cílem studie je také porovnat titry protilátek proti SARS-CoV-2 a míru, hladiny a trvání RNA SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosohltanu pomocí RT-PCR mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • UP Philippine General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 19 let
  • Hospitalizován s COVID-19 a potvrzen testem SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu
  • Pacient souhlasí s uložením vzorků pro budoucí testování

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s pozitivním těhotenským testem kojí nebo plánují otěhotnět/kojit během období studie
  • Symptomatické onemocnění delší než 14 dnů od začátku onemocnění v době zápisu

  • Příjem na JIP při úvodní prezentaci v nemocnici (zahrnuje pacienty s klinickými indikacemi pro přijetí na JIP takto:

    1. Respirační tíseň s požadavkem O2 >6 lpm k udržení sat. O2 >92 %
    2. Rychlá eskalace potřeby O2/významná práce při dýchání
    3. Hemodynamická nestabilita: SBP <90, MAP <65
  • Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně směsného imunoglobulinu nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIg) v posledních 30 dnech před zařazením
  • Známý nedostatek IgA
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace transfuze (nebo anamnéza závažných reakcí na transfuzi krevních produktů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
Přibližně 500 ml typově specifické rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 odebrané dárcovstvím plné krve nebo standardní ferézou od dobrovolníka, který se zotavil z COVID-19, bylo podáno intravenózní transfuzí jako 2 alikvoty po 250 ml
Lék: Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
rekonvalescentní plazma získaná od dárců plné krve nebo standardní feréza od dobrovolníka, který se uzdravil z COVID-19
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti v kontrolní skupině jsou ti, kterým bude poskytnuta pouze místní standardní péče, kterou primární ošetřující lékaři považují za vhodnou a řídí se institucionálními cestami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (akutní poškození plic související s transfuzí, oběhové přetížení spojené s transfuzí, infekce související s transfuzí a anafylaxe/závažné alergické reakce) během období studie
28 dní od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé skóre SOFA (qSOFA).
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Skóre rychlého sekvenčního hodnocení orgánového selhání (qSOFA) účastníků studie do 28 dnů od zápisu. Skóre qSOFA je rychlé klinické skóre u lůžka používané k identifikaci pacientů s podezřením na infekci, u kterých je vyšší riziko špatného výsledku. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 3. Vyšší skóre je spojeno s vyšším rizikem hospitalizační mortality.
28 dní od přihlášení
Kardiopulmonální zástava
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Celkový počet pacientů, u kterých došlo ke kardiopulmonální zástavě
28 dní od přihlášení
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Celkový počet úmrtí mezi pacienty přijatými na JIP
28 dní od přihlášení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Celkový počet dní, kdy byli pacienti přijati na JIP
28 dní od přihlášení
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Celkový počet úmrtí mezi účastníky studie
28 dní od přihlášení
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Celkový počet dní, kdy byli pacienti přijati do nemocnice
28 dní od přihlášení
Dny bez dialýzy
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Dny bez dialýzy do 28 dnů od zápisu
28 dní od přihlášení
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Dny bez vazopresorů do 28 dnů od zápisu
28 dní od přihlášení
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Dny bez nutnosti přijetí na JIP do 28 dnů od zápisu
28 dní od přihlášení
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Celkový počet úmrtí pacientů do 28 dnů od registrace
28 dní od přihlášení
Titry protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: dny 0, 1, 7 a 14 zápisu
Titry protilátek IgG proti SARS-CoV-2
dny 0, 1, 7 a 14 zápisu
SARS-CoV-2 RNA pomocí RT-PCR
Časové okno: dny 0, 1, 7 a 14 zápisu
Hladiny RNA SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosohltanu (nebo jiných dostupných typech vzorků) pomocí RT-PCR
dny 0, 1, 7 a 14 zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Philippines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deonne Thaddeus V Gauiran, MD, UP Philippine General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRR200824-002868

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení